Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoce intenzivní intervalový trénink časných subakutních mozkových příhod na pololežícím kole

6. dubna 2023 aktualizováno: Dominique Hansen, Hasselt University

Proveditelnost a účinky vysokointenzivního intervalového tréninku založeného na kole vleže na funkční výkon, kognitivní funkce a kvalitu života u časné subakutní mrtvice

Ačkoli se cvičení s vysokou intenzitou intervalového tréninku (HIIT) v posledních letech objevilo jako výkonná časově efektivní alternativa k středně intenzivnímu kontinuálnímu kardiovaskulárnímu cvičení (MICT) ke zlepšení neuroplasticity, motorických a kognitivních funkcí, jeho proveditelnost je třeba včas určit. po mrtvici. Naše studie si klade za cíl prozkoumat proveditelnost programu HIIT a jeho účinky na funkční schopnosti, kognitivní funkce a kvalitu života v časném období po mrtvici.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návrh studie, nastavení a etické úvahy:

Tato studie bude prospektivní pre-post studií, která bude provedena v univerzitní nemocnici Parakou v Beninu. Protokol studie bude předložen etické komisi Hasselt University v Belgii a místní biomedicínské etické komisi Univerzity Parakou, Republika Benin.

Zásahy:

Experimentálnímu protokolu bude předcházet 30 minut konvenční fyzioterapie, včetně neuromuskulárních intervencí (trénink rovnováhy, posturální uvědomění), muskuloskeletálních intervencí (pasivní rozsah pohybu, protahování, posilování) a nadzemní chůze s nižší intenzitou. Po konvenční fyzioterapii bude následovat 15 minut odpočinku, poté bude třikrát týdně po dobu šesti po sobě jdoucích týdnů prováděn experimentální protokol skládající se z HIIT programu na cyklu vleže SOLE R92 (HIIT-REC).21 Trénink bude probíhat ve dnech, které nejdou po sobě, což umožní zotavení mezi sezeními. Procedura HIIT začne ve 4 minutách při 30 % maximální pracovní zátěže proložené 1 minutou při 70 % maximální zátěže při 50 otáčkách za minutu po dobu 1. až 2. týdne a prodlouží se přibližně o 5 minut každé dva týdny, jak je tolerováno k dosažení 30 minut od 5. týdne (4 až 6 opakování). Intenzita tréninku bude postupovat podobně o 5 % špičkové zátěže za dva týdny, jak je tolerováno, aby dosáhla 4 minuty při 40 % špičkové zátěži proložené s 1 minutou 80 % špičkové zátěže od týdne-5.22 Všechny sezení budou pod dohledem a budou prováděny individuálně se slovním povzbuzováním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. první epizoda z ischemické nebo hemoragické cévní mozkové příhody potvrzená CT vyšetřením;
  2. svalová slabost nohy na hemiplegické straně definovaná jako skóre NIHSS-Item 6 mezi 1 a 3;
  3. Ashworthovo skóre 0 nebo 1, indikující žádnou spasticitu nebo mírnou spasticitu na postižené dolní končetině
  4. schopen samostatně ujít alespoň 5 metrů s pomocnými zařízeními nebo bez nich a rozumět mluveným pokynům;
  5. žijící v Parakou nebo okolí a chtějí absolvovat program v nemocnici.

Kritéria vyloučení:

Účastníci:

  1. neschopný provést klasifikovaný zátěžový test, tj. neschopný udržet určenou rychlost šlapání;
  2. kardiovaskulární onemocnění (nekontrolované arytmie, dekompenzované srdeční selhání nebo nedávné poranění myokardu, arteriopatie);
  3. primární ortopedické stavy (zlomeniny, aktivní revmatoidní artritida);
  4. jiná neurologická onemocnění, jako je (Parkinsonova choroba a Alzheimerova choroba).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HIIT-REC
Vysoce intenzivní intervalový tréninkový program na cyklu vleže SOLE R92 (HIIT-REC)
Jiný: Konvenční fyzioterapie následovaná HIIT-REC programem
Experimentálnímu protokolu bude předcházet 30 minut konvenční fyzioterapie následovaných 15 minutami odpočinku; poté HIIT-REC procedura začne ve 4 minutách při 30 % maximálního pracovního zatížení proloženého s 1 minutou při 70 % maximálního pracovního zatížení při 50 otáčkách za minutu po dobu 1. až 2. týdne a prodlouží se přibližně o 5 minut každé dva týdny, jak je tolerováno k dosažení 30 minut od 5. týdne (4 až 6 opakování). Intenzita tréninku bude postupovat podobně o 5 % maximální zátěže za dva týdny, jak je tolerováno, aby dosáhla 4 minuty při maximální zátěži 40 % proložené s 1 minutou 80 % špičkové zátěže od 5. týdne

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aspekty proveditelnosti
Časové okno: Až 6 týdnů
Aspekty proveditelnosti zahrnují míru náboru (způsobilá populace / populace se souhlasem x 100), dodržování programu (účast na relacích / celkový počet relací x 100) a bezpečnost (procento účastníků, kteří zaznamenají nežádoucí příhody)
Až 6 týdnů
Změna důvěryhodnosti léčby a očekávání účastníků
Časové okno: 1. týden a 6. týden
Důvěryhodnost léčby a očekávání účastníků pro zlepšení budou hodnoceny pomocí dotazníku důvěryhodnosti a očekávání (CEQ). CEQ zahrnuje šest položek hodnotících faktor důvěryhodnosti založený na kognitivních funkcích a faktor očekávání založené na afektivně
1. týden a 6. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Berg Balanční stupnice
Časové okno: 1. týden a 6. týden
Berg Balance Scale bude použita k posouzení znehodnocení zůstatku. Jedná se o seznam 14 položek, přičemž každá položka se skládá z pětibodové ordinální stupnice v rozsahu od 0 do 4, přičemž 0 označuje nejnižší úroveň funkce a 4 nejvyšší úroveň funkce. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 56. Skóre 56 znamená funkční rovnováhu a skóre < 45 znamená vyšší riziko pádu.
1. týden a 6. týden
5-opakovací test Sit-To-Stand
Časové okno: 1. týden a 6. týden
Funkční sílu dolních končetin vyhodnotíme testem 5-Repetition Sit-To-Stand. Test 5-ti opakování ze sedu do stoje měří čas potřebný k dokončení pěti opakování manévru ze sedu do stoje.
1. týden a 6. týden
upravená Rankinova stupnice
Časové okno: 1. týden a 6. týden
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) bude použita k hodnocení stupně postižení v každodenních činnostech. mRS je uspořádaná stupnice kódovaná od 0 (vůbec žádné příznaky) do 5 (těžké postižení)
1. týden a 6. týden
6minutový test chůze
Časové okno: 1. týden a 6. týden
K posouzení vytrvalosti při chůzi bude použit test 6 minut chůze. Hodnotí vzdálenost, kterou může účastník ujít co nejrychleji po dobu 6 minut na 30 m rovné čáře s možností zastavit pro únavu v kterémkoli místě.
1. týden a 6. týden
Test chůze na 10 m
Časové okno: 1. týden a 6. týden
10mWT bude použito k vyhodnocení rychlosti chůze. Posuzuje rychlost chůze v metrech za sekundu na krátkou vzdálenost
1. týden a 6. týden
Mini-Mental Stage Zkouška
Časové okno: 1. týden a 6. týden
Kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí MMSE. Obsahuje třicet položek poskytujících informace o orientaci, pozornosti, učení, výpočtu, opožděném vyvolání a konstrukci. Skóre MMSE jsou interpretovány následovně: > 25 (normální kognitivní stav), 18-23 (mírná kognitivní porucha) a 0-17 (těžká kognitivní porucha)
1. týden a 6. týden
5-úrovňová verze EQ-5D
Časové okno: 1. týden a 6. týden
K hodnocení kvality života související se zdravím (HRQoL) použijeme EQ-5D-5L. Zahrnuje pět zdravotních dimenzí, jako je mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy
1. týden a 6. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hasselt University

Spolupracovníci

Université de Parakou

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Oyene R Kossi, PhD, University of Parakou
  • Ředitel studie: Thierry R Adoukonou, MD, PhD, University of Parakou
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter R Feys, PhD, Hasselt University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0557CLERB-UP/P/SP/R/SA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data budou k dispozici výzkumníkům na žádost prvního autora (ERA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit