Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyintensiv intervalltrening i det tidlige subakutte hjerneslaget med en halvliggende sykkel

6. april 2023 oppdatert av: Dominique Hansen, Hasselt University

Gjennomførbarheten og effekten av liggende sykling-basert intervalltrening med høy intensitet på funksjonelle ytelser, kognitiv funksjon og livskvalitet ved tidlig subakutt hjerneslag

Selv om trening med intervalltrening med høy intensitet (HIIT) har dukket opp de siste årene som et kraftig tidseffektivt alternativ til kontinuerlig kardiovaskulær trening med moderat intensitet (MICT) for å forbedre nevroplastisitet, motoriske og kognitive funksjoner, gjenstår det å bestemme gjennomførbarheten tidlig. etter hjerneslag. Vår studie tar sikte på å undersøke gjennomførbarheten av HIIT-programmet og dets effekter på funksjonelle evner, kognitiv funksjon og livskvalitet tidlig etter hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign, setting og etiske hensyn:

Denne studien vil være en prospektiv pre-post studie som vil bli utført ved universitetssykehuset i Parakou i Benin. Studieprotokollen vil bli sendt til den etiske komiteen ved Hasselt University i Belgia og den lokale biomedisinske etikkkomiteen ved University of Parakou, Republikken Benin.

Intervensjoner:

Den eksperimentelle protokollen vil bli innledet av 30 minutter med konvensjonell fysioterapi, inkludert nevromuskulære intervensjoner (balansetrening, postural bevissthet), muskuloskeletale intervensjoner (passivt bevegelsesområde, tøying, styrking) og lavere intensitet overjordisk gange. Den konvensjonelle fysioterapien vil bli fulgt av 15 minutter av hvileperioden, deretter vil den eksperimentelle protokollen bestående av et HIIT-program på en liggende syklus SOLE R92 (HIIT-REC) utføres tre ganger per uke i seks påfølgende uker.21 Trening vil bli utført på ikke-sammenhengende dager, og dermed tillate restitusjon mellom øktene. HIIT-prosedyren vil starte ved 4-min ved 30 % av den maksimale arbeidsbelastningen, blandet med 1-min ved 70 % av den maksimale arbeidsbelastningen ved 50 rpm i uke 1-2, og økes med ca. 5 minutter annenhver uke som tolerert for å nå 30 minutter fra uke 5 (4 til 6 repetisjoner). Treningsintensiteten vil utvikle seg tilsvarende med 5 % topp arbeidsbelastning to uker som tolerert for å nå 4 min ved 40 % topp arbeidsbelastning ispedd 1 min 80 % topp arbeidsbelastning fra uke 5.22 Alle økter vil bli veiledet og utført individuelt med muntlig oppmuntring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. første episode fra et iskemisk eller hemorragisk slag bekreftet ved CT-skanning;
  2. muskelsvakhet i benet på den hemiplegiske siden definert som NIHSS-element 6-score mellom 1 og 3;
  3. Ashworth-score på 0 eller 1, som indikerer henholdsvis ingen spastisitet eller lett spastisitet over det berørte underekstremiteten
  4. kunne gå minst 5 meter selvstendig med eller uten hjelpemidler og forstå talte instruksjoner;
  5. bor i Parakou eller området rundt og ønsker å gjennomgå programmet på sykehuset.

Ekskluderingskriterier:

Deltakere:

  1. ute av stand til å utføre en gradert treningstest, dvs. ikke i stand til å opprettholde den angitte pedalhastigheten;
  2. kardiovaskulære sykdommer (ukontrollerte arytmier, dekompensert hjertesvikt eller nylig myokardskade, arteriopati);
  3. primære ortopediske tilstander (brudd, aktiv revmatoid artritt);
  4. andre nevrologiske sykdommer som (Parkinsons sykdom og Alzheimers sykdom).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HIIT-REC
Høyintensivt intervalltreningsprogram på en liggende syklus SOLE R92 (HIIT-REC)
Annen: Konvensjonell fysioterapi etterfulgt av HIIT-REC-program
Den eksperimentelle protokollen vil bli innledet av 30 minutter med konvensjonell fysioterapi etterfulgt av 15 minutter hvileperioden; da vil HIIT-REC-prosedyren starte ved 4-min ved 30 % av den maksimale arbeidsbelastningen ispedd 1-min ved 70 % av den maksimale arbeidsbelastningen ved 50 rpm i uke 1-2 og økes med ca. 5 minutter annenhver uke etter toleranse. å nå 30 minutter fra uke 5 (4 til 6 repetisjoner). Treningsintensiteten vil utvikle seg tilsvarende med 5 % topp arbeidsbelastning to uker som tolerert for å nå 4 minutter ved 40 % topp arbeidsbelastning ispedd 1 min 80 % topp arbeidsbelastning fra uke 5

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhetsaspekter
Tidsramme: Inntil 6 uker
Gjennomførbarhetsaspektene inkluderer rekrutteringsrater (kvalifisert befolkning / samtykkende befolkning x 100), programtilslutning (deltatte økter / totalt antall økter x 100) og sikkerheten (prosentandel av deltakerne som vil oppleve uønskede hendelser)
Inntil 6 uker
Endringen i behandlingens troverdighet og deltakernes forventninger
Tidsramme: Uke 1 og uke 6
Behandlingens troverdighet og deltakernes forventning til forbedring vil bli vurdert med Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ). CEQ inkluderer seks elementer som vurderer en kognitivt basert troverdighetsfaktor og en affektivt basert forventningsfaktor
Uke 1 og uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Berg Balanseskala
Tidsramme: Uke 1 og uke 6
Berg Balance Scale vil bli brukt til å vurdere balanseforringelse. Det er en liste med 14 elementer, der hvert element består av en fempunkts ordinær skala fra 0 til 4, hvor 0 indikerer det laveste funksjonsnivået og 4 det høyeste funksjonsnivået. Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 56. En skår på 56 indikerer funksjonell balanse og en skåre < 45 indikerer en høyere risiko for å falle.
Uke 1 og uke 6
5-Repetisjon Sitte-til-stå-test
Tidsramme: Uke 1 og uke 6
Vi vil evaluere funksjonell underekstremitetsstyrke med 5-repetisjons-sit-til-stå-testen. Sit-til-stå-testen med 5 repetisjoner måler tiden det tar å fullføre fem repetisjoner av sitt-til-stå-manøveren.
Uke 1 og uke 6
modifisert Rankin-skala
Tidsramme: Uke 1 og uke 6
Den modifiserte Rankin Scale (mRS) vil bli brukt til å evaluere graden av funksjonshemming i de daglige aktivitetene. mRS er en ordnet skala kodet fra 0 (ingen symptomer i det hele tatt) til 5 (alvorlig funksjonshemming)
Uke 1 og uke 6
6-minutters gangtest
Tidsramme: Uke 1 og uke 6
6-minutters gangtesten vil bli brukt til å vurdere gangutholdenhet. Den vurderer avstanden en deltaker kan gå så fort som mulig i 6 minutter på en 30 m rett linje med mulighet for å stoppe for tretthet når som helst.
Uke 1 og uke 6
10 m gangprøve
Tidsramme: Uke 1 og uke 6
10mWT vil bli brukt til å evaluere ganghastighet. Den vurderer ganghastigheten i meter per sekund over en kort distanse
Uke 1 og uke 6
Mini-Mental Stage Eksamen
Tidsramme: Uke 1 og uke 6
De kognitive funksjonene vil bli evaluert med MMSE. Den består av tretti elementer som gir informasjon om orientering, oppmerksomhet, læring, beregning, forsinket tilbakekalling og konstruksjon. MMSE-skårene tolkes som følger: > 25 (normal kognitiv status), 18-23 (mild kognitiv svikt) og 0-17 (alvorlig kognitiv svikt)
Uke 1 og uke 6
5-nivå EQ-5D-versjonen
Tidsramme: Uke 1 og uke 6
Vi vil bruke EQ-5D-5L for å vurdere helserelatert livskvalitet (HRQoL). Den omfatter fem helsedimensjoner som mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer
Uke 1 og uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hasselt University

Samarbeidspartnere

Université de Parakou

Etterforskere

  • Studieleder: Oyene R Kossi, PhD, University of Parakou
  • Studieleder: Thierry R Adoukonou, MD, PhD, University of Parakou
  • Hovedetterforsker: Peter R Feys, PhD, Hasselt University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0557CLERB-UP/P/SP/R/SA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgjengelig for forskere på forespørsel til førsteforfatteren (ERA)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere