Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening interwałowy o wysokiej intensywności we wczesnym podostrym udarze na rowerze półleżącym

6 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Dominique Hansen, Hasselt University

Wykonalność i wpływ treningu interwałowego o wysokiej intensywności opartego na jeździe na rowerze poziomym na wydajność funkcjonalną, funkcje poznawcze i jakość życia we wczesnym podostrym udarze mózgu

Chociaż trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT) pojawił się w ostatnich latach jako potężna, oszczędzająca czas alternatywa dla ciągłego treningu sercowo-naczyniowego (MICT) o umiarkowanej intensywności w celu poprawy neuroplastyczności, funkcji motorycznych i poznawczych, jego wykonalność pozostaje do ustalenia wcześnie po udarze. Nasze badanie ma na celu zbadanie wykonalności programu HIIT i jego wpływu na zdolności funkcjonalne, funkcje poznawcze i jakość życia we wczesnym okresie po udarze.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania, otoczenie i względy etyczne:

To badanie będzie prospektywnym badaniem pre-post, które zostanie przeprowadzone w szpitalu uniwersyteckim Parakou w Beninie. Protokół badania zostanie przedłożony komisji etycznej Uniwersytetu Hasselt w Belgii oraz lokalnej komisji etyki biomedycznej Uniwersytetu Parakou w Republice Beninu.

Interwencje:

Protokół eksperymentalny będzie poprzedzony 30-minutową konwencjonalną fizjoterapią, w tym interwencjami nerwowo-mięśniowymi (trening równowagi, świadomość postawy), interwencjami mięśniowo-szkieletowymi (zakres ruchu biernego, rozciąganie, wzmacnianie) oraz marszem naziemnym o niższej intensywności. Po konwencjonalnej fizjoterapii nastąpi 15 min okresu odpoczynku, następnie protokół eksperymentalny składający się z programu HIIT na cyklu leżącym SOLE R92 (HIIT-REC) będzie wykonywany trzy razy w tygodniu przez sześć kolejnych tygodni.21 Trening będzie wykonywany w dni nienastępujące po sobie, co pozwoli na regenerację między sesjami. Procedura HIIT rozpocznie się od 4 minut przy 30% szczytowego obciążenia przeplatanego 1 minutą przy 70% szczytowego obciążenia przy 50 obr./min przez 1-2 tygodnie i będzie zwiększana o około 5 minut co dwa tygodnie, aż do osiągnięcia 30 minut od tygodnia 5 (4 do 6 powtórzeń). Intensywność treningu będzie wzrastać podobnie o 5% szczytowego obciążenia pracą przez dwa tygodnie, jak toleruje się osiągnięcie 4 minut przy 40% szczytowym obciążeniu przeplatanym z 1 minutą szczytowego obciążenia pracą 80% od tygodnia 5.22 Wszystkie sesje będą nadzorowane i wykonywane indywidualnie z werbalną zachętą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pierwszy epizod udaru niedokrwiennego lub krwotocznego potwierdzony tomografią komputerową;
  2. osłabienie mięśniowe nogi po stronie porażenia połowiczego zdefiniowane jako punktacja NIHSS-Item 6 między 1 a 3;
  3. Wynik Ashwortha 0 lub 1, co wskazuje odpowiednio na brak spastyczności lub niewielką spastyczność w obrębie dotkniętej chorobą kończyny dolnej
  4. być w stanie samodzielnie przejść co najmniej 5 metrów z urządzeniami wspomagającymi lub bez nich i rozumieć instrukcje mówione;
  5. mieszkający w Parakou lub okolicy i pragnący poddać się programowi w szpitalu.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy:

  1. niezdolność do wykonania stopniowanej próby wysiłkowej, tj. niezdolność do utrzymania wyznaczonego tempa pedałowania;
  2. choroby sercowo-naczyniowe (niekontrolowane zaburzenia rytmu, niewyrównana niewydolność serca lub niedawno przebyty uraz mięśnia sercowego, arteriopatia);
  3. pierwotne schorzenia ortopedyczne (złamania, czynne reumatoidalne zapalenie stawów);
  4. inne choroby neurologiczne, takie jak (choroba Parkinsona i choroba Alzheimera).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HIIT-REC
Program treningu interwałowego o wysokiej intensywności na rowerze poziomym SOLE R92 (HIIT-REC)
Inny: Konwencjonalna fizjoterapia, a następnie program HIIT-REC
Protokół eksperymentalny będzie poprzedzony 30 minutową konwencjonalną fizjoterapią, po której nastąpi 15 minutowy okres odpoczynku; następnie procedura HIIT-REC rozpocznie się od 4 minut przy 30% szczytowego obciążenia przeplatanego 1 minutą przy 70% szczytowego obciążenia przy 50 obr./min przez 1-2 tygodnie i zwiększana o około 5 minut co dwa tygodnie zgodnie z tolerancją do osiągnięcia 30 minut od tygodnia 5 (4 do 6 powtórzeń). Intensywność treningu będzie wzrastać podobnie o 5% szczytowego obciążenia pracą przez dwa tygodnie, jak toleruje się osiągnięcie 4 minut przy 40% szczytowym obciążeniu przeplatanym z 1 minutą 80% szczytowego obciążenia od 5 tygodnia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aspekty wykonalności
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Aspekty wykonalności obejmują wskaźniki rekrutacji (populacja kwalifikująca się / populacja, na którą wyrażono zgodę x 100), przestrzeganie programu (uczestnictwo w sesjach / całkowita liczba sesji x 100) oraz bezpieczeństwo (procent uczestników, u których wystąpią zdarzenia niepożądane)
Do 6 tygodni
Zmiana wiarygodności leczenia i oczekiwań uczestników
Ramy czasowe: Tydzień 1 i Tydzień 6
Wiarygodność leczenia i oczekiwania uczestników dotyczące poprawy zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza wiarygodności i oczekiwań (CEQ). CEQ obejmuje sześć pozycji oceniających poznawczy czynnik wiarygodności i afektywny czynnik oczekiwań
Tydzień 1 i Tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: Tydzień 1 i Tydzień 6
Do oceny zaburzeń równowagi zostanie wykorzystana Skala Równowagi Berga. Jest to lista 14 pozycji, z których każda składa się z pięciostopniowej skali porządkowej od 0 do 4, gdzie 0 oznacza najniższy poziom funkcji, a 4 najwyższy poziom funkcji. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 56. Wynik 56 wskazuje na równowagę funkcjonalną, a wynik < 45 wskazuje na większe ryzyko upadku.
Tydzień 1 i Tydzień 6
5-powtórzeniowy test siadania i stania
Ramy czasowe: Tydzień 1 i Tydzień 6
Ocenimy funkcjonalną siłę kończyn dolnych za pomocą testu Sit-To-Stand z 5 powtórzeniami. Test z 5 powtórzeniami z pozycji siedzącej na stojącą mierzy czas potrzebny do wykonania pięciu powtórzeń manewru z pozycji siedzącej na stojącą.
Tydzień 1 i Tydzień 6
zmodyfikowana Skala Rankina
Ramy czasowe: Tydzień 1 i Tydzień 6
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) posłuży do oceny stopnia niepełnosprawności w wykonywaniu codziennych czynności. mRS to uporządkowana skala kodowana od 0 (całkowity brak objawów) do 5 (poważna niepełnosprawność)
Tydzień 1 i Tydzień 6
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Tydzień 1 i Tydzień 6
Test 6-minutowego marszu służy do oceny wytrzymałości chodu. Ocenia odległość, jaką uczestnik jest w stanie przejść tak szybko, jak to możliwe przez 6 minut na 30-metrowej linii prostej z możliwością zatrzymania się w dowolnym miejscu ze względu na zmęczenie.
Tydzień 1 i Tydzień 6
Test marszu na 10m
Ramy czasowe: Tydzień 1 i Tydzień 6
10mWT zostanie użyte do oceny prędkości chodu. Ocenia prędkość chodzenia w metrach na sekundę na krótkim dystansie
Tydzień 1 i Tydzień 6
Mini-badanie stadium psychicznego
Ramy czasowe: Tydzień 1 i Tydzień 6
Funkcje poznawcze zostaną ocenione za pomocą MMSE. Składa się z trzydziestu pozycji dostarczających informacji na temat orientacji, uwagi, uczenia się, liczenia, opóźnionego przypominania sobie i konstrukcji. Wyniki MMSE są interpretowane w następujący sposób: > 25 (normalny stan poznawczy), 18-23 (łagodne upośledzenie poznawcze) i 0-17 (poważne upośledzenie poznawcze)
Tydzień 1 i Tydzień 6
5-poziomowa wersja EQ-5D
Ramy czasowe: Tydzień 1 i Tydzień 6
Do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) użyjemy kwestionariusza EQ-5D-5L. Obejmuje pięć wymiarów zdrowotnych, takich jak mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy
Tydzień 1 i Tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hasselt University

Współpracownicy

Université de Parakou

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Oyene R Kossi, PhD, University of Parakou
  • Dyrektor Studium: Thierry R Adoukonou, MD, PhD, University of Parakou
  • Główny śledczy: Peter R Feys, PhD, Hasselt University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0557CLERB-UP/P/SP/R/SA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane będą dostępne dla badaczy na prośbę pierwszego autora (ERA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj