Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högintensiv intervallträning i den tidiga subakuta stroke med en halvliggande cykel

6 april 2023 uppdaterad av: Dominique Hansen, Hasselt University

Genomförbarheten och effekterna av liggande cykling-baserad högintensiv intervallträning på funktionella prestationer, kognitiv funktion och livskvalitet vid tidig subakut stroke

Även om träning med hög intervallträning (HIIT) har dykt upp under de senaste åren som ett kraftfullt tidseffektivt alternativ till kontinuerlig kardiovaskulär träning med måttlig intensitet (MICT) för att förbättra neuroplasticitet, motoriska och kognitiva funktioner, återstår dess genomförbarhet att fastställas tidigt. efter stroke. Vår studie syftar till att undersöka genomförbarheten av HIIT-programmet och dess effekter på funktionella förmågor, kognitiv funktion och livskvalitet i tidig post-stroke.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedesign, miljö och etiska överväganden:

Denna studie kommer att vara en prospektiv pre-post studie som kommer att genomföras på universitetssjukhuset i Parakou i Benin. Studieprotokollet kommer att lämnas till den etiska kommittén vid Hasselt University i Belgien och den lokala biomedicinska etiska kommittén vid University of Parakou, Republiken Benin.

Interventioner:

Det experimentella protokollet kommer att föregås av 30 minuters konventionell sjukgymnastik, inklusive neuromuskulära interventioner (balansträning, postural medvetenhet), muskuloskeletala interventioner (passivt rörelseomfång, stretching, förstärkning) och lägre intensitet överjordisk gång. Den konventionella sjukgymnastiken kommer att följas av 15 minuter av viloperioden, sedan kommer det experimentella protokollet bestående av ett HIIT-program på en liggande cykel SOLE R92 (HIIT-REC) att utföras tre gånger per vecka under sex på varandra följande veckor.21 Träningen kommer att utföras på icke på varandra följande dagar, vilket möjliggör återhämtning mellan sessionerna. HIIT-proceduren startar vid 4 minuter vid 30 % av den maximala arbetsbelastningen varvat med 1 min vid 70 % av den maximala arbetsbelastningen vid 50 rpm under veckorna 1-2 och ökas med cirka 5 minuter varannan vecka som tolereras för att nå 30 minuter från vecka 5 (4 till 6 repetitioner). Träningsintensiteten kommer att utvecklas på liknande sätt med 5 % topparbetsbelastning två veckor som tolererats för att nå 4 minuter vid 40 % topparbetsbelastning varvat med 1 min 80 % toppbelastning från vecka-5.22 Alla sessioner kommer att övervakas och utföras individuellt med muntlig uppmuntran.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. första episoden från en ischemisk eller hemorragisk stroke bekräftad med datortomografi;
  2. muskelsvaghet i benet på den hemiplegiska sidan definierad som NIHSS-Item 6-poäng mellan 1 och 3;
  3. Ashworth poäng på 0 eller 1, vilket indikerar ingen spasticitet eller lätt spasticitet över den drabbade nedre extremiteten, respektive
  4. kunna gå minst 5 meter självständigt med eller utan hjälpmedel och förstå talade instruktioner;
  5. bor i Parakou eller omnejd och vill genomgå programmet på sjukhuset.

Exklusions kriterier:

Deltagare:

  1. oförmögen att utföra ett graderat träningstest, d.v.s. oförmögen att upprätthålla den angivna tramphastigheten;
  2. kardiovaskulära sjukdomar (okontrollerade arytmier, dekompenserad hjärtsvikt eller nyligen inträffad myokardskada, arteriopati);
  3. primära ortopediska tillstånd (frakturer, aktiv reumatoid artrit);
  4. andra neurologiska sjukdomar såsom (Parkinsons sjukdom och Alzheimers sjukdom).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HIIT-REC
Högintensivt intervallträningsprogram på en liggande cykel SOLE R92 (HIIT-REC)
Övrig: Konventionell sjukgymnastik följt av HIIT-REC-program
Det experimentella protokollet kommer att föregås av 30 minuters konventionell sjukgymnastik följt av 15 minuter viloperioden; sedan kommer HIIT-REC-proceduren att starta vid 4 min vid 30 % av den maximala arbetsbelastningen varvat med 1 min vid 70 % av den maximala arbetsbelastningen vid 50 rpm under veckorna 1-2 och ökas med cirka 5 minuter varannan vecka om det tolereras att nå 30 minuter från vecka 5 (4 till 6 repetitioner). Träningsintensiteten kommer att utvecklas på liknande sätt med 5 % toppbelastning två veckor som tolereras för att nå 4 minuter vid 40 % toppbelastning varvat med 1 min 80 % toppbelastning från vecka 5

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhetsaspekter
Tidsram: Upp till 6 veckor
Genomförbarhetsaspekterna inkluderar rekryteringsgrad (berättigad befolkning / samtyckt befolkning x 100), programanslutning (deltagna sessioner / totalt antal sessioner x 100) och säkerheten (andel av deltagare som kommer att uppleva negativa händelser)
Upp till 6 veckor
Förändringen i behandlingens trovärdighet och deltagarnas förväntningar
Tidsram: Vecka 1 och vecka 6
Behandlingens trovärdighet och deltagarnas förväntan för förbättring kommer att bedömas med Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ). CEQ inkluderar sex poster som bedömer en kognitivt baserad trovärdighetsfaktor och en affektivt baserad förväntansfaktor
Vecka 1 och vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Berg Balansvåg
Tidsram: Vecka 1 och vecka 6
Berg Balance Scale kommer att användas för att bedöma balansnedskrivning. Det är en lista med 14 objekt där varje punkt består av en femgradig ordningsskala som sträcker sig från 0 till 4, där 0 anger den lägsta funktionsnivån och 4 den högsta funktionsnivån. Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 56. En poäng på 56 indikerar funktionell balans och en poäng < 45 indikerar en högre fallrisk.
Vecka 1 och vecka 6
5-upprepning sitt-till-stå-test
Tidsram: Vecka 1 och vecka 6
Vi kommer att utvärdera funktionell styrka i nedre extremiteter med 5-repetitioner sitt-till-stå-test. Sit-till-stående-testet med 5 repetitioner mäter den tid det tar att slutföra fem repetitioner av sitt-till-stå-manövern.
Vecka 1 och vecka 6
modifierad Rankin-skala
Tidsram: Vecka 1 och vecka 6
Den modifierade Rankin-skalan (mRS) kommer att användas för att utvärdera graden av funktionsnedsättning i de dagliga aktiviteterna. mRS är en ordnad skala kodad från 0 (inga symtom alls) till 5 (svår funktionsnedsättning)
Vecka 1 och vecka 6
6 minuters gångtest
Tidsram: Vecka 1 och vecka 6
6-minuters gångtestet kommer att användas för att bedöma gånguthållighet. Den bedömer avståndet en deltagare kan gå så fort som möjligt i 6 minuter på en 30 m rak linje med möjlighet att stanna för trötthet när som helst.
Vecka 1 och vecka 6
10 m gångprov
Tidsram: Vecka 1 och vecka 6
10mWT kommer att användas för att utvärdera gånghastighet. Den bedömer gånghastigheten i meter per sekund över en kort sträcka
Vecka 1 och vecka 6
Mini-Mental Stage Examination
Tidsram: Vecka 1 och vecka 6
De kognitiva funktionerna kommer att utvärderas med MMSE. Den består av trettio artiklar som ger information om orientering, uppmärksamhet, inlärning, beräkning, försenad återkallelse och konstruktion. MMSE-poängen tolkas enligt följande: > 25 (normal kognitiv status), 18-23 (lindrig kognitiv funktionsnedsättning) och 0-17 (svår kognitiv funktionsnedsättning)
Vecka 1 och vecka 6
EQ-5D-versionen med 5 nivåer
Tidsram: Vecka 1 och vecka 6
Vi kommer att använda EQ-5D-5L för att bedöma den hälsorelaterade livskvaliteten (HRQoL). Den omfattar fem hälsodimensioner som rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem
Vecka 1 och vecka 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hasselt University

Samarbetspartners

Université de Parakou

Utredare

  • Studierektor: Oyene R Kossi, PhD, University of Parakou
  • Studierektor: Thierry R Adoukonou, MD, PhD, University of Parakou
  • Huvudutredare: Peter R Feys, PhD, Hasselt University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 mars 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2023

Första postat (Faktisk)

7 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0557CLERB-UP/P/SP/R/SA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data kommer att vara tillgängliga för forskare på begäran till den första författaren (ERA)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera