Avanceret patientovervågning og A.I. Understøttet resultatvurdering i lungekræft ved hjælp af tingenes internet-teknologier (A.I. - APALITT) (APALITT)
Brugen af avancerede teknologiske værktøjer, der er i stand til at udnytte patientcentrerede "Real World Data", repræsenterer en innovativ og fascinerende udfordring for de mest moderne personaliserede medicinske paradigmer.
Overvågning af onkologiske patienter under multimodale cancerterapier kan repræsentere et væsentligt skridt hen imod en omfattende og pålidelig vurdering af livskvalitet, forebyggelse af toksicitet før dens kliniske start og forudsigelse af behandlingsresultater.
Big data-tilgangen, at være i stand til at indsamle, administrere og fortolke store mængder sundhedsdata, til sidst understøttet af kunstig intelligens (A.I.), er derfor fundamental i denne indstilling og kan i den næste fremtid blive omsat til håndgribelige fordele for patienterne.
Det primære formål med projektet er at vurdere patienters erfaring med at bruge bærbare monitoreringssystemer under multimodale onkologiske terapier og opfølgningsperioder ved brug af en dedikeret app og bærbar teknologi (dvs. overvågningsarmbånd), som elektroniske sundhedsjournaldataindsamlingsenheder.
Mere specifikt rapporterer patienterne erfaringsmåling af mand/kvinder ramt af lokalt fremskreden ikke-småcellet lungekræft, der gennemgår kemo(radio)terapi efterfulgt af enten kirurgi eller immunterapi (f.eks. beskriver toksicitet, instrumentelle aktiviteter i dagligdagen og stress/mestringsniveauer) vil blive analyseret.
Den maskinlæringsassisterede analyse af disse data vil gøre det muligt at identificere patientprofiler, der kan bruges som risikokategorier for at optimere assistance og følge op på praksis.
Dette er et observationsstudie med enheds-, samfinansieret, monocentrisk undersøgelse med en forudset undersøgelsesvarighed på 36 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Filippo Lococo, Professor
- Telefonnummer: +39 0630156844
- E-mail: filippo.lococo@policlinicogemelli.it
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder <75
- Klinisk i stand til at bruge bærbare teknologier
- Kan forstå og underskrive informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Større psykiatrisk lidelse
- ECOG>2 ydeevnestatus
- Ikke i stand til at bruge bærbare teknologier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter ramt af lokalt fremskreden ikke-småcellet lungekræft
Patienter, der er ramt af lokalt fremskreden ikke-småcellet lungecancer (stadium III i henhold til 8. TNM-klassifikation), som gennemgår induktionsterapi (IT) efterfulgt af enten radikal kirurgi eller immunterapi boost og behandlet i Fondazione Policlinico Universitario "A.
Gemelli" IRCCS fra Rom, Italien, vil blive tilmeldt denne undersøgelse.
|
Internet of Things Technologies-enhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig indsamling af basisdata fra den virkelige verden såsom fysisk aktivitet hos ikke-småcellede lungekræftpatienter ved hjælp af bærbare overvågningssystemer
Tidsramme: 8-52 uger
|
Patienter vil modtage en state-of-the-art bærbar enhed (elektronisk håndledsarmbånd), der vil indsamle virkelige data hver dag, såsom fysisk aktivitet, der vil blive etableret på basis af antallet af skridt om dagen. Enheden vil blive leveret til patienterne under den første aftale før påbegyndelse af kemoterapi og/eller strålebehandling. De indsamlede data vil derefter blive overført til patientens parrede enhed gennem applikationen Healthentia, der er downloadet på passende instrumenter (f.eks. smartphone). Data vil blive indsamlet under multimodale onkologiske terapier og opfølgningsperiode. |
8-52 uger
|
|
Daglig indsamling af basisdata fra den virkelige verden såsom søvnvaner hos ikke-småcellede lungekræftpatienter ved hjælp af bærbare overvågningssystemer
Tidsramme: 8-52 uger
|
Patienter vil modtage en state-of-the-art bærbar enhed (elektronisk håndledsarmbånd), der vil indsamle data fra den virkelige verden hver dag, såsom søvnvaner, der vil blive etableret på basis af antallet af sovetimer.
|
8-52 uger
|
|
Daglig indsamling af basisdata fra den virkelige verden, såsom vitale tegn hos ikke-småcellede lungekræftpatienter ved hjælp af bærbare overvågningssystemer
Tidsramme: 8-52 uger
|
Patienter vil modtage en state-of-the-art bærbar enhed (elektronisk håndledsarmbånd), der vil indsamle virkelige data hver dag, såsom vitale tegn, der vil blive etableret på basis af hjerteslag per minut.
En normal hvilepuls bør være mellem 60 og 100 slag i minuttet.
|
8-52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Færdiggørelsen af Lawton Instrumental Activities of Daily Living spørgeskema
Tidsramme: 8-52 uger
|
I løbet af hele observationsperioden vil patienter også blive bedt om at rapportere deres selvstændige livsfærdigheder gennem den samme applikation, ved at udfylde det dedikerede spørgeskema med følgende scoringssystemer.
Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL) vil blive evalueret ved hjælp af Lawton Brody instrumentalskalaen.
En sammenfattende score spænder fra 0 (lav funktion, afhængig) til 8 (høj funktion, uafhængig) for kvinder og fra 0 til 5 for mænd (8-elements version).
|
8-52 uger
|
|
Udfyldelse af EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet
Tidsramme: 8-52 uger
|
I løbet af hele observationsperioden vil patienter også blive bedt om at rapportere deres livskvalitet gennem den samme applikation ved at udfylde det dedikerede spørgeskema med følgende scoringssystemer.
EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet omfatter 30 punkter, hvoraf 24 er kombineret i ni multi-item skalaer, det vil sige fem funktionsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), tre symptomskalaer (træthed, smerte og kvalme/ opkastning) og en global sundhedsstatusskala.
De resterende seks enkelt-item (dyspnø, søvnforstyrrelser, appetitløshed, diarré, forstoppelse og den økonomiske virkning) skalaer vurderer symptomer.
Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100.
Højere score for global sundhedsstatus og funktionsskalaer indikerer et bedre funktionsniveau, hvorimod højere score på symptomorienterede skalaer betyder mere alvorlige symptomer.
|
8-52 uger
|
|
Færdiggørelsen af Underernæringsscreeningsværktøjet
Tidsramme: 8-52 uger
|
I løbet af hele observationsperioden vil patienter også blive bedt om at rapportere deres ernæringsstatus gennem den samme applikation og udfylde det dedikerede spørgeskema med følgende scoringssystemer. Underernæringsscreeningsværktøjet er et let screeningsværktøj med to spørgsmål, der evaluerer niveauet af underernæringsrisiko, hvilket giver en score ud af fem. For at beregne den samlede score skal du lægge pointene fra spørgsmål et og spørgsmål to sammen for at få en total.
|
8-52 uger
|
|
Færdiggørelsen af nødtermometeret - DT6 test
Tidsramme: 8-52 uger
|
I løbet af hele observationsperioden vil patienter også blive bedt om at rapportere deres psykologiske status gennem den samme applikation, ved at udfylde det dedikerede spørgeskema med følgende scoringssystemer.
Nødtermometeret (DT) er et effektivt værktøj til at identificere nød blandt kræftpatienter verden over.
The National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Distress Thermometer (DT) er en 11-punkts Likert-skala afbildet som en visuel grafik af et termometer, der spænder fra 0 (ingen nød) til 10 (ekstrem nød), hvormed patienter angive deres niveau af nød i løbet af ugen før vurderingen.
|
8-52 uger
|
|
Fuldførelsen af Mental Adjustment to Cancer Scale - MINI-MAC 7 spørgeskema
Tidsramme: 8-52 uger
|
I løbet af hele observationsperioden vil patienter også blive bedt om at rapportere deres psykologiske status gennem den samme applikation, ved at udfylde det dedikerede spørgeskema med følgende scoringssystemer.
The Mental Adjustment to Cancer Scale - MINI-MAC 7, italiensk version, består af 29 udsagn, som har til formål at måle fire måder at møde kræft på, såsom angst, kampånd, hjælpeløshed-håbløshed og positiv reevaluering.
Hvert udsagn er vurderet på en skala fra 1 (bestemt ikke) til 4 (helt sikkert ja).
Ifølge svarene vil hver af de fire måder at håndtere sygdommen på blive vurderet fra 7 til 28 point.
Jo højere score, jo større er sværhedsgraden af adfærden i patientens kamp med kræft.
|
8-52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3817
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .