Высокоинтенсивные интервальные тренировки на ранней стадии подострого инсульта с использованием полулежачего велосипеда
6 апреля 2023 г. обновлено: Dominique Hansen, Hasselt University
Возможности и влияние высокоинтенсивных интервальных тренировок на основе лежачего велосипеда на функциональные показатели, когнитивные функции и качество жизни при раннем подостром инсульте
Хотя высокоинтенсивные интервальные тренировки (HIIT) появились в последние годы как мощная и эффективная по времени альтернатива непрерывным тренировкам сердечно-сосудистой системы средней интенсивности (MICT) для повышения нейропластичности, двигательных и когнитивных функций, их осуществимость еще предстоит определить на раннем этапе. после инсульта.
Наше исследование направлено на изучение осуществимости программы HIIT и ее влияния на функциональные способности, когнитивные функции и качество жизни в раннем постинсультном периоде.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования, условия и этические соображения:
Это исследование будет проспективным предварительным исследованием, которое будет проводиться в университетской больнице Параку в Бенине. Протокол исследования будет представлен комитету по этике Университета Хасселта в Бельгии и местному комитету по биомедицинской этике Университета Параку, Республика Бенин.
Вмешательства:
Экспериментальному протоколу будут предшествовать 30 минут традиционной физиотерапии, включая нервно-мышечные вмешательства (тренировка равновесия, осанка), костно-мышечные вмешательства (пассивный диапазон движений, растяжка, укрепление) и ходьба по земле с меньшей интенсивностью. За обычной физиотерапией последует 15-минутный период отдыха, затем будет выполняться экспериментальный протокол, состоящий из программы HIIT на лежачем цикле SOLE R92 (HIIT-REC), три раза в неделю в течение шести недель подряд.21 Тренировки будут проводиться в непоследовательные дни, что позволит восстановиться между сессиями. Процедура ВИИТ начинается с 4 минут при 30% пиковой нагрузки, чередующихся с 1 минутой при 70% пиковой нагрузки при 50 об/мин в течение 1-2 недель и увеличивается примерно на 5 минут каждые две недели по мере переносимости до достижения 30 минут с 5-й недели (от 4 до 6 повторений). Интенсивность тренировок будет увеличиваться аналогичным образом на 5% пиковой рабочей нагрузки через две недели в зависимости от переносимости, чтобы достичь 4-минутной пиковой рабочей нагрузки 40%, перемежающейся с 1-минутной пиковой рабочей нагрузкой 80% с 5-й недели.22 Все занятия проходят под наблюдением и проводятся индивидуально с устной поддержкой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Elogni R Amanzonwé, MSc
- Номер телефона: +22995607820
- Электронная почта: renaud.amanzonwe@uhasselt.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dominique Hansen, PhD
- Номер телефона: +32 497 87 58 66
- Электронная почта: dominique.hansen@uhasselt.be
Места учебы
-
-
-
Diepenbeek, Бельгия, 3590
- Рекрутинг
- Faculty of Rehabilitation Sciences
-
Контакт:
- Elogni R Amanzonwé, PhD
- Номер телефона: +22995607820
- Электронная почта: renaud.amanzonwe@uhasselt.be
-
Контакт:
- Peter Feys, PhD
- Электронная почта: peter.feys@uhasselt.be
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- первый эпизод ишемического или геморрагического инсульта, подтвержденный КТ;
- мышечная слабость в ноге на стороне гемиплегии, определяемая по шкале NIHSS-Item 6 от 1 до 3;
- Оценка Эшворта 0 или 1, что указывает на отсутствие спастичности или небольшую спастичность над пораженной нижней конечностью соответственно.
- способен пройти не менее 5 метров самостоятельно со вспомогательными средствами или без них и понимать устные инструкции;
- проживающие в Параку или его окрестностях и желающие пройти программу в больнице.
Критерий исключения:
Участники:
- неспособность выполнить градуированный тест с физической нагрузкой, т. е. неспособность поддерживать заданную скорость вращения педалей;
- сердечно-сосудистые заболевания (неконтролируемые аритмии, декомпенсированная сердечная недостаточность или недавнее повреждение миокарда, артериопатии);
- первичные ортопедические состояния (переломы, активный ревматоидный артрит);
- другие неврологические заболевания, такие как (болезнь Паркинсона и болезнь Альцгеймера).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HIIT-REC
Программа высокоинтенсивных интервальных тренировок на лежачем цикле SOLE R92 (HIIT-REC)
|
Экспериментальному протоколу будут предшествовать 30 минут обычной физиотерапии с последующим 15-минутным периодом отдыха; затем процедура HIIT-REC начнется с 4 минут при 30% пиковой рабочей нагрузки, чередующихся с 1 минутой при 70% пиковой рабочей нагрузки при 50 об/мин в течение 1-2 недель и будет увеличиваться примерно на 5 минут каждые две недели по мере переносимости. чтобы достичь 30 минут с недели 5 (от 4 до 6 повторений).
Интенсивность тренировок будет увеличиваться аналогичным образом на 5% пиковой рабочей нагрузки через две недели в зависимости от переносимости, чтобы достичь 4-минутной пиковой рабочей нагрузки 40%, чередующейся с 1-минутной пиковой рабочей нагрузкой 80%, начиная с 5-й недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аспекты осуществимости
Временное ограничение: До 6 недель
|
Аспекты осуществимости включают показатели набора (подходящая популяция / согласованная популяция x 100), приверженность программе (посещенные сеансы / общее количество сеансов x 100) и безопасность (процент участников, у которых возникнут побочные эффекты).
|
До 6 недель
|
|
Изменение доверия к лечению и ожиданий участников
Временное ограничение: Неделя 1 и неделя 6
|
Надежность лечения и ожидания участников в отношении улучшения будут оцениваться с помощью Опросника достоверности и ожиданий (CEQ).
CEQ включает шесть пунктов, оценивающих когнитивный фактор достоверности и аффективный фактор ожидания.
|
Неделя 1 и неделя 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала баланса Берга
Временное ограничение: Неделя 1 и неделя 6
|
Шкала баланса Берга будет использоваться для оценки нарушений равновесия.
Это список из 14 пунктов, каждый из которых состоит из пятибалльной порядковой шкалы от 0 до 4, где 0 указывает на самый низкий уровень функции, а 4 — на самый высокий уровень функции.
Минимальный балл — 0, максимальный — 56.
Оценка 56 указывает на функциональный баланс, а оценка < 45 указывает на более высокий риск падения.
|
Неделя 1 и неделя 6
|
|
5-повторный тест «Сесть и встать»
Временное ограничение: Неделя 1 и неделя 6
|
Мы будем оценивать функциональную силу нижних конечностей с помощью 5-повторного теста «Сидение-стояние».
5-повторный тест Sit-To-Stand измеряет время, необходимое для выполнения пяти повторений маневра Sit-To-Stand.
|
Неделя 1 и неделя 6
|
|
модифицированная шкала Рэнкина
Временное ограничение: Неделя 1 и неделя 6
|
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) будет использоваться для оценки степени инвалидности в повседневной деятельности.
mRS представляет собой упорядоченную шкалу, закодированную от 0 (полное отсутствие симптомов) до 5 (тяжелая инвалидность).
|
Неделя 1 и неделя 6
|
|
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Неделя 1 и неделя 6
|
Тест 6-минутной ходьбы будет использоваться для оценки выносливости при ходьбе.
Он оценивает расстояние, которое участник может пройти максимально быстро за 6 минут по прямой 30 м с возможностью остановки в любой точке из-за усталости.
|
Неделя 1 и неделя 6
|
|
Тест ходьбы на 10 м.
Временное ограничение: Неделя 1 и неделя 6
|
10mWT будет использоваться для оценки скорости ходьбы.
Он оценивает скорость ходьбы в метрах в секунду на коротком расстоянии.
|
Неделя 1 и неделя 6
|
|
Мини-психическое этапное обследование
Временное ограничение: Неделя 1 и неделя 6
|
Когнитивные функции будут оцениваться с помощью MMSE.
Он состоит из тридцати пунктов, предоставляющих информацию об ориентации, внимании, обучении, счете, отсроченном воспроизведении и построении.
Баллы MMSE интерпретируются следующим образом: > 25 (нормальный когнитивный статус), 18–23 (легкие когнитивные нарушения) и 0–17 (тяжелые когнитивные нарушения).
|
Неделя 1 и неделя 6
|
|
5-уровневая версия EQ-5D
Временное ограничение: Неделя 1 и неделя 6
|
Мы будем использовать EQ-5D-5L для оценки качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL).
Он включает пять аспектов здоровья, таких как мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы.
|
Неделя 1 и неделя 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Oyene R Kossi, PhD, University of Parakou
- Директор по исследованиям: Thierry R Adoukonou, MD, PhD, University of Parakou
- Главный следователь: Peter R Feys, PhD, Hasselt University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 марта 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0557CLERB-UP/P/SP/R/SA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные будут доступны исследователям по запросу первого автора (ERA)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .