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Treinamento intervalado de alta intensidade no início do AVC subagudo com uma bicicleta semi-reclinada

6 de abril de 2023 atualizado por: Dominique Hansen, Hasselt University

A Viabilidade e os Efeitos do Treinamento Intervalado de Alta Intensidade baseado em Ciclismo Reclinado sobre o Desempenho Funcional, Função Cognitiva e Qualidade de Vida no AVC Subagudo Inicial

Embora o treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) tenha surgido nos últimos anos como uma poderosa alternativa eficiente em termos de tempo ao treinamento cardiovascular contínuo de intensidade moderada (MICT) para melhorar a neuroplasticidade, as funções motoras e cognitivas, sua viabilidade ainda precisa ser determinada precocemente após AVC. Nosso estudo tem como objetivo investigar a viabilidade do programa HIIT e seus efeitos nas habilidades funcionais, função cognitiva e qualidade de vida no início do pós-AVC.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Desenho do estudo, configuração e considerações éticas:

Este estudo será um estudo prospectivo pré-pós que será realizado no hospital universitário de Parakou em Benin. O protocolo do estudo será submetido ao comitê de ética da Hasselt University na Bélgica e ao comitê de ética biomédica local da University of Parakou, República do Benin.

Intervenções:

O protocolo experimental será precedido por 30 minutos de fisioterapia convencional, incluindo intervenções neuromusculares (treinamento de equilíbrio, consciência postural), intervenções musculoesqueléticas (amplitude passiva de movimento, alongamento, fortalecimento) e caminhada de baixa intensidade. A fisioterapia convencional será seguida por 15 min de período de descanso, então o protocolo experimental que consiste em um programa HIIT em um ciclo recumbente SOLE R92 (HIIT-REC) será realizado três vezes por semana durante seis semanas sucessivas.21 O treinamento será realizado em dias não consecutivos, permitindo assim a recuperação entre as sessões. O procedimento HIIT começará em 4 minutos a 30% da carga de trabalho de pico intercalada com 1 minuto a 70% da carga de trabalho de pico a 50 rpm para as semanas 1-2 e aumentada em aproximadamente 5 minutos a cada duas semanas conforme tolerado para atingir 30 minutos da semana 5 (4 a 6 repetições). A intensidade do treinamento progredirá de forma semelhante em 5% da carga de trabalho de pico de duas semanas, conforme tolerado, para atingir 4 minutos a 40% da carga de trabalho de pico, intercalada com 1 minuto e 80% da carga de trabalho máxima da semana 5,22 Todas as sessões serão supervisionadas e realizadas individualmente com incentivo verbal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. primeiro episódio de AVC isquêmico ou hemorrágico confirmado por tomografia computadorizada;
  2. fraqueza muscular da perna do lado hemiplégico definida como pontuação NIHSS-Item 6 entre 1 e 3;
  3. Escore de Ashworth de 0 ou 1, indicando nenhuma espasticidade ou leve espasticidade no membro inferior afetado, respectivamente
  4. capaz de caminhar pelo menos 5 metros de forma independente com ou sem dispositivos auxiliares e compreender instruções faladas;
  5. morando em Parakou ou arredores e desejando se submeter ao programa no hospital.

Critério de exclusão:

Participantes:

  1. incapaz de realizar um teste de esforço gradual, ou seja, incapaz de manter a frequência de pedalada designada;
  2. doenças cardiovasculares (arritmias descontroladas, insuficiência cardíaca descompensada ou lesão miocárdica recente, arteriopatia);
  3. condições ortopédicas primárias (fraturas, artrite reumatóide ativa);
  4. outras doenças neurológicas, como (doença de Parkinson e doença de Alzheimer).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HIIT REC
Programa de treinamento intervalado de alta intensidade em uma bicicleta reclinada SOLE R92 (HIIT-REC)
Outro: Fisioterapia convencional seguida do programa HIIT-REC
O protocolo experimental será precedido de 30 minutos de fisioterapia convencional seguido de 15 minutos de descanso; em seguida, o procedimento HIIT-REC começará em 4 minutos a 30% da carga de trabalho de pico intercalada com 1 minuto a 70% da carga de trabalho de pico a 50 rpm nas semanas 1-2 e aumentada em aproximadamente 5 minutos a cada duas semanas, conforme tolerado atingir 30 minutos a partir da semana 5 (4 a 6 repetições). A intensidade do treinamento progredirá de forma semelhante em 5% da carga de trabalho máxima de duas semanas, conforme tolerado, para atingir 4 minutos a 40% da carga de trabalho máxima, intercalada com 1 minuto e 80% da carga de trabalho máxima da semana 5

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aspectos de viabilidade
Prazo: Até 6 semanas
Os aspectos de viabilidade incluem taxas de recrutamento (população elegível / população consentida x 100), adesão ao programa (sessões assistidas / número total de sessões x 100) e segurança (porcentagem de participantes que sofrerão eventos adversos)
Até 6 semanas
A mudança na credibilidade do tratamento e nas expectativas dos participantes
Prazo: Semana 1 e Semana 6
A credibilidade do tratamento e a expectativa de melhora do participante serão avaliadas com o Questionário de Credibilidade e Expectativa (CEQ). O CEQ inclui seis itens que avaliam um fator de credibilidade com base cognitiva e um fator de expectativa com base afetiva
Semana 1 e Semana 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: Semana 1 e Semana 6
A Escala de Equilíbrio de Berg será utilizada para avaliar o comprometimento do equilíbrio. É uma lista de 14 itens com cada item consistindo de uma escala ordinal de cinco pontos variando de 0 a 4, com 0 indicando o nível mais baixo de função e 4 o nível mais alto de função. A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 56. Uma pontuação de 56 indica equilíbrio funcional e uma pontuação < 45 indica maior risco de queda.
Semana 1 e Semana 6
Teste de Sentar-Levantar de 5 Repetições
Prazo: Semana 1 e Semana 6
Avaliaremos a força funcional dos membros inferiores com o teste Sit-To-Stand de 5 repetições. O teste Sit-To-Stand de 5 repetições mede o tempo necessário para completar cinco repetições da manobra sentar-levantar.
Semana 1 e Semana 6
Escala de Rankin modificada
Prazo: Semana 1 e Semana 6
A Escala de Rankin modificada (mRS) será utilizada para avaliar o grau de incapacidade nas atividades diárias. O mRS é uma escala ordenada codificada de 0 (nenhum sintoma) a 5 (incapacidade grave)
Semana 1 e Semana 6
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Semana 1 e Semana 6
O teste de caminhada de 6 minutos será utilizado para avaliar a resistência da caminhada. Ele avalia a distância que um participante pode caminhar o mais rápido possível por 6 min em uma linha reta de 30 m com a opção de parar por fadiga a qualquer momento.
Semana 1 e Semana 6
Teste de caminhada de 10m
Prazo: Semana 1 e Semana 6
O TC10m será utilizado para avaliar a velocidade de caminhada. Ele avalia a velocidade de caminhada em metros por segundo em uma curta distância
Semana 1 e Semana 6
Mini-Exame do Estágio Mental
Prazo: Semana 1 e Semana 6
As funções cognitivas serão avaliadas com o MEEM. É composto por trinta itens que fornecem informações sobre orientação, atenção, aprendizado, cálculo, recordação atrasada e construção. As pontuações do MEEM são interpretadas da seguinte forma: > 25 (estado cognitivo normal), 18-23 (comprometimento cognitivo leve) e 0-17 (comprometimento cognitivo grave)
Semana 1 e Semana 6
A versão EQ-5D de 5 níveis
Prazo: Semana 1 e Semana 6
Usaremos o EQ-5D-5L para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL). Compreende cinco dimensões de saúde, como mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos
Semana 1 e Semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hasselt University

Colaboradores

Université de Parakou

Investigadores

  • Diretor de estudo: Oyene R Kossi, PhD, University of Parakou
  • Diretor de estudo: Thierry R Adoukonou, MD, PhD, University of Parakou
  • Investigador principal: Peter R Feys, PhD, Hasselt University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de março de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0557CLERB-UP/P/SP/R/SA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados estarão disponíveis aos pesquisadores mediante solicitação ao primeiro autor (ERA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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