セミリカンベントバイクによる亜急性脳卒中初期の高強度インターバルトレーニング
2023年4月6日 更新者：Dominique Hansen、Hasselt University
早期亜急性脳卒中における機能的パフォーマンス、認知機能、および生活の質に対するリカンベントサイクリングベースの高強度インターバルトレーニングの実現可能性と効果
高強度インターバル トレーニング (HIIT) エクササイズは、神経可塑性、運動機能、および認知機能を強化するために、中程度の強度の連続有酸素運動トレーニング (MICT) に代わる強力な時間効率のよい代替手段として近年浮上していますが、その実現可能性はまだ早期に決定されていません。脳卒中後。
私たちの研究は、HIIT プログラムの実現可能性と、脳卒中後の早期における機能的能力、認知機能、および生活の質への影響を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン、設定、および倫理的考慮事項:
この研究は、ベナンのパラクー大学病院で実施される前向きの事前事後研究になります。 研究プロトコルは、ベルギーのハッセルト大学の倫理委員会と、ベナン共和国のパラクー大学の地元の生物医学倫理委員会に提出されます。
介入:
実験プロトコルの前に、神経筋介入（バランストレーニング、姿勢認識）、筋骨格介入（受動的な可動域、ストレッチ、強化）、および低強度の地上歩行を含む従来の理学療法が30分間行われます。 従来の理学療法の後に 15 分間の休息期間が続き、その後、リカンベント サイクル SOLE R92 (HIIT-REC) での HIIT プログラムからなる実験的プロトコルが、週に 3 回、6 週間連続して実行されます.21 トレーニングは連続しない日に行われるため、セッション間の回復が可能になります。 HIIT 手順は、ピーク ワークロードの 30% で 4 分間から開始し、1 ～ 2 週目は 50 rpm でピーク ワークロードの 70% で 1 分間を散在させ、2 週間ごとに約 5 分ずつ増やして 30 に達するまで耐えます。 5週目から数分（4〜6回繰り返し）。 トレーニング強度は、5.22 週から 1 分間の 80% のピーク ワークロードが散在する 40% のピーク ワークロードで 4 分間に達することが許容されるように、2 週間で 5% のピーク ワークロードで同様に進行します。 すべてのセッションは監督され、口頭での励ましで個別に実行されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Elogni R Amanzonwé, MSc
- 電話番号：+22995607820
- メール：renaud.amanzonwe@uhasselt.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dominique Hansen, PhD
- 電話番号：+32 497 87 58 66
- メール：dominique.hansen@uhasselt.be
研究場所
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Diepenbeek、ベルギー、3590
- 募集
- Faculty of Rehabilitation Sciences
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コンタクト：
- Elogni R Amanzonwé, PhD
- 電話番号：+22995607820
- メール：renaud.amanzonwe@uhasselt.be
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コンタクト：
- Peter Feys, PhD
- メール：peter.feys@uhasselt.be
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CTスキャンで確認された虚血性または出血性脳卒中の最初のエピソード;
- NIHSS-Item 6 スコア 1 ～ 3 として定義される片麻痺側の脚の筋力低下;
- Ashworth スコア 0 または 1 で、それぞれ患部下肢に痙縮がないかわずかな痙縮があることを示します
- 補助具の有無にかかわらず、少なくとも 5 メートルは自力で歩くことができ、音声による指示を理解することができます。
- パラクーまたはその周辺地域に住んでいて、病院でのプログラムを受けることを希望している.
除外基準:
参加者：
- 段階的な運動テストを実行できない、つまり、指定されたペダリング速度を維持できない;
- 心血管疾患（制御されていない不整脈、非代償性心不全または最近の心筋損傷、動脈障害）;
- 一次整形外科的状態（骨折、活動性関節リウマチ）;
- （パーキンソン病やアルツハイマー病）などの他の神経疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HIIT-REC
リカンベント サイクルの高強度インターバル トレーニング プログラム SOLE R92 (HIIT-REC)
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実験プロトコルの前に、従来の理学療法を 30 分間行い、その後に 15 分間の休息をとります。その後、HIIT-REC 手順は、ピーク ワークロードの 30% で 4 分間から開始し、1 ～ 2 週目は 50 rpm でピーク ワークロードの 70% で 1 分間を散在させ、許容範囲内で 2 週間ごとに約 5 分ずつ増やします。 5週目から30分に達するまで（4〜6回繰り返し）.
トレーニング強度は、5 週目から 80% のピーク ワークロードが 1 分間散在する 40% のピーク ワークロードで 4 分間に達するのに耐えられるように、2 週間で 5% のピーク ワークロードで同様に進行します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性の側面
時間枠：最大6週間
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実現可能性の側面には、採用率 (適格な人口 / 同意した人口 x 100)、プログラムの順守 (出席したセッション / セッションの総数 x 100)、および安全性 (有害事象を経験する参加者の割合) が含まれます。
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最大6週間
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治療の信頼性の変化と参加者の期待
時間枠：1週目と6週目
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治療の信頼性と改善に対する参加者の期待は、信頼性と期待のアンケート（CEQ）で評価されます。
CEQ には、認知に基づく信頼性要因と感情に基づく期待要因を評価する 6 つの項目が含まれています。
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1週目と6週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベルク天秤
時間枠：1週目と6週目
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Berg Balance Scale を使用してバランス障害を評価します。
これは 14 項目のリストで、各項目は 0 から 4 までの 5 段階の序数スケールで構成され、0 は機能の最低レベルを示し、4 は機能の最高レベルを示します。
最小スコアは 0 で、最大スコアは 56 です。
スコア 56 は機能バランスを示し、スコア < 45 は転倒のリスクが高いことを示します。
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1週目と6週目
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5-Repetition Sit-to-Stand テスト
時間枠：1週目と6週目
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5-Repetition Sit-To-Stand テストで機能的な下肢強度を評価します。
5-Repetition Sit-to-Stand テストは、5 回の繰り返しのシットトゥスタンド操作を完了するのにかかる時間を測定します。
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1週目と6週目
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修正ランキン尺度
時間枠：1週目と6週目
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修正されたランキン スケール (mRS) は、日常活動における障害の程度を評価するために使用されます。
mRS は、0 (まったく症状がない) から 5 (重度の障害) までコード化された順序付けられたスケールです。
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1週目と6週目
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6分歩行テスト
時間枠：1週目と6週目
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6 分間の歩行テストは、歩行持久力を評価するために使用されます。
これは、参加者が 30 m の直線を 6 分間できるだけ速く歩くことができる距離を評価し、任意の時点で疲労のために停止するオプションがあります。
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1週目と6週目
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10m歩行試験
時間枠：1週目と6週目
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10mWT は歩行速度の評価に使用されます。
短距離の歩行速度をメートル/秒で評価します
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1週目と6週目
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ミニメンタルステージ検査
時間枠：1週目と6週目
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認知機能はMMSEで評価されます。
オリエンテーション、注意、学習、計算、遅延想起、および構築に関する情報を提供する 30 の項目で構成されています。
MMSE スコアは次のように解釈されます: > 25 (正常な認知状態)、18-23 (軽度の認知障害)、および 0-17 (重度の認知障害)
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1週目と6週目
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5レベルのEQ-5Dバージョン
時間枠：1週目と6週目
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EQ-5D-5L を使用して、健康関連の生活の質 (HRQoL) を評価します。
これは、可動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつなどの 5 つの健康次元で構成されます。
各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重度の問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。
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1週目と6週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Oyene R Kossi, PhD、University of Parakou
- スタディディレクター：Thierry R Adoukonou, MD, PhD、University of Parakou
- 主任研究者：Peter R Feys, PhD、Hasselt University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月1日
一次修了 (予想される)
2023年3月31日
研究の完了 (予想される)
2023年3月31日
試験登録日
最初に提出
2023年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月6日
最初の投稿 (実際)
2023年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月6日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。