- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05806398
Anvendelse af en glasionomerforsegling i molar fortændshypomineralisering
Brug af et glasionomertætningsmiddel i de første permanente kindtænder påvirket af molar inisor hypomineralisation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Molar Incisor Hypomineralization (MIH) er en verdensomspændende udbredt kvalitativ udviklingsdefekt af tandemaljen med en multifaktoriel ætiologi defineret i 2001 som en "hypomineralisering af systemisk oprindelse, der påvirker en eller flere permanente kindtænder, normalt første permanente kindtænder (FPM'er), med eller uden involvering af en eller flere berørte permanente fortænder". Klinisk forekommer MIH-læsioner som afgrænsede opaciteter med en cremehvid til gulbrun farve afhængigt af sværhedsgraden af defekten, der er klassificeret som mild eller svær (sværhedsgrad) i henhold til sværhedsgradskriterierne fra European Academy of Pediatric Dentistry (EAPD). Fordelingen af læsionerne er asymmetrisk, og deres sværhedsgrad varierer fra patient til patient og også i munden på den samme patient. På grund af sin porøse struktur med en ændret prismeorganisation og et øget indhold af proteiner har den hypomineraliserede emalje reducerede mekaniske egenskaber og et lavere brydningsindeks sammenlignet med lydemaljen. MIH er forbundet med en lang række objektive og subjektive problemer som en ændret æstetik, en øget risiko for plakophobning, caries, post-eruptivt nedbrydning (PEB), reducerede tilbageholdelsesrater af klæbende materialer, overfølsomhed og vanskeligheder med at bedøve de berørte tænder. dets ledelse en udfordrende tilstand.
I betragtning af MIH histopatologiske træk, mens læsioner for fortænder hovedsageligt er et æstetisk problem, repræsenterer de for kindtænder et reelt funktionelt problem. Da de er FPM'er udsat for højere tyggebelastninger end fortænder og er placeret bagud i munden, har de faktisk en øget risiko for plakophobning, caries, PEB og er sværere at blive ordentligt børstet, især hvis de er overfølsomme. En tidlig diagnose baseret på EAPD's vurderingskriterier og forebyggelse er grundlæggende for at handle med en minimalt invasiv terapeutisk tilgang for at opnå patientens samarbejde og undgå de hyppigste relaterede problemer. Blandt de forebyggende foranstaltninger er pit-and-fissure tætningsmidler en værdifuld og effektiv behandling for at forhindre okklusal caries i FPM'er, når de stadig er intakte. Men da deres effektivitet er tæt forbundet med tætningsmidlets tilbageholdelse, skal de overvåges over tid. Når kindtanden, der skal forsegles, er fuldt udbrudt, og isoleringen er tilstrækkelig, er harpiksbaserede tætningsmidler indiceret, mens lavviskøse glasionomercementer (GIC'er) er utilstrækkelige, og/eller tanden er overfølsom, og patienten ikke er tilstrækkelig samarbejdsvillig. foreslås som en midlertidig foranstaltning, indtil udbruddet er afsluttet, og både symptomer og samarbejde er forbedret. Om brugen af harpiksholdige fugemasser i MIH kindtænder er litteraturdata indtil videre begrænset og omdiskuteret. Mens ifølge Kotsanos et al., 2005 (retrospektiv undersøgelse, prøvestørrelse 35 MIH påvirket vs 90 upåvirkede kindtænder), var procentdelen af udskiftning af tætningsmidler i MIH kindtænder højere end i sunde (22,9 % mod 17,7 %), ifølge Fragelli et al., 2017 (prospektiv undersøgelse, prøvestørrelse 41 molarer opdelt i lyd og MIH påvirket), var overlevelsesraterne mellem de to grupper ens (62 % mod 72 %). Om brugen af glasionomer (GI) fugemasser er der udført flere undersøgelser på sunde kindtænder, men kun få på MIH kindtænder. Hvis GI fugemassernes selvklæbende egenskaber, deres høje fluorid-frigivelse, hydrofile egenskaber og enkle brug er velkendte, er deres bindingsstyrke til den hypomineraliserede emalje og overlevelsesraterne på MIH molarer stadig kontroversielle. Til dato er den videnskabelige viden vedrørende brugen af forskellige typer fugemasser i MIH-ramte kindtænder utilstrækkelig til at drage udtømmende konklusioner, og yderligere undersøgelser er nødvendige for at uddybe viden om dette emne. Formålet med denne undersøgelse er ved klinisk undersøgelse at vurdere overlevelsesraten for en glasionomerforsegling i MIH-påvirkede FPM'er ved 12 måneders opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Milena Cadenaro, MD
- Telefonnummer: +390403785111
- E-mail: milena.cadenaro@burlo.trieste.it
Studiesteder
-
-
-
Trieste, Italien, 34137
- Rekruttering
- IRCCS Burlo Garofolo
-
Kontakt:
- Milena Cadenaro, MD
- Telefonnummer: +390403785
- E-mail: milena.cadenaro@burlo.trieste.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- FPM'er for børn i alderen mellem 6 og 10 år;
- Udbrudt MIH påvirkede FPM'er med læsioner på den okklusale overflade;
- Gode generelle helbredsforhold;
- Tilstrækkelig samarbejdsadfærd;
- Underskrift af informeret samtykke til undersøgelsen fra patienternes forældre eller deres juridiske værger
Ekskluderingskriterier:
- FPM'er, der præsenterer fluorose, amelogenesis imperfecta, hvide pletter eller andre emaljedefekter, der er i differentialdiagnose med MIH;
- FPM'er, der præsenterer den okklusale overflade, der allerede er forseglet eller restaureret;
- FPM'er, der præsenterer okklusal kaviteret caries (ICDAS pit og fissurer ≥ 3)
- FPM'er, der præsenterer alvorlig PEB, der involverer dentinet;
- Børn med ortodontiske enheder, der skjuler FPM'er.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Glasionomerforseglingsoverlevelsesrate
Tidsramme: Ved 12 måneders opfølgning
|
Procentdel af tilfredsstillende status fugemasse i FPM'er påvirket af MIH
|
Ved 12 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Milena Cadenaro, MD, IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC 50/22
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Molar Incisor Hypomineralisering
-
Tishreen UniversityAfsluttetMolar Incisor HypomineralisationSyrien Arabiske Republik
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustRekrutteringMolar Incisor HypomineralisationDet Forenede Kongerige
-
Tishreen UniversityAfsluttetMolar Incisor HypomineralisationSyrien Arabiske Republik
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetDyb karies | Molar Incisor HypomineralisationFrankrig
-
Marmara UniversityIkke rekrutterer endnuMolar-Incisor Hypomineralisation
-
Marmara UniversityIkke rekrutterer endnuMolar-Incisor Hypomineralisation
-
Marmara UniversityIkke rekrutterer endnuMolar-Incisor Hypomineralisation
-
University of Nove de JulhoRekrutteringHypomineralisering Molar FortændBrasilien
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyRekrutteringMolar Incisor HypomineraliseringJordan
-
University of Sao PauloRekrutteringMolar Incisor HypomineraliseringBrasilien