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Allenamento ad intervalli ad alta intensità nell'ictus subacuto precoce con una cyclette semi-reclinata

6 aprile 2023 aggiornato da: Dominique Hansen, Hasselt University

La fattibilità e gli effetti dell'interval training ad alta intensità basato sul ciclismo sdraiato sulle prestazioni funzionali, sulla funzione cognitiva e sulla qualità della vita nell'ictus subacuto precoce

Sebbene l'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) sia emerso negli ultimi anni come una potente alternativa efficiente in termini di tempo all'allenamento cardiovascolare continuo a intensità moderata (MICT) per migliorare la neuroplasticità, le funzioni motorie e cognitive, la sua fattibilità resta da determinare precocemente dopo l'ictus. Il nostro studio mira a indagare la fattibilità del programma HIIT e i suoi effetti sulle capacità funzionali, sulla funzione cognitiva e sulla qualità della vita nel primo periodo post-ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Progettazione dello studio, impostazione e considerazioni etiche:

Questo studio sarà uno studio prospettico pre-post che sarà condotto presso l'ospedale universitario di Parakou in Benin. Il protocollo di studio sarà sottoposto al comitato etico dell'Università di Hasselt in Belgio e al comitato etico biomedico locale dell'Università di Parakou, Repubblica del Benin.

Interventi:

Il protocollo sperimentale sarà preceduto da 30 minuti di fisioterapia convenzionale, inclusi interventi neuromuscolari (allenamento dell'equilibrio, consapevolezza posturale), interventi muscoloscheletrici (range di movimento passivo, stretching, rafforzamento) e camminata fuori terra a bassa intensità. La fisioterapia convenzionale sarà seguita da 15 minuti del periodo di riposo, quindi il protocollo sperimentale costituito da un programma HIIT su un ciclo sdraiato SOLE R92 (HIIT-REC) verrà eseguito tre volte a settimana per sei settimane consecutive.21 Gli allenamenti verranno svolti in giorni non consecutivi, consentendo così il recupero tra una seduta e l'altra. La procedura HIIT inizierà a 4 minuti al 30% del carico di lavoro di picco intervallati da 1 minuto al 70% del carico di lavoro di picco a 50 rpm per le settimane 1-2 e aumentata di circa 5 minuti ogni due settimane come tollerato per raggiungere 30 minuti dalla settimana 5 (da 4 a 6 ripetizioni). L'intensità dell'allenamento progredirà in modo simile del 5% del carico di lavoro di picco per due settimane come tollerato per raggiungere 4 minuti al 40% del carico di lavoro di picco intervallati da 1 minuto al carico di lavoro di picco dell'80% dalla settimana 5.22 Tutte le sessioni saranno supervisionate ed eseguite individualmente con incoraggiamento verbale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. primo episodio di ictus ischemico o emorragico confermato dalla TAC;
  2. debolezza muscolare della gamba sul lato emiplegico definita come punteggio NIHSS-Item 6 compreso tra 1 e 3;
  3. Punteggio Ashworth di 0 o 1, che indica rispettivamente assenza di spasticità o lieve spasticità sull'arto inferiore interessato
  4. in grado di camminare per almeno 5 metri in modo indipendente con o senza dispositivi di assistenza e comprendere le istruzioni vocali;
  5. che vivono a Parakou o nella zona circostante e desiderano sottoporsi al programma in ospedale.

Criteri di esclusione:

Partecipanti:

  1. incapace di eseguire un test di esercizio graduato, cioè incapace di mantenere la frequenza di pedalata designata;
  2. malattie cardiovascolari (aritmie non controllate, insufficienza cardiaca scompensata o recente lesione miocardica, arteriopatia);
  3. condizioni ortopediche primarie (fratture, artrite reumatoide attiva);
  4. altre malattie neurologiche come (morbo di Parkinson e morbo di Alzheimer).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HIIT-REC
Programma di allenamento ad intervalli ad alta intensità su bicicletta sdraiata SOLE R92 (HIIT-REC)
Altro: Fisioterapia convenzionale seguita dal programma HIIT-REC
Il protocollo sperimentale sarà preceduto da 30 minuti di fisioterapia convenzionale seguiti da 15 minuti di riposo; quindi la procedura HIIT-REC inizierà a 4 minuti al 30% del carico di lavoro di picco intervallati da 1 minuto al 70% del carico di lavoro di picco a 50 rpm per le settimane 1-2 e aumentata di circa 5 minuti ogni due settimane come tollerato raggiungere i 30 minuti dalla settimana 5 (da 4 a 6 ripetizioni). L'intensità dell'allenamento progredirà in modo simile del 5% del carico di lavoro di picco in due settimane come tollerato per raggiungere 4 minuti al 40% del carico di lavoro di picco intervallati da 1 minuto all'80% del carico di lavoro di picco dalla settimana 5

