Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af en glasionomerforsegling i molar fortændshypomineralisering

11. april 2023 opdateret af: IRCCS Burlo Garofolo

Brug af et glasionomertætningsmiddel i de første permanente kindtænder påvirket af molar inisor hypomineralisation

Molar Incisor Hypomineralization (MIH) er en verdensomspændende udbredt kvalitativ udviklingsdefekt af tandemaljen med en multifaktoriel ætiologi defineret i 2001 som en "hypomineralisering af systemisk oprindelse, der påvirker en eller flere permanente kindtænder, normalt første permanente kindtænder (FPM'er), med eller uden involvering af en eller flere berørte permanente fortænder". Klinisk forekommer MIH-læsioner som afgrænsede opaciteter med en cremehvid til gulbrun farve afhængigt af sværhedsgraden af ​​defekten, der er klassificeret som mild eller svær (sværhedsgrad) i henhold til sværhedsgradskriterierne fra European Academy of Pediatric Dentistry (EAPD). Fordelingen af ​​læsionerne er asymmetrisk, og deres sværhedsgrad varierer fra patient til patient og også i munden på den samme patient. På grund af sin porøse struktur med en ændret prismeorganisation og et øget indhold af proteiner har den hypomineraliserede emalje reducerede mekaniske egenskaber og et lavere brydningsindeks sammenlignet med lydemaljen. MIH er forbundet med en lang række objektive og subjektive problemer som en ændret æstetik, en øget risiko for plakophobning, caries, post-eruptivt nedbrydning (PEB), reducerede tilbageholdelsesrater af klæbende materialer, overfølsomhed og vanskeligheder med at bedøve de berørte tænder. dets ledelse en udfordrende tilstand. Blandt de forebyggende foranstaltninger er pit-and-fissure tætningsmidler en værdifuld og effektiv behandling for at forhindre okklusal caries i FPM'er, når de stadig er intakte. Men da deres effektivitet er tæt forbundet med tætningsmidlets tilbageholdelse, skal de overvåges over tid. Når kindtanden, der skal forsegles, er fuldt udbrudt, og isoleringen er tilstrækkelig, er harpiksbaserede tætningsmidler indiceret, mens lavviskøse glasionomercementer (GIC'er) er utilstrækkelige, og/eller tanden er overfølsom, og patienten ikke er tilstrækkelig samarbejdsvillig. foreslås som en midlertidig foranstaltning, indtil udbruddet er afsluttet, og både symptomer og samarbejde er forbedret. Til dato er den videnskabelige viden vedrørende brugen af ​​forskellige typer fugemasser i MIH-ramte kindtænder utilstrækkelig til at drage udtømmende konklusioner, og yderligere undersøgelser er nødvendige for at uddybe viden om dette emne. Formålet med denne undersøgelse er ved klinisk undersøgelse at vurdere overlevelsesraten for en glasionomerforsegling i MIH-påvirkede FPM'er ved 12 måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Molar Incisor Hypomineralization (MIH) er en verdensomspændende udbredt kvalitativ udviklingsdefekt af tandemaljen med en multifaktoriel ætiologi defineret i 2001 som en "hypomineralisering af systemisk oprindelse, der påvirker en eller flere permanente kindtænder, normalt første permanente kindtænder (FPM'er), med eller uden involvering af en eller flere berørte permanente fortænder". Klinisk forekommer MIH-læsioner som afgrænsede opaciteter med en cremehvid til gulbrun farve afhængigt af sværhedsgraden af ​​defekten, der er klassificeret som mild eller svær (sværhedsgrad) i henhold til sværhedsgradskriterierne fra European Academy of Pediatric Dentistry (EAPD). Fordelingen af ​​læsionerne er asymmetrisk, og deres sværhedsgrad varierer fra patient til patient og også i munden på den samme patient. På grund af sin porøse struktur med en ændret prismeorganisation og et øget indhold af proteiner har den hypomineraliserede emalje reducerede mekaniske egenskaber og et lavere brydningsindeks sammenlignet med lydemaljen. MIH er forbundet med en lang række objektive og subjektive problemer som en ændret æstetik, en øget risiko for plakophobning, caries, post-eruptivt nedbrydning (PEB), reducerede tilbageholdelsesrater af klæbende materialer, overfølsomhed og vanskeligheder med at bedøve de berørte tænder. dets ledelse en udfordrende tilstand.

I betragtning af MIH histopatologiske træk, mens læsioner for fortænder hovedsageligt er et æstetisk problem, repræsenterer de for kindtænder et reelt funktionelt problem. Da de er FPM'er udsat for højere tyggebelastninger end fortænder og er placeret bagud i munden, har de faktisk en øget risiko for plakophobning, caries, PEB og er sværere at blive ordentligt børstet, især hvis de er overfølsomme. En tidlig diagnose baseret på EAPD's vurderingskriterier og forebyggelse er grundlæggende for at handle med en minimalt invasiv terapeutisk tilgang for at opnå patientens samarbejde og undgå de hyppigste relaterede problemer. Blandt de forebyggende foranstaltninger er pit-and-fissure tætningsmidler en værdifuld og effektiv behandling for at forhindre okklusal caries i FPM'er, når de stadig er intakte. Men da deres effektivitet er tæt forbundet med tætningsmidlets tilbageholdelse, skal de overvåges over tid. Når kindtanden, der skal forsegles, er fuldt udbrudt, og isoleringen er tilstrækkelig, er harpiksbaserede tætningsmidler indiceret, mens lavviskøse glasionomercementer (GIC'er) er utilstrækkelige, og/eller tanden er overfølsom, og patienten ikke er tilstrækkelig samarbejdsvillig. foreslås som en midlertidig foranstaltning, indtil udbruddet er afsluttet, og både symptomer og samarbejde er forbedret. Om brugen af ​​harpiksholdige fugemasser i MIH kindtænder er litteraturdata indtil videre begrænset og omdiskuteret. Mens ifølge Kotsanos et al., 2005 (retrospektiv undersøgelse, prøvestørrelse 35 MIH påvirket vs 90 upåvirkede kindtænder), var procentdelen af ​​udskiftning af tætningsmidler i MIH kindtænder højere end i sunde (22,9 % mod 17,7 %), ifølge Fragelli et al., 2017 (prospektiv undersøgelse, prøvestørrelse 41 molarer opdelt i lyd og MIH påvirket), var overlevelsesraterne mellem de to grupper ens (62 % mod 72 %). Om brugen af ​​glasionomer (GI) fugemasser er der udført flere undersøgelser på sunde kindtænder, men kun få på MIH kindtænder. Hvis GI fugemassernes selvklæbende egenskaber, deres høje fluorid-frigivelse, hydrofile egenskaber og enkle brug er velkendte, er deres bindingsstyrke til den hypomineraliserede emalje og overlevelsesraterne på MIH molarer stadig kontroversielle. Til dato er den videnskabelige viden vedrørende brugen af ​​forskellige typer fugemasser i MIH-ramte kindtænder utilstrækkelig til at drage udtømmende konklusioner, og yderligere undersøgelser er nødvendige for at uddybe viden om dette emne. Formålet med denne undersøgelse er ved klinisk undersøgelse at vurdere overlevelsesraten for en glasionomerforsegling i MIH-påvirkede FPM'er ved 12 måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn i alderen mellem 6 og 10 år med udbrudt MIH-påvirkede FPM'er med læsioner på den okklusale overflade

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. FPM'er for børn i alderen mellem 6 og 10 år;
  2. Udbrudt MIH påvirkede FPM'er med læsioner på den okklusale overflade;
  3. Gode ​​generelle helbredsforhold;
  4. Tilstrækkelig samarbejdsadfærd;
  5. Underskrift af informeret samtykke til undersøgelsen fra patienternes forældre eller deres juridiske værger

Ekskluderingskriterier:

  1. FPM'er, der præsenterer fluorose, amelogenesis imperfecta, hvide pletter eller andre emaljedefekter, der er i differentialdiagnose med MIH;
  2. FPM'er, der præsenterer den okklusale overflade, der allerede er forseglet eller restaureret;
  3. FPM'er, der præsenterer okklusal kaviteret caries (ICDAS pit og fissurer ≥ 3)
  4. FPM'er, der præsenterer alvorlig PEB, der involverer dentinet;
  5. Børn med ortodontiske enheder, der skjuler FPM'er.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glasionomerforseglingsoverlevelsesrate
Tidsramme: Ved 12 måneders opfølgning
Procentdel af tilfredsstillende status fugemasse i FPM'er påvirket af MIH
Ved 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Milena Cadenaro, MD, IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. januar 2026

Studieafslutning (Forventet)

15. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

10. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Molar Incisor Hypomineralisering

3
Abonner