Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avancerad patientövervakning och A.I. Utvärdering av stödda resultat vid lungcancer med hjälp av Internet of Things Technologies (A.I. - APALITT) (APALITT)

4 april 2023 uppdaterad av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Användningen av avancerade tekniska verktyg som kan utnyttja patientcentrerade "Real World Data", representerar en innovativ och fascinerande utmaning för de mest moderna personaliserade medicinparadigm.

Övervakning av onkologiska patienter under multimodala cancerterapier kan utgöra ett viktigt steg mot en omfattande och tillförlitlig livskvalitetsbedömning, förebyggande av toxicitet innan dess kliniska uppkomst och förutsägelse av behandlingsresultat.

Big data-metoden, att kunna samla in, hantera och tolka stora volymer hälsodata, som så småningom stöds av artificiell intelligens (A.I.), är därför grundläggande i denna miljö och kan komma att översättas i nästa framtid till påtagliga fördelar för patienterna.

Det primära syftet med projektet är att bedöma patienternas erfarenhet av att använda bärbara övervakningssystem under multimodala onkologiska terapier och uppföljningsperioder, genom användning av en dedikerad app och bärbar teknologi (dvs. övervakningsarmband), som elektroniska hälsojournaldatainsamlingsanordningar.

Mer specifikt rapporterar patienterna erfarenhetsmått på män/kvinnor som drabbats av lokalt avancerad icke-småcellig lungcancer som genomgår kemo(radio)terapi följt av antingen kirurgi eller immunterapi (t. som beskriver toxicitet, instrumentella aktiviteter i det dagliga livet och stress/copingnivåer) kommer att analyseras.

Den maskininlärningsassisterade analysen av dessa data gör det möjligt att identifiera patientprofiler som kan användas som riskkategorier för att optimera assistans och följa upp praxis.

Detta är en observationsstudie med enhetlig, samfinansierad, monocentrisk studie med en beräknad studielängd på 36 månader.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Rekrytering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder < 75
  • Kliniskt kunna använda bärbara teknologier
  • Kunna förstå och underteckna informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Stor psykiatrisk störning
  • ECOG>2 prestandastatus
  • Kan inte använda bärbar teknik

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter som drabbats av lokalt avancerad icke-småcellig lungcancer
Patienter som drabbats av lokalt avancerad icke-småcellig lungcancer (stadium III enligt 8:e TNM-klassificeringen), som genomgår induktionsterapi (IT) följt av antingen radikal kirurgi eller immunterapiförstärkning och behandlas i Fondazione Policlinico Universitario "A. Gemelli" IRCCS i Rom, Italien, kommer att delta i denna studie.
Enhet: Fitbit laddning
Internet of Things Technologies-enhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Daglig insamling av basdata från den verkliga världen, såsom fysisk aktivitet hos icke-småcelliga lungcancerpatienter genom bärbara övervakningssystem
Tidsram: 8-52 veckor

Patienterna kommer att få en toppmodern bärbar enhet (elektroniskt handledsarmband) som kommer att samla in verkliga data varje dag som fysisk aktivitet som kommer att fastställas på basis av antalet steg per dag.