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aspetti di fattibilità
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Gli aspetti di fattibilità includono i tassi di reclutamento (popolazione idonea / popolazione consenziente x 100), l'adesione al programma (sessioni frequentate / numero totale di sessioni x 100) e la sicurezza (percentuale di partecipanti che sperimenteranno eventi avversi)
Fino a 6 settimane
Il cambiamento della credibilità del trattamento e delle aspettative dei partecipanti
Lasso di tempo: Settimana 1 e Settimana 6
La credibilità del trattamento e l'aspettativa di miglioramento dei partecipanti saranno valutate con il questionario di credibilità e aspettativa (CEQ). Il CEQ include sei item che valutano un fattore di credibilità basato sulla cognizione e un fattore di aspettativa basato sull'affettività
Settimana 1 e Settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: Settimana 1 e Settimana 6
La Berg Balance Scale verrà utilizzata per valutare la compromissione dell'equilibrio. È un elenco di 14 elementi con ciascun elemento costituito da una scala ordinale a cinque punti che va da 0 a 4, con 0 che indica il livello più basso di funzione e 4 il livello più alto di funzione. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 56. Un punteggio di 56 indica equilibrio funzionale e un punteggio < 45 indica un rischio maggiore di caduta.
Settimana 1 e Settimana 6
Test Sit-To-Stand a 5 ripetizioni
Lasso di tempo: Settimana 1 e Settimana 6
Valuteremo la forza funzionale degli arti inferiori con il test Sit-To-Stand a 5 ripetizioni. Il test 5-Repetition Sit-To-Stand misura il tempo impiegato per completare cinque ripetizioni della manovra sit-to-stand.
Settimana 1 e Settimana 6
Scala Rankin modificata
Lasso di tempo: Settimana 1 e Settimana 6
La Scala Rankin modificata (mRS) verrà utilizzata per valutare il grado di disabilità nelle attività quotidiane. La mRS è una scala ordinata codificata da 0 (nessun sintomo) a 5 (disabilità grave)
Settimana 1 e Settimana 6
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Settimana 1 e Settimana 6
Il test del cammino di 6 minuti verrà utilizzato per valutare la resistenza al cammino. Valuta la distanza che un partecipante può percorrere il più velocemente possibile per 6 minuti su una linea retta di 30 m con la possibilità di fermarsi per affaticamento in qualsiasi momento.
Settimana 1 e Settimana 6
Prova di camminata di 10 m
Lasso di tempo: Settimana 1 e Settimana 6
Il 10mWT verrà utilizzato per valutare la velocità di camminata. Valuta la velocità di camminata in metri al secondo su una breve distanza
Settimana 1 e Settimana 6
Esame della fase mini-mentale
Lasso di tempo: Settimana 1 e Settimana 6
Le funzioni cognitive saranno valutate con il MMSE. Comprende trenta elementi che forniscono informazioni su orientamento, attenzione, apprendimento, calcolo, richiamo ritardato e costruzione. I punteggi MMSE sono interpretati come segue: > 25 (stato cognitivo normale), 18-23 (deterioramento cognitivo lieve) e 0-17 (deterioramento cognitivo grave)
Settimana 1 e Settimana 6
La versione EQ-5D a 5 livelli
Lasso di tempo: Settimana 1 e Settimana 6
Useremo l'EQ-5D-5L per valutare la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL). Comprende cinque dimensioni della salute come mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi
Settimana 1 e Settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hasselt University

Collaboratori

Université de Parakou

Investigatori

  • Direttore dello studio: Oyene R Kossi, PhD, University of Parakou
  • Direttore dello studio: Thierry R Adoukonou, MD, PhD, University of Parakou
  • Investigatore principale: Peter R Feys, PhD, Hasselt University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0557CLERB-UP/P/SP/R/SA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili ai ricercatori su richiesta al primo autore (ERA)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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