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Hochintensives Intervalltraining im frühen subakuten Schlaganfall mit einem Halb-Liegerad

6. April 2023 aktualisiert von: Dominique Hansen, Hasselt University

Die Durchführbarkeit und Auswirkungen eines auf dem Liegeradfahren basierenden hochintensiven Intervalltrainings auf funktionelle Leistungen, kognitive Funktionen und Lebensqualität bei frühem subakutem Schlaganfall

Obwohl sich hochintensives Intervalltraining (HIIT) in den letzten Jahren als leistungsstarke, zeiteffiziente Alternative zum kontinuierlichen kardiovaskulären Übungstraining (MICT) mit mittlerer Intensität herauskristallisiert hat, um die Neuroplastizität, motorischen und kognitiven Funktionen zu verbessern, muss seine Machbarkeit noch früh bestimmt werden nach Schlaganfall. Unsere Studie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit des HIIT-Programms und seine Auswirkungen auf die funktionellen Fähigkeiten, die kognitive Funktion und die Lebensqualität in der frühen Phase nach einem Schlaganfall zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign, Setting und ethische Überlegungen:

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Vorher-Nachher-Studie, die am Universitätskrankenhaus von Parakou in Benin durchgeführt wird. Das Studienprotokoll wird der Ethikkommission der Hasselt University in Belgien und der lokalen biomedizinischen Ethikkommission der Universität Parakou, Republik Benin, vorgelegt.

Eingriffe:

Dem experimentellen Protokoll geht eine 30-minütige konventionelle Physiotherapie voraus, einschließlich neuromuskulärer Interventionen (Gleichgewichtstraining, Haltungsbewusstsein), muskuloskelettalen Interventionen (passive Bewegungsfreiheit, Dehnung, Kräftigung) und oberirdisches Gehen mit geringerer Intensität. Auf die konventionelle Physiotherapie folgen 15 Minuten Ruhezeit, dann wird das experimentelle Protokoll, bestehend aus einem HIIT-Programm auf einem Liegerad SOLE R92 (HIIT-REC), dreimal pro Woche für sechs aufeinanderfolgende Wochen durchgeführt.21 Das Training wird an nicht aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt, wodurch eine Erholung zwischen den Sitzungen ermöglicht wird. Das HIIT-Verfahren beginnt bei 4 Minuten bei 30 % der Spitzenbelastung, unterbrochen von 1 Minute bei 70 % der Spitzenbelastung bei 50 U/min für die Wochen 1-2 und wird alle zwei Wochen je nach Toleranz um etwa 5 Minuten erhöht, um 30 zu erreichen Minuten ab Woche 5 (4 bis 6 Wiederholungen). Die Trainingsintensität wird in ähnlicher Weise um 5 % Spitzenbelastung zwei Wochen wie toleriert ansteigen, um 4 Minuten bei 40 % Spitzenbelastung zu erreichen, unterbrochen von 1 Minute 80 % Spitzenbelastung ab Woche 5.22 Alle Sitzungen werden überwacht und individuell mit verbaler Ermutigung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. erste Episode eines ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls, bestätigt durch CT-Scan;
  2. Muskelschwäche des Beins auf der gelähmten Seite, definiert als NIHSS-Item 6-Score zwischen 1 und 3;
  3. Ashworth-Score von 0 oder 1, was keine Spastik bzw. leichte Spastik über der betroffenen unteren Extremität anzeigt
  4. in der Lage sein, mit oder ohne Hilfsmittel mindestens 5 Meter selbstständig zu gehen und gesprochene Anweisungen zu verstehen;
  5. die in Parakou oder Umgebung leben und das Programm im Krankenhaus absolvieren möchten.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer:

  1. nicht in der Lage sind, einen abgestuften Belastungstest durchzuführen, d. h. nicht in der Lage sind, die festgelegte Trittfrequenz aufrechtzuerhalten;
  2. Herz-Kreislauf-Erkrankungen (unkontrollierte Arrhythmien, dekompensierte Herzinsuffizienz oder kürzliche Myokardverletzung, Arteriopathie);
  3. primäre orthopädische Erkrankungen (Frakturen, aktive rheumatoide Arthritis);
  4. andere neurologische Erkrankungen wie (Parkinson-Krankheit und Alzheimer-Krankheit).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HIIT-REC
Hochintensives Intervalltrainingsprogramm auf einem Liegerad SOLE R92 (HIIT-REC)
Sonstiges: Konventionelle Physiotherapie gefolgt von HIIT-REC-Programm
Dem Versuchsprotokoll gehen 30 Minuten konventionelle Physiotherapie voraus, gefolgt von 15 Minuten Ruhezeit; dann beginnt das HIIT-REC-Verfahren bei 4 Minuten bei 30 % der Spitzenbelastung, unterbrochen von 1 Minute bei 70 % der Spitzenbelastung bei 50 U/min für die Wochen 1-2 und wird je nach Verträglichkeit alle zwei Wochen um etwa 5 Minuten erhöht um 30 Minuten ab Woche 5 zu erreichen (4 bis 6 Wiederholungen). Die Trainingsintensität wird in ähnlicher Weise um 5 % Spitzenbelastung zwei Wochen wie toleriert ansteigen, um 4 Minuten bei 40 % Spitzenbelastung zu erreichen, unterbrochen von 1 Minute 80 % Spitzenbelastung ab Woche 5

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeitsaspekte
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Zu den Machbarkeitsaspekten gehören Rekrutierungsraten (berechtigte Bevölkerung / zugestimmte Bevölkerung x 100), Programmtreue (teilgenommene Sitzungen / Gesamtzahl der Sitzungen x 100) und die Sicherheit (Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen Nebenwirkungen auftreten).
Bis zu 6 Wochen
Die Veränderung der Glaubwürdigkeit der Behandlung und der Erwartungen der Teilnehmer
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 6
Die Glaubwürdigkeit der Behandlung und die Verbesserungserwartung der Teilnehmer werden mit dem Glaubwürdigkeits- und Erwartungsfragebogen (CEQ) bewertet. Der CEQ umfasst sechs Items, die einen kognitiv basierten Glaubwürdigkeitsfaktor und einen affektiv basierten Erwartungsfaktor bewerten
Woche 1 und Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berg Waage
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 6
Die Berg-Balance-Skala wird verwendet, um die Beeinträchtigung des Gleichgewichts zu beurteilen. Es handelt sich um eine Liste mit 14 Elementen, wobei jedes Element aus einer fünfstufigen Ordinalskala von 0 bis 4 besteht, wobei 0 die niedrigste Funktionsebene und 4 die höchste Funktionsebene angibt. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 56. Ein Wert von 56 weist auf ein funktionelles Gleichgewicht und ein Wert < 45 auf ein erhöhtes Sturzrisiko hin.
Woche 1 und Woche 6
5-Wiederholung Sit-to-Stand-Test
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 6
Wir werden die funktionelle Kraft der unteren Extremitäten mit dem Sit-to-Stand-Test mit 5 Wiederholungen bewerten. Der 5-Repetition Sit-to-Stand-Test misst die Zeit, die benötigt wird, um fünf Wiederholungen des Sit-to-Stand-Manövers zu absolvieren.
Woche 1 und Woche 6
modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 6
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) wird verwendet, um den Grad der Behinderung bei den täglichen Aktivitäten zu bewerten. Die mRS ist eine geordnete Skala, die von 0 (überhaupt keine Symptome) bis 5 (schwere Behinderung) kodiert ist.
Woche 1 und Woche 6
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 6
Der 6-Minuten-Gehtest dient der Beurteilung der Gehausdauer. Es bewertet die Strecke, die ein Teilnehmer 6 min lang so schnell wie möglich auf einer 30 m langen geraden Linie laufen kann, mit der Möglichkeit, an einer beliebigen Stelle wegen Ermüdung anzuhalten.
Woche 1 und Woche 6
10 m Gehtest
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 6
Der 10mWT wird verwendet, um die Gehgeschwindigkeit zu bewerten. Es bewertet die Gehgeschwindigkeit in Metern pro Sekunde über eine kurze Distanz
Woche 1 und Woche 6
Mini-Mental Stage Prüfung
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 6
Die kognitiven Funktionen werden mit dem MMSE evaluiert. Es umfasst 30 Items, die Auskunft über Orientierung, Aufmerksamkeit, Lernen, Rechnen, verzögertes Erinnern und Konstruktion geben. Die MMSE-Scores werden wie folgt interpretiert: > 25 (normaler kognitiver Status), 18–23 (leichte kognitive Beeinträchtigung) und 0–17 (schwere kognitive Beeinträchtigung)
Woche 1 und Woche 6
Die 5-stufige EQ-5D-Version
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 6
Zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) werden wir den EQ-5D-5L verwenden. Es umfasst fünf Gesundheitsdimensionen wie Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme
Woche 1 und Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hasselt University

Mitarbeiter

Université de Parakou

Ermittler

  • Studienleiter: Oyene R Kossi, PhD, University of Parakou
  • Studienleiter: Thierry R Adoukonou, MD, PhD, University of Parakou
  • Hauptermittler: Peter R Feys, PhD, Hasselt University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0557CLERB-UP/P/SP/R/SA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden Forschern auf Anfrage beim Erstautor (ERA) zur Verfügung gestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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