Enheten kommer att levereras till patienter under det första besöket innan kemoterapi och/eller strålbehandling påbörjas. Den insamlade informationen kommer sedan att överföras till patientens parade enhet via applikationen Healthentia som laddas ner på lämpliga instrument (t.ex. smartphone). Data kommer att samlas in under multimodala onkologiska terapier och uppföljningsperioder.
8-52 veckor
Daglig insamling av basdata från den verkliga världen, såsom sömnvanor hos icke-småcelliga lungcancerpatienter genom bärbara övervakningssystem
Tidsram: 8-52 veckor
Patienterna kommer att få en toppmodern bärbar enhet (elektroniskt handledsarmband) som kommer att samla in verkliga data varje dag, till exempel sömnvanor som kommer att fastställas på basis av antalet sovtimmar.
8-52 veckor
Daglig insamling av basdata från den verkliga världen, såsom vitala tecken hos icke-småcelliga lungcancerpatienter genom bärbara övervakningssystem
Tidsram: 8-52 veckor
Patienterna kommer att få en toppmodern bärbar enhet (elektroniskt handledsarmband) som kommer att samla in verkliga data varje dag, såsom vitala tecken som kommer att fastställas på basis av hjärtslag per minut. En normal vilopuls bör vara mellan 60 och 100 slag per minut.
8-52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Slutförandet av frågeformuläret Lawton Instrumental Activities of Daily Living
Tidsram: 8-52 veckor
Under hela observationsperioden kommer patienter också att bli ombedda att rapportera sina färdigheter i ett självständigt liv genom samma applikation och fylla i det dedikerade frågeformuläret med följande poängsystem. Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL) kommer att utvärderas med hjälp av Lawton Brodys instrumentskala. En sammanfattande poäng varierar från 0 (låg funktion, beroende) till 8 (hög funktion, oberoende) för kvinnor och från 0 till 5 för män (8-objekt version).
8-52 veckor
Ifyllandet av EORTC QLQ-C30 frågeformuläret
Tidsram: 8-52 veckor
Under hela observationsperioden kommer patienter också att uppmanas att rapportera sin livskvalitet genom samma applikation och fylla i det dedikerade frågeformuläret med följande poängsystem. Frågeformuläret EORTC QLQ-C30 består av 30 punkter, varav 24 är kombinerade i nio skalor med flera objekt, det vill säga fem funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiva, emotionella och sociala), tre symtomskalor (trötthet, smärta och illamående/ kräkningar) och en global hälsostatusskala. De återstående sex engångsskalorna (dyspné, sömnstörningar, aptitförlust, diarré, förstoppning och den ekonomiska effekten) bedömer symtom. Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100. Högre poäng för global hälsostatus och funktionsskalor indikerar en bättre funktionsnivå, medan högre poäng på symtomorienterade skalor innebär svårare symtom.
8-52 veckor
Slutförandet av verktyget för undernäringsscreening
Tidsram: 8-52 veckor

Under hela observationsperioden kommer patienter också att uppmanas att rapportera sin näringsstatus genom samma applikation och fylla i det dedikerade frågeformuläret med följande poängsystem. Verktyget för undernäringsscreening är ett enkelt screeningverktyg med två frågor som utvärderar nivån på undernäringsrisk, vilket ger en poäng av fem.

För att beräkna den totala poängen, lägg ihop poängen/poängen från fråga ett och fråga två för att få en summa.

  • En poäng på 0 - 1 indikerar låg risk för undernäring.
  • En poäng på 2 indikerar en måttlig risk för undernäring.
  • En poäng på 3 - 5 indikerar en hög risk för undernäring.
8-52 veckor
Slutförandet av nödtermometern - DT6-test
Tidsram: 8-52 veckor
Under hela observationsperioden kommer patienter också att uppmanas att rapportera sin psykologiska status genom samma applikation, fylla i det dedikerade frågeformuläret med följande poängsystem. Nödtermometern (DT) är ett effektivt verktyg för att identifiera nöd bland cancerpatienter över hela världen. National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Distress Thermometer (DT) är en 11-punkts Likert-skala i ett objekt som visas som en visuell grafik av en termometer som sträcker sig från 0 (ingen nöd) till 10 (extrem nöd), med vilken patienter ange deras nivå av nöd under veckan före bedömningen.
8-52 veckor
Slutförandet av Mental Adjustment to Cancer Scale - MINI-MAC 7 frågeformulär
Tidsram: 8-52 veckor
Under hela observationsperioden kommer patienter också att uppmanas att rapportera sin psykologiska status genom samma applikation, fylla i det dedikerade frågeformuläret med följande poängsystem. The Mental Adjustment to Cancer Scale - MINI-MAC 7, italiensk version, består av 29 uttalanden, som syftar till att mäta fyra sätt att möta cancer, såsom ångest, kämpaglöd, hjälplöshet-hopplöshet och positiv omvärdering. Varje påstående betygsätts på en skala från 1 (definitivt inte) till 4 (definitivt ja). Enligt svaren kommer vart och ett av de fyra sätten att hantera sjukdomen att bedömas från 7 till 28 poäng. Ju högre poäng, desto större svårighetsgrad av beteendena i patientens kamp med cancer.
8-52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2022

Avslutad studie (Förväntat)

28 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2023

Första postat (Faktisk)

18 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3817

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på Fitbit laddning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera