Entrenamiento interválico de alta intensidad en el ictus subagudo temprano con bicicleta semirreclinada
6 de abril de 2023 actualizado por: Dominique Hansen, Hasselt University
Viabilidad y efectos del entrenamiento de intervalos de alta intensidad basado en ciclismo reclinado sobre el rendimiento funcional, la función cognitiva y la calidad de vida en pacientes con accidente cerebrovascular subagudo temprano
Aunque el entrenamiento de intervalos de alta intensidad (HIIT, por sus siglas en inglés) ha surgido en los últimos años como una poderosa alternativa eficiente en el tiempo al entrenamiento cardiovascular continuo (MICT, por sus siglas en inglés) de intensidad moderada para mejorar la neuroplasticidad, las funciones motoras y cognitivas, su viabilidad aún debe determinarse a tiempo. después del accidente cerebrovascular.
Nuestro estudio tiene como objetivo investigar la viabilidad del programa HIIT y sus efectos sobre las capacidades funcionales, la función cognitiva y la calidad de vida en las primeras etapas posteriores al accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio, entorno y consideraciones éticas:
Este estudio será un estudio prospectivo pre-post que se llevará a cabo en el hospital universitario de Parakou en Benin. El protocolo de estudio se presentará al comité de ética de la Universidad de Hasselt en Bélgica y al comité de ética biomédica local de la Universidad de Parakou, República de Benin.
Intervenciones:
El protocolo experimental estará precedido por 30 minutos de fisioterapia convencional, incluidas intervenciones neuromusculares (entrenamiento del equilibrio, conciencia postural), intervenciones musculoesqueléticas (rango de movimiento pasivo, estiramiento, fortalecimiento) y caminatas sobre el suelo de menor intensidad. A la fisioterapia convencional le seguirán 15 min de descanso, seguidamente se realizará el protocolo experimental consistente en un programa HIIT en bicicleta recostada SOLE R92 (HIIT-REC) tres veces por semana durante seis semanas sucesivas21. Los entrenamientos se realizarán en días no consecutivos, lo que permitirá la recuperación entre sesiones. El procedimiento HIIT comenzará a los 4 minutos al 30 % de la carga de trabajo máxima intercalados con 1 minuto al 70 % de la carga de trabajo máxima a 50 rpm durante las semanas 1 y 2 y aumentará aproximadamente 5 minutos cada dos semanas según lo tolere para llegar a 30 minutos a partir de la semana 5 (4 a 6 repeticiones). La intensidad del entrenamiento progresará de manera similar con una carga de trabajo máxima del 5 % dos semanas, según se tolere, para alcanzar 4 minutos con una carga de trabajo máxima del 40 % intercalados con una carga de trabajo máxima del 80 % de 1 minuto desde la semana 5.22 Todas las sesiones serán supervisadas y realizadas individualmente con estímulo verbal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elogni R Amanzonwé, MSc
- Número de teléfono: +22995607820
- Correo electrónico: renaud.amanzonwe@uhasselt.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dominique Hansen, PhD
- Número de teléfono: +32 497 87 58 66
- Correo electrónico: dominique.hansen@uhasselt.be
Ubicaciones de estudio
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Diepenbeek, Bélgica, 3590
- Reclutamiento
- Faculty of Rehabilitation Sciences
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Contacto:
- Elogni R Amanzonwé, PhD
- Número de teléfono: +22995607820
- Correo electrónico: renaud.amanzonwe@uhasselt.be
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Contacto:
- Peter Feys, PhD
- Correo electrónico: peter.feys@uhasselt.be
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- primer episodio de un accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico confirmado por tomografía computarizada;
- debilidad muscular de la pierna del lado hemipléjico definida como puntaje NIHSS-Ítem 6 entre 1 y 3;
- Puntuación de Ashworth de 0 o 1, que indica ausencia de espasticidad o espasticidad leve sobre el miembro inferior afectado, respectivamente
- capaz de caminar al menos 5 metros de forma independiente con o sin dispositivos de asistencia y comprender instrucciones habladas;
- vivir en Parakou o sus alrededores y desear realizar el programa en el hospital.
Criterio de exclusión:
Participantes:
- incapaz de realizar una prueba de ejercicio graduada, es decir, incapaz de mantener el ritmo de pedaleo designado;
- enfermedades cardiovasculares (arritmias no controladas, insuficiencia cardiaca descompensada o lesión miocárdica reciente, arteriopatía);
- afecciones ortopédicas primarias (fracturas, artritis reumatoide activa);
- otras enfermedades neurológicas como (enfermedad de Parkinson y enfermedad de Alzheimer).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: HIIT-REC
Programa de entrenamiento interválico de alta intensidad en bicicleta reclinada SOLE R92 (HIIT-REC)
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El protocolo experimental irá precedido de 30 minutos de fisioterapia convencional seguidos de 15 min de descanso; luego, el procedimiento HIIT-REC comenzará a los 4 minutos al 30 % de la carga de trabajo máxima intercalados con 1 minuto al 70 % de la carga de trabajo máxima a 50 rpm durante las semanas 1 y 2 y se incrementará en aproximadamente 5 minutos cada dos semanas según lo tolere hasta llegar a los 30 minutos a partir de la semana 5 (4 a 6 repeticiones).
La intensidad del entrenamiento progresará de manera similar con una carga de trabajo máxima del 5 % dos semanas, según lo tolere, para alcanzar 4 minutos con una carga de trabajo máxima del 40 % intercalados con una carga de trabajo máxima del 80 % de 1 minuto desde la semana 5
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aspectos de viabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
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Los aspectos de factibilidad incluyen tasas de reclutamiento (población elegible/población consentida x 100), cumplimiento del programa (sesiones a las que asistió/número total de sesiones x 100) y la seguridad (porcentaje de participantes que experimentarán eventos adversos)
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Hasta 6 semanas
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El cambio en la credibilidad del tratamiento y las expectativas de los participantes
Periodo de tiempo: Semana 1 y Semana 6
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La credibilidad del tratamiento y la expectativa de mejora del participante se evaluarán con el Cuestionario de Credibilidad y Expectativa (CEQ).
El CEQ incluye seis elementos que evalúan un factor de credibilidad de base cognitiva y un factor de expectativa de base afectiva.
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Semana 1 y Semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Balanza de Berg
Periodo de tiempo: Semana 1 y Semana 6
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La escala de equilibrio de Berg se utilizará para evaluar el deterioro del equilibrio.
Es una lista de 14 elementos, cada uno de los cuales consta de una escala ordinal de cinco puntos que va de 0 a 4, donde 0 indica el nivel más bajo de función y 4 el nivel más alto de función.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 56.
Una puntuación de 56 indica equilibrio funcional y una puntuación < 45 indica un mayor riesgo de caídas.
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Semana 1 y Semana 6
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Prueba de 5 repeticiones Sit-To-Stand
Periodo de tiempo: Semana 1 y Semana 6
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Evaluaremos la fuerza funcional de las extremidades inferiores con la prueba Sit-To-Stand de 5 repeticiones.
La prueba Sit-To-Stand de 5 repeticiones mide el tiempo necesario para completar cinco repeticiones de la maniobra de sentarse y pararse.
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Semana 1 y Semana 6
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Escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: Semana 1 y Semana 6
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Se utilizará la Escala de Rankin modificada (mRS) para evaluar el grado de discapacidad en las actividades diarias.
El mRS es una escala ordenada codificada desde 0 (ningún síntoma) hasta 5 (discapacidad severa)
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Semana 1 y Semana 6
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Prueba de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: Semana 1 y Semana 6
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La prueba de marcha de 6 minutos se utilizará para evaluar la resistencia a la marcha.
Evalúa la distancia que un participante puede caminar lo más rápido posible durante 6 min en una línea recta de 30 m con la opción de detenerse por fatiga en cualquier punto.
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Semana 1 y Semana 6
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Prueba de marcha de 10 m
Periodo de tiempo: Semana 1 y Semana 6
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El 10mWT se utilizará para evaluar la velocidad al caminar.
Evalúa la velocidad de marcha en metros por segundo en una distancia corta
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Semana 1 y Semana 6
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Mini examen de etapa mental
Periodo de tiempo: Semana 1 y Semana 6
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Las funciones cognitivas se evaluarán con el MMSE.
Consta de treinta ítems que brindan información sobre orientación, atención, aprendizaje, cálculo, recuerdo diferido y construcción.
Las puntuaciones del MMSE se interpretan de la siguiente manera: > 25 (estado cognitivo normal), 18-23 (deterioro cognitivo leve) y 0-17 (deterioro cognitivo grave)
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Semana 1 y Semana 6
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La versión EQ-5D de 5 niveles
Periodo de tiempo: Semana 1 y Semana 6
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Usaremos el EQ-5D-5L para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).
Comprende cinco dimensiones de salud tales como movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos
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Semana 1 y Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Oyene R Kossi, PhD, University of Parakou
- Director de estudio: Thierry R Adoukonou, MD, PhD, University of Parakou
- Investigador principal: Peter R Feys, PhD, Hasselt University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0557CLERB-UP/P/SP/R/SA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles para los investigadores previa solicitud al primer autor (ERA)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .