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使用半卧式自行车在早期亚急性中风中进行高强度间歇训练

2023年4月6日 更新者:Dominique Hansen、Hasselt University

基于骑自行车的卧式高强度间歇训练对早期亚急性卒中患者功能表现、认知功能和生活质量的可行性和影响

尽管近年来高强度间歇训练 (HIIT) 运动作为中等强度连续心血管运动训练 (MICT) 的有力且省时的替代方案出现,可增强神经可塑性、运动和认知功能,但其可行性仍有待早期确定中风后。 我们的研究旨在调查 HIIT 计划的可行性及其对中风后早期功能能力、认知功能和生活质量的影响。

研究概览

详细说明

研究设计、设置和伦理方面的考虑:

这项研究将是一项前瞻性前后研究,将在贝宁帕拉库大学医院进行。 研究方案将提交给比利时哈瑟尔特大学伦理委员会和贝宁共和国帕拉库大学当地生物医学伦理委员会。

干预措施:

实验方案之前将进行 30 分钟的常规物理治疗,包括神经肌肉干预(平衡训练、姿势意识)、肌肉骨骼干预(被动运动范围、拉伸、强化)和低强度地面行走。 常规物理治疗之后将有 15 分钟的休息时间,然后由 HIIT 计划组成的实验方案将在连续六周内每周执行 3 次 SOLE R92 (HIIT-REC)。 21 训练将在非连续的日子进行,从而允许在训练课之间进行恢复。 HIIT 程序将以 30% 的峰值工作量从 4 分钟开始,中间穿插以 70% 的峰值工作量以 50 rpm 的速度进行 1 分钟,持续第 1-2 周,并且每两周增加大约 5 分钟,直到达到 30第 5 周的分钟数(4 到 6 次重复)。 训练强度将在两周内以 5% 的峰值工作量进行类似的进展,因为从第 5.22 周开始,在 40% 的峰值工作量下达到 4 分钟,中间穿插 1 分钟的 80% 峰值工作量 所有课程都将受到监督,并在口头鼓励下单独进行。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

16

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 由 CT 扫描证实的缺血性或出血性中风的首次发作;
  2. 偏瘫侧腿部肌肉无力定义为 NIHSS-Item 6 评分在 1 到 3 之间;
  3. Ashworth 评分为 0 或 1,分别表示受影响的下肢无痉挛或轻度痉挛
  4. 能够在有或没有辅助设备的情况下独立行走至少 5 米并理解口头指示;
  5. 居住在帕拉库或周边地区并希望在医院接受该计划。

排除标准:

参加者:

  1. 无法进行分级运动测试,即无法保持指定的蹬踏速度;
  2. 心血管疾病(不受控制的心律失常、失代偿性心力衰竭或近期心肌损伤、动脉病);
  3. 原发性骨科疾病(骨折、活动性类风湿性关节炎);
  4. 其他神经系统疾病,例如(帕金森病和阿尔茨海默病)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:HIIT录音
靠背单车高强度间歇训练计划 SOLE R92 (HIIT-REC)
实验方案之前将进行 30 分钟的常规物理治疗,然后是 15 分钟的休息时间;然后 HIIT-REC 程序将以 30% 的峰值工作量从 4 分钟开始,中间穿插以 70% 的峰值工作量以 50 rpm 的速度进行 1 分钟,持续第 1-2 周,并在可耐受的情况下每两周增加约 5 分钟从第 5 周开始达到 30 分钟(重复 4 到 6 次)。 训练强度将在两周内以 5% 的峰值工作量进行类似的进展,从第 5 周开始,在 40% 的峰值工作量下达到 4 分钟,中间穿插 1 分钟的 80% 峰值工作量

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
可行性方面
大体时间:长达 6 周
可行性方面,包括招募率(符合条件的人口/同意的人口 x 100)、计划依从性(参加会议/会议总数 x 100)和安全性(将经历不良事件的参与者的百分比)
长达 6 周
治疗可信度的变化和参与者的期望
大体时间:第 1 周和第 6 周
治疗可信度和参与者对改善的期望将通过可信度和期望问卷 (CEQ) 进行评估。 CEQ 包括六个项目,评估基于认知的可信度因素和基于情感的期望因素
第 1 周和第 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
伯格平衡量表
大体时间:第 1 周和第 6 周
Berg 平衡量表将用于评估平衡损伤。 它是一个 14 项列表,每个项目由从 0 到 4 的五点顺序量表组成,其中 0 表示功能的最低水平,4 表示功能的最高水平。 最低分数为 0 分,最高分数为 56 分。 56 分表示功能平衡,<45 分表示跌倒风险较高。
第 1 周和第 6 周
5 次重复坐站测试
大体时间:第 1 周和第 6 周
我们将通过 5 次重复坐站测试来评估功能性下肢力量。 5 次从坐到站的重复测试测量完成五次从坐到站的动作所需的时间。
第 1 周和第 6 周
改良兰金量表
大体时间:第 1 周和第 6 周
将使用改良的Rankin量表(mRS)评估日常活动中的残疾程度。 mRS 是从 0(完全没有症状)到 5(严重残疾)编码的有序量表
第 1 周和第 6 周
6分钟步行测试
大体时间:第 1 周和第 6 周
6 分钟步行测试将用于评估步行耐力。 它评估参与者可以在 30 m 直线上尽可能快地行走 6 分钟的距离,并且可以选择在任何时候因疲劳而停下来。
第 1 周和第 6 周
10米步行测试
大体时间:第 1 周和第 6 周
10mWT 将用于评估步行速度。 它评估短距离内以米/秒为单位的步行速度
第 1 周和第 6 周
迷你智力测验
大体时间:第 1 周和第 6 周
将使用 MMSE 评估认知功能。 它包括三十个项目,提供有关方向、注意力、学习、计算、延迟回忆和构建的信息。 MMSE 分数解释如下:> 25(正常认知状态)、18-23(轻度认知障碍)和 0-17(严重认知障碍)
第 1 周和第 6 周
5级EQ-5D版
大体时间:第 1 周和第 6 周
我们将使用 EQ-5D-5L 来评估与健康相关的生活质量 (HRQoL)。 它包括五个健康维度,例如行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有5个等级:无问题、轻微问题、中度问题、严重问题、极度问题
第 1 周和第 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Oyene R Kossi, PhD、University of Parakou
  • 研究主任:Thierry R Adoukonou, MD, PhD、University of Parakou
  • 首席研究员:Peter R Feys, PhD、Hasselt University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月1日

初级完成 (预期的)

2023年3月31日

研究完成 (预期的)

2023年3月31日

研究注册日期

首次提交

2023年2月15日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月6日

首次发布 (实际的)

2023年4月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月6日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 0557CLERB-UP/P/SP/R/SA

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

数据将根据第一作者 (ERA) 的要求提供给研究人员

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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