高度な患者モニタリングと A.I.モノのインターネット技術 (A.I. - APALITT) を使用した肺がんのアウトカム評価のサポート (APALITT)
患者中心の「実世界データ」を活用できる高度な技術ツールの使用は、最新の個別化医療パラダイムにとって革新的で魅力的な課題です。
マルチモーダルがん治療中に腫瘍患者を監視することは、包括的で信頼できる生活の質の評価、臨床的発症前の毒性の予防、および治療結果の予測に向けた重要な一歩となる可能性があります。
大量の健康データを収集、管理、解釈できるビッグデータ アプローチは、最終的には人工知能 (A.I.) によってサポートされるため、この設定では基本的であり、次の将来、患者にとって具体的な利点に変換される可能性があります。
このプロジェクトの主な目的は、専用アプリとウェアラブル技術 (つまり、 監視ブレスレット)、電子健康記録データ収集デバイスとして。
より具体的には、患者は、局所進行性非小細胞肺癌に罹患した男性/女性が化学(放射線)療法とその後の手術または免疫療法(例: 毒性、日常生活の道具的活動、およびストレス/対処レベルを説明する)が分析されます。
これらのデータの機械学習支援分析により、支援を最適化し、実践をフォローアップするためのリスクカテゴリとして使用できる患者プロファイルを特定できます。
これは、デバイスを使用した観察研究であり、共同出資された単一中心の研究であり、予測される研究期間は 36 か月です。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Filippo Lococo, Professor
- 電話番号:+39 0630156844
- メール:filippo.lococo@policlinicogemelli.it
研究場所
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Rome、イタリア、00168
- 募集
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 75歳未満
- 携帯型技術を臨床的に使用できる
- -インフォームドコンセントを理解し、署名できる
除外基準:
- 主要な精神障害
- ECOG>2 パフォーマンスステータス
- ポータブルテクノロジーを使用できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:局所進行非小細胞肺がん患者
局所進行性非小細胞肺がん(第 8 TNM 分類によるステージ III)の患者で、寛解導入療法(IT)とそれに続く根治手術または免疫療法ブーストを受け、Fondazione Policlinico Universitario "A.
Gemelli」、イタリア、ローマの IRCCS がこの研究に登録されます。
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モノのインターネット技術デバイス
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポータブルモニタリングシステムによる非小細胞肺がん患者の身体活動などの基礎実世界データの毎日の収集
時間枠:8~52週
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患者は最先端のウェアラブル デバイス (電子リスト ブレスレット) を受け取り、1 日あたりの歩数に基づいて確立される身体活動などの実世界のデータを毎日収集します。 デバイスは、化学療法および/または放射線療法の開始前の最初の予約時に患者に提供されます。 収集されたデータは、適切な機器にダウンロードされたアプリケーション Healthentia を通じて、患者のペアリングされたデバイスに転送されます (例: スマートフォン)。 データは、集学的腫瘍学的治療およびフォローアップ期間中に収集されます。 |
8~52週
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ポータブルモニタリングシステムによる非小細胞肺がん患者の睡眠習慣などの基礎実世界データの毎日の収集
時間枠:8~52週
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患者は、睡眠時間数に基づいて確立される睡眠習慣などの実世界のデータを毎日収集する最先端のウェアラブル デバイス (電子リスト ブレスレット) を受け取ります。
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8~52週
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ポータブルモニタリングシステムによる非小細胞肺がん患者のバイタルサインなどの基礎実世界データの毎日の収集
時間枠:8~52週
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患者は最先端のウェアラブル デバイス (電子リスト ブレスレット) を受け取り、1 分あたりの心拍数に基づいて確立されるバイタル サインなどの実世界のデータを毎日収集します。
通常の安静時の心拍数は、1 分間に 60 ~ 100 回です。
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8~52週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ロートン器械的日常生活活動アンケートの完了
時間枠:8~52週
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観察期間全体を通して、患者は同じアプリケーションを介して自立生活スキルを報告するよう求められ、次の採点システムを使用して専用のアンケートに記入します。
Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL) は、Lawton Brody Instrumental Scale を使用して評価されます。
要約スコアの範囲は、女性が 0 (低機能、従属) から 8 (高機能、非依存)、男性が 0 から 5 (8 項目バージョン) です。
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8~52週
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EORTC QLQ-C30 アンケートの完了
時間枠:8~52週
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全観察期間中、患者は同じアプリケーションを介して生活の質を報告するよう求められ、次のスコアリングシステムを使用して専用のアンケートに記入します。
EORTC QLQ-C30 アンケートは 30 項目で構成され、そのうち 24 項目は 9 つのマルチ項目スケール、つまり 5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、3 つの症状スケール (疲労、痛み、吐き気/嘔吐) および 1 つのグローバルな健康状態スケール。
残りの 6 つの単一項目 (呼吸困難、睡眠障害、食欲不振、下痢、便秘、経済的影響) の尺度は、症状を評価します。
すべてのスケールと単一項目メジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。
全体的な健康状態と機能のスケールのスコアが高いほど、機能のレベルが高いことを示しますが、症状指向のスケールのスコアが高いほど、症状がより深刻であることを意味します。
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8~52週
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栄養失調スクリーニングツールの完成
時間枠:8~52週
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観察期間全体を通して、患者は同じアプリケーションを介して栄養状態を報告するよう求められ、次のスコアリングシステムを使用して専用のアンケートに記入します。 栄養失調スクリーニング ツールは、栄養失調のリスクのレベルを評価し、5 段階のスコアを与える簡単な 2 つの質問のスクリーニング ツールです。 合計スコアを計算するには、質問 1 と質問 2 のポイントを合計して合計を求めます。
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8~52週
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遭難温度計の完成 - DT6 テスト
時間枠:8~52週
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観察期間全体を通して、患者は同じアプリケーションを介して心理状態を報告するよう求められ、以下の採点システムを使用して専用のアンケートに回答します。
苦痛温度計 (DT) は、世界中のがん患者の苦痛を特定するための効率的なツールです。
National Comprehensive Cancer network (NCCN) Distress Thermometer (DT) は、0 (苦痛なし) から 10 (極度の苦痛) の範囲の温度計の視覚的グラフィックとして表される 1 項目 11 ポイントのリッカート スケールであり、患者は、評価前の 1 週間の苦痛のレベルを示します。
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8~52週
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がんスケールへの精神的適応 - MINI-MAC 7アンケートの完了
時間枠:8~52週
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観察期間全体を通して、患者は同じアプリケーションを介して心理状態を報告するよう求められ、以下の採点システムを使用して専用のアンケートに回答します。
がんへの精神的適応スケール - MINI-MAC 7、イタリア語版は、不安、闘志、無力感、絶望感、前向きな再評価など、がんと向き合う 4 つの方法を測定することを目的とした 29 のステートメントで構成されています。
各ステートメントは、1 (間違いなくそうではない) から 4 (間違いなくそうです) のスケールで評価されます。
回答に従って、病気に対処する 4 つの方法のそれぞれが 7 から 28 点で評価されます。
スコアが高いほど、患者のがんとの闘いにおける行動の重症度が高くなります。
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8~52週
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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