Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intervaltraining met hoge intensiteit in de vroege subacute beroerte met een semi-ligfiets

6 april 2023 bijgewerkt door: Dominique Hansen, Hasselt University

De haalbaarheid en effecten van op ligfietsen gebaseerde intensieve intervaltraining op functionele prestaties, cognitieve functie en kwaliteit van leven bij vroege subacute beroerte

Hoewel intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT) de afgelopen jaren naar voren is gekomen als een krachtig tijdsefficiënt alternatief voor continue cardiovasculaire training met matige intensiteit (MICT) om neuroplasticiteit, motorische en cognitieve functies te verbeteren, moet de haalbaarheid ervan nog vroeg worden bepaald. na een beroerte. Onze studie is gericht op het onderzoeken van de haalbaarheid van het HIIT-programma en de effecten ervan op functionele vaardigheden, cognitieve functie en kwaliteit van leven in de vroege periode na een beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksopzet, instelling en ethische overwegingen:

Deze studie zal een prospectieve pre-post studie zijn die zal worden uitgevoerd in het academisch ziekenhuis van Parakou in Benin. Het onderzoeksprotocol zal worden voorgelegd aan de ethische commissie van de Universiteit Hasselt in België en de lokale biomedische ethische commissie van de Universiteit van Parakou, Republiek Benin.

Interventies:

Het experimentele protocol wordt voorafgegaan door 30 minuten conventionele fysiotherapie, inclusief neuromusculaire interventies (evenwichtstraining, houdingsbewustzijn), musculoskeletale interventies (passief bewegingsbereik, strekken, versterken) en wandelen op de grond met een lagere intensiteit. De conventionele fysiotherapie wordt gevolgd door een rustperiode van 15 minuten, waarna het experimentele protocol bestaande uit een HIIT-programma op een ligfiets SOLE R92 (HIIT-REC) drie keer per week gedurende zes opeenvolgende weken wordt uitgevoerd.21 Er wordt getraind op niet-opeenvolgende dagen, waardoor herstel tussen de sessies mogelijk is. De HIIT-procedure begint na 4 minuten bij 30% van de piekbelasting afgewisseld met 1 minuut bij 70% van de piekbelasting bij 50 tpm gedurende week 1-2 en verhoogd met ongeveer 5 minuten om de twee weken zoals wordt getolereerd om 30 te bereiken minuten vanaf week 5 (4 tot 6 herhalingen). De trainingsintensiteit zal op dezelfde manier toenemen met 5% piekbelasting over twee weken, zoals wordt getolereerd, om 4 minuten te bereiken bij 40% piekbelasting afgewisseld met 1 minuut 80% piekbelasting vanaf week 5.22 Alle sessies worden begeleid en individueel uitgevoerd met mondelinge aanmoediging.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. eerste episode van een ischemische of hemorragische beroerte bevestigd door CT-scan;
  2. spierzwakte van het been aan de hemiplegische zijde gedefinieerd als NIHSS-Item 6 score tussen 1 en 3;
  3. Ashworth-score van 0 of 1, wat aangeeft dat er respectievelijk geen spasticiteit of lichte spasticiteit is in de aangedane onderste extremiteit
  4. minimaal 5 meter zelfstandig kunnen lopen met of zonder hulpmiddelen en gesproken instructies kunnen begrijpen;
  5. woonachtig in Parakou of omgeving en het programma in het ziekenhuis wilt volgen.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers:

  1. niet in staat om een ​​graduele inspanningstest uit te voeren, d.w.z. niet in staat om de aangegeven trapfrequentie aan te houden;
  2. hart- en vaatziekten (ongecontroleerde aritmieën, gedecompenseerd hartfalen of recent myocardletsel, arteriopathie);
  3. primaire orthopedische aandoeningen (fracturen, actieve reumatoïde artritis);
  4. andere neurologische ziekten zoals (de ziekte van Parkinson en de ziekte van Alzheimer).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HIIT-REC
Intervaltrainingsprogramma met hoge intensiteit op een ligfiets SOLE R92 (HIIT-REC)
Ander: Conventionele fysiotherapie gevolgd door HIIT-REC programma
Het experimentele protocol wordt voorafgegaan door 30 minuten conventionele fysiotherapie gevolgd door 15 minuten rust; daarna begint de HIIT-REC-procedure om 4 minuten bij 30% van de piekbelasting, afgewisseld met 1 minuut bij 70% van de piekbelasting bij 50 rpm gedurende week 1-2 en verhoogd met ongeveer 5 minuten om de twee weken zoals getolereerd om 30 minuten te bereiken vanaf week 5 (4 tot 6 herhalingen). De trainingsintensiteit zal op dezelfde manier toenemen met 5% piekbelasting over twee weken, zoals wordt getolereerd, om 4 minuten te bereiken bij 40% piekbelasting afgewisseld met 1 minuut 80% piekbelasting vanaf week 5

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheidsaspecten
Tijdsspanne: Tot 6 weken
De haalbaarheidsaspecten omvatten wervingspercentages (in aanmerking komende populatie / toegestane populatie x 100), therapietrouw (bijgewoonde sessies / totaal aantal sessies x 100) en de veiligheid (percentage deelnemers dat bijwerkingen zal ervaren)
Tot 6 weken
De verandering in de geloofwaardigheid van de behandeling en de verwachtingen van de deelnemers
Tijdsspanne: Week 1 en week 6
De geloofwaardigheid van de behandeling en de verwachting van de deelnemer voor verbetering zullen worden beoordeeld met de Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ). De CEQ omvat zes items die een cognitief gebaseerde geloofwaardigheidsfactor en een affectief gebaseerde verwachtingsfactor beoordelen
Week 1 en week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Berg weegschaal
Tijdsspanne: Week 1 en week 6
De Berg Balance Scale zal worden gebruikt om evenwichtsstoornissen te beoordelen. Het is een lijst met 14 items, waarbij elk item bestaat uit een vijfpunts ordinale schaal van 0 tot 4, waarbij 0 het laagste niveau van functioneren aangeeft en 4 het hoogste niveau van functioneren. De minimale score is 0 en de maximale score is 56. Een score van 56 duidt op functioneel evenwicht en een score < 45 op een hoger valrisico.
Week 1 en week 6
5-herhaling zit-naar-stand-test
Tijdsspanne: Week 1 en week 6
We zullen de functionele kracht van de onderste ledematen evalueren met de 5-Herhalingen Sit-To-Stand test. De Sit-To-Stand-test met 5 herhalingen meet de tijd die nodig is om vijf herhalingen van de sit-to-stand-manoeuvre te voltooien.
Week 1 en week 6
aangepaste Rankin-schaal
Tijdsspanne: Week 1 en week 6
De gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) zal worden gebruikt om de mate van handicap bij de dagelijkse activiteiten te evalueren. De mRS is een geordende schaal die is gecodeerd van 0 (helemaal geen symptomen) tot en met 5 (ernstige handicap).
Week 1 en week 6
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: Week 1 en week 6
De 6 minuten durende looptest wordt gebruikt om het loopvermogen te beoordelen. Het beoordeelt de afstand die een deelnemer gedurende 6 minuten zo snel mogelijk kan lopen op een rechte lijn van 30 m met de mogelijkheid om op elk moment te stoppen wegens vermoeidheid.
Week 1 en week 6
10 meter looptest
Tijdsspanne: Week 1 en week 6
De 10mWT wordt gebruikt om de loopsnelheid te evalueren. Het beoordeelt de loopsnelheid in meters per seconde over een korte afstand
Week 1 en week 6
Mini-mentaal stadiumonderzoek
Tijdsspanne: Week 1 en week 6
De cognitieve functies worden geëvalueerd met de MMSE. Het bestaat uit dertig items die informatie geven over oriëntatie, aandacht, leren, rekenen, uitgestelde herinnering en constructie. De MMSE-scores worden als volgt geïnterpreteerd: > 25 (normale cognitieve status), 18-23 (lichte cognitieve stoornis) en 0-17 (ernstige cognitieve stoornis)
Week 1 en week 6
De EQ-5D-versie met 5 niveaus
Tijdsspanne: Week 1 en week 6
We zullen de EQ-5D-5L gebruiken om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) te beoordelen. Het omvat vijf gezondheidsdimensies zoals mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen
Week 1 en week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hasselt University

Medewerkers

Université de Parakou

Onderzoekers

  • Studie directeur: Oyene R Kossi, PhD, University of Parakou
  • Studie directeur: Thierry R Adoukonou, MD, PhD, University of Parakou
  • Hoofdonderzoeker: Peter R Feys, PhD, Hasselt University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0557CLERB-UP/P/SP/R/SA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen beschikbaar zijn voor onderzoekers op verzoek aan de eerste auteur (ERA)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren