Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avansert pasientovervåking og A.I. Støttet resultatvurdering i lungekreft ved bruk av tingenes internett-teknologi (A.I. - APALITT) (APALITT)

4. april 2023 oppdatert av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Bruken av avanserte teknologiske verktøy som er i stand til å utnytte pasientsentrerte "Real World Data", representerer en innovativ og fascinerende utfordring for de mest moderne personaliserte medisinparadigmer.

Overvåking av onkologiske pasienter under multimodale kreftbehandlinger kan representere et betydelig skritt mot en omfattende og pålitelig livskvalitetsvurdering, forebygging av toksisitet før dens kliniske utbrudd og prediksjon av behandlingsresultater.

Big data-tilnærmingen, det å kunne samle inn, administrere og tolke store mengder helsedata, til slutt støttet av kunstig intelligens (A.I.), er derfor grunnleggende i denne settingen og kan i neste fremtid omsettes til konkrete fordeler for pasientene.

Hovedmålet med prosjektet er å vurdere pasienters erfaring med bruk av bærbare overvåkingssystemer under multimodale onkologiske terapier og oppfølgingsperioder, gjennom bruk av en dedikert app og bærbar teknologi (dvs. overvåkingsarmbånd), som elektroniske helsejournaldatainnsamlingsenheter.

Mer spesifikt rapporterer pasientene erfaringsmåling av menn/kvinner rammet av lokalt avansert ikke-småcellet lungekreft som gjennomgår kjemo(radio)terapi etterfulgt av enten kirurgi eller immunterapi (f.eks. som beskriver toksisitet, instrumentelle aktiviteter i dagliglivet og stress/mestringsnivåer) vil bli analysert.

Den maskinlæringsassisterte analysen av disse dataene vil tillate å identifisere pasientprofiler som kan brukes som risikokategorier for å optimalisere assistanse og følge opp praksis.

Dette er en observasjonsstudie med enhetlig, samfinansiert, monosentrisk studie med en forventet studievarighet på 36 måneder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder <75
  • Klinisk i stand til å bruke bærbare teknologier
  • Kunne forstå og signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Større psykiatrisk lidelse
  • ECOG>2 ytelsesstatus
  • Kan ikke bruke bærbare teknologier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter rammet av lokalt avansert ikke-småcellet lungekreft
Pasienter rammet av lokalt avansert ikke-småcellet lungekreft (stadium III i henhold til 8. TNM-klassifisering), som gjennomgår induksjonsterapi (IT) etterfulgt av enten radikal kirurgi eller immunterapiforsterkning og behandlet i Fondazione Policlinico Universitario "A. Gemelli" IRCCS fra Roma, Italia, vil bli registrert i denne studien.
Enhet: Fitbit-lading
Internet of Things Technologies-enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglig innsamling av grunnleggende data fra den virkelige verden som fysisk aktivitet hos ikke-småcellet lungekreftpasienter ved hjelp av bærbare overvåkingssystemer
Tidsramme: 8-52 uker

Pasienter vil motta en toppmoderne bærbar enhet (elektronisk håndleddsarmbånd) som vil samle inn data fra den virkelige verden hver dag, for eksempel fysisk aktivitet som vil bli etablert på grunnlag av antall skritt per dag.

