- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05815472
고급 환자 모니터링 및 A.I. 사물 인터넷 기술(A.I. - APALITT)을 사용하여 폐암에서 지원된 결과 평가 (APALITT)
환자 중심의 "실제 세계 데이터"를 활용할 수 있는 고급 기술 도구의 사용은 가장 현대적인 맞춤형 의료 패러다임에 대한 혁신적이고 매혹적인 도전을 나타냅니다.
다중 모드 암 치료 중 종양학 환자를 모니터링하는 것은 종합적이고 신뢰할 수 있는 삶의 질 평가, 임상 발병 전 독성 예방 및 치료 결과 예측을 향한 중요한 단계를 나타낼 수 있습니다.
따라서 대량의 건강 데이터를 수집, 관리 및 해석할 수 있는 빅 데이터 접근 방식은 궁극적으로 인공 지능(A.I.)에 의해 지원되며 이러한 환경에서 기본적이며 향후 환자를 위한 유형의 이점으로 변환될 수 있습니다.
이 프로젝트의 주요 목표는 전용 앱과 웨어러블 기술(예: 모니터링 팔찌), 전자 건강 기록 데이터 수집 장치.
보다 구체적으로, 환자들은 국부적으로 진행된 비소세포 폐암에 의해 영향을 받은 남성/여성이 화학(방사선) 요법에 이어 수술 또는 면역 요법(예: 독성, 일상 생활의 도구적 활동 및 스트레스/대처 수준)을 분석합니다.
이러한 데이터의 기계 학습 지원 분석을 통해 지원 및 후속 조치를 최적화하기 위해 위험 범주로 사용될 수 있는 환자 프로필을 식별할 수 있습니다.
이것은 36개월의 예상 연구 기간을 가진 장치, 공동 자금 조달, 단일 중심 연구를 사용한 관찰 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Filippo Lococo, Professor
- 전화번호: +39 0630156844
- 이메일: filippo.lococo@policlinicogemelli.it
연구 장소
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Rome, 이탈리아, 00168
- 모병
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 75세 미만
- 휴대용 기술을 임상적으로 사용할 수 있음
- 동의서를 이해하고 서명할 수 있음
제외 기준:
- 주요 정신 장애
- ECOG>2 수행 상태
- 휴대용 기술을 사용할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 국소적으로 진행된 비소세포폐암 환자
국소 진행성 비소세포 폐암(8차 TNM 분류에 따라 III기)에 걸린 환자, 유도 요법(IT) 후 근치 수술 또는 면역 요법 부스트를 받고 Fondazione Policlinico Universitario "A.
이탈리아 로마의 Gemelli" IRCCS가 이 연구에 등록됩니다.
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사물 인터넷 기술 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴대용 모니터링 시스템을 통해 비소세포 폐암 환자의 신체 활동과 같은 기본 실제 데이터를 매일 수집합니다.
기간: 8-52주
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환자는 하루 걸음 수를 기준으로 설정되는 신체 활동과 같은 실제 데이터를 매일 수집하는 최첨단 웨어러블 장치(전자 손목 팔찌)를 받게 됩니다. 이 장치는 화학 요법 및/또는 방사선 요법을 시작하기 전에 첫 번째 예약 중에 환자에게 전달됩니다. 수집된 데이터는 적절한 기기(예: 스마트 폰). 데이터는 다중 모드 종양 치료 및 추적 기간 동안 수집됩니다. |
8-52주
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휴대용 모니터링 시스템을 통해 비소세포폐암 환자의 수면 습관과 같은 기본 실제 데이터를 매일 수집합니다.
기간: 8-52주
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환자는 수면 시간을 기반으로 설정되는 수면 습관과 같은 실제 데이터를 매일 수집하는 최첨단 웨어러블 장치(전자 손목 팔찌)를 받게 됩니다.
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8-52주
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휴대용 모니터링 시스템을 통해 비소세포폐암 환자의 활력징후와 같은 기본 실제 데이터를 매일 수집합니다.
기간: 8-52주
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환자는 분당 심박수를 기준으로 설정되는 활력 징후와 같은 실제 데이터를 매일 수집하는 최첨단 웨어러블 장치(전자 손목 팔찌)를 받게 됩니다.
정상적인 안정 시 심박수는 분당 60~100회 사이여야 합니다.
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8-52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Lawton Instrumental Activities of Daily Living 설문지 작성
기간: 8-52주
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전체 관찰 기간 동안 환자는 동일한 응용 프로그램을 통해 다음 채점 시스템으로 전용 설문지를 작성하여 독립적인 생활 기술을 보고하도록 요청받습니다.
Lawton Instrumental Activities of Daily Living(IADL)은 Lawton Brody 도구 척도를 사용하여 평가됩니다.
요약 점수 범위는 여성의 경우 0(낮은 기능, 의존적)에서 8(높은 기능, 독립적), 남성의 경우 0에서 5(8항목 버전)입니다.
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8-52주
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EORTC QLQ-C30 설문지 작성
기간: 8-52주
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전체 관찰 기간 동안 환자는 동일한 응용 프로그램을 통해 삶의 질을 보고하고 다음 채점 시스템으로 전용 설문지를 작성해야 합니다.
EORTC QLQ-C30 설문지는 30개 항목으로 구성되며, 그 중 24개 항목은 9개의 다중 항목 척도로 결합됩니다. 구토) 및 하나의 글로벌 건강 상태 척도.
나머지 6개의 단일 항목(호흡곤란, 수면 장애, 식욕 부진, 설사, 변비 및 재정적 영향) 척도는 증상을 평가합니다.
모든 척도 및 단일 항목 척도의 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
전반적인 건강 상태 및 기능 척도의 점수가 높을수록 기능 수준이 더 나은 것을 나타내는 반면, 증상 중심 척도의 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 의미합니다.
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8-52주
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영양실조 스크리닝 도구의 완성
기간: 8-52주
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전체 관찰 기간 동안 환자는 동일한 애플리케이션을 통해 영양 상태를 보고하고 다음 채점 시스템으로 전용 설문지를 작성해야 합니다. 영양실조 스크리닝 도구는 영양실조 위험 수준을 평가하여 5점 만점에 점수를 매기는 간단한 두 가지 질문 스크리닝 도구입니다. 총점을 계산하려면 질문 1과 질문 2의 점수를 더하여 총점을 구하십시오.
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8-52주
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조난 온도계 - DT6 테스트 완료
기간: 8-52주
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전체 관찰 기간 동안 환자는 동일한 응용 프로그램을 통해 자신의 심리적 상태를 보고하도록 요청받으며 다음 채점 시스템으로 전용 설문지를 작성합니다.
고통 온도계(DT)는 전 세계 암 환자의 고통을 식별하는 효율적인 도구입니다.
NCCN(National Comprehensive Cancer network) 고통 온도계(DT)는 0(고통 없음)에서 10(극심한 고통) 범위의 온도계의 시각적 그래픽으로 묘사되는 1항목 11점 리커트 척도입니다. 평가 전 일주일 동안의 고통 수준을 나타냅니다.
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8-52주
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암 척도에 대한 정신적 적응 - MINI-MAC 7 설문지 작성
기간: 8-52주
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전체 관찰 기간 동안 환자는 동일한 응용 프로그램을 통해 자신의 심리적 상태를 보고하도록 요청받으며 다음 채점 시스템으로 전용 설문지를 작성합니다.
암에 대한 정신적 적응 척도 - MINI-MAC 7, 이탈리아어 버전은 불안, 투지, 무기력-절망, 긍정적 재평가와 같은 암에 직면하는 네 가지 방법을 측정하는 것을 목표로 하는 29개의 문장으로 구성되어 있습니다.
각 진술은 1(확실히 그렇지 않다)에서 4(확실히 그렇다)의 척도로 평가됩니다.
답변에 따라 질병에 대처하는 네 가지 방법은 각각 7~28점으로 평가됩니다.
점수가 높을수록 환자가 암과 싸우고 있는 행동의 심각성이 더 큽니다.
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8-52주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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Rambam Health Care Campus알려지지 않은
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