Enheten vil bli levert til pasienter under den første avtalen før starten av kjemoterapi og/eller strålebehandling. De innsamlede dataene vil deretter bli overført til pasientens sammenkoblede enhet gjennom applikasjonen Healthentia lastet ned på passende instrumenter (f.eks. smarttelefon). Data vil bli samlet inn under multimodale onkologiske terapier og oppfølgingsperiode.
8-52 uker
Daglig innsamling av grunnleggende data fra den virkelige verden som søvnvaner hos ikke-småcellet lungekreftpasienter ved hjelp av bærbare overvåkingssystemer
Tidsramme: 8-52 uker
Pasienter vil motta en toppmoderne bærbar enhet (elektronisk håndleddsarmbånd) som vil samle inn virkelige data hver dag, for eksempel søvnvaner som vil bli etablert på grunnlag av antall sovetimer.
8-52 uker
Daglig innsamling av grunnleggende data fra den virkelige verden som vitale tegn hos ikke-småcellet lungekreftpasienter ved hjelp av bærbare overvåkingssystemer
Tidsramme: 8-52 uker
Pasienter vil motta en state-of-the-art bærbar enhet (elektronisk håndleddsarmbånd) som vil samle inn virkelige data hver dag, for eksempel vitale tegn som vil bli etablert på grunnlag av hjerteslag per minutt. En normal hvilepuls bør være mellom 60 og 100 slag per minutt.
8-52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullføringen av spørreskjemaet Lawton Instrumental Activities of Daily Living
Tidsramme: 8-52 uker
I løpet av hele observasjonsperioden vil pasienter også bli bedt om å rapportere sine ferdigheter i selvstendig liv gjennom samme applikasjon, og fylle ut det dedikerte spørreskjemaet med følgende skåringssystemer. Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL) vil bli evaluert ved å bruke Lawton Brodys instrumentalskala. En oppsummerende poengsum varierer fra 0 (lav funksjon, avhengig) til 8 (høy funksjon, uavhengig) for kvinner, og fra 0 til 5 for menn (8-elementers versjon).
8-52 uker
Fullføringen av EORTC QLQ-C30 spørreskjema
Tidsramme: 8-52 uker
I løpet av hele observasjonsperioden vil pasienter også bli bedt om å rapportere sin livskvalitet gjennom samme applikasjon, og fylle ut det dedikerte spørreskjemaet med følgende skåringssystemer. EORTC QLQ-C30-spørreskjemaet består av 30 elementer, hvorav 24 er kombinert i ni multi-item skalaer, det vil si fem funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial), tre symptomskalaer (tretthet, smerte og kvalme/ oppkast) og en global helsestatusskala. De resterende seks enkeltelementskalaene (dyspné, søvnforstyrrelser, appetitttap, diaré, forstoppelse og den økonomiske konsekvensen) vurderer symptomer. Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100. Høyere skår for global helsestatus og funksjonsskalaer indikerer et bedre funksjonsnivå, mens høyere skår på symptomorienterte skalaer betyr mer alvorlige symptomer.
8-52 uker
Fullføringen av verktøyet for underernæringsscreening
Tidsramme: 8-52 uker

I løpet av hele observasjonsperioden vil pasientene også bli bedt om å rapportere sin ernæringsstatus gjennom samme applikasjon, og fylle ut det dedikerte spørreskjemaet med følgende skåringssystemer. Underernæringsscreeningsverktøyet er et enkelt screeningsverktøy med to spørsmål som evaluerer nivået av underernæringsrisiko, og gir en poengsum av fem.

For å beregne totalpoengsummen legger du sammen poengene fra spørsmål en og spørsmål to for å få en total.

  • En score på 0 - 1 indikerer lav risiko for underernæring.
  • En score på 2 indikerer en moderat risiko for underernæring.
  • En score på 3 - 5 indikerer høy risiko for underernæring.
8-52 uker
Fullføringen av nødtermometeret - DT6-test
Tidsramme: 8-52 uker
I løpet av hele observasjonsperioden vil pasienter også bli bedt om å rapportere sin psykologiske status gjennom samme applikasjon, og fylle ut det dedikerte spørreskjemaet med følgende skåringssystemer. Nødtermometeret (DT) er et effektivt verktøy for å identifisere nød blant kreftpasienter over hele verden. National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Distress Thermometer (DT) er en ett-element, 11-punkts Likert-skala avbildet som en visuell grafikk av et termometer som spenner fra 0 (ingen nød) til 10 (ekstrem nød), som pasienter med angi nødnivået i løpet av uken før vurderingen.
8-52 uker
Fullføringen av Mental Adjustment to Cancer Scale - MINI-MAC 7 spørreskjema
Tidsramme: 8-52 uker
I løpet av hele observasjonsperioden vil pasienter også bli bedt om å rapportere sin psykologiske status gjennom samme applikasjon, og fylle ut det dedikerte spørreskjemaet med følgende skåringssystemer. The Mental Adjustment to Cancer Scale - MINI-MAC 7, italiensk versjon, består av 29 utsagn, som tar sikte på å måle fire måter å møte kreft på, som angst, kampånd, hjelpeløshet-håpløshet og positiv reevaluering. Hvert utsagn er vurdert på en skala fra 1 (definitivt ikke) til 4 (definitivt ja). I følge svarene vil hver av de fire måtene å håndtere sykdommen på bli vurdert fra 7 til 28 poeng. Jo høyere skår, desto større alvorlighetsgrad er atferdene i pasientens kamp med kreft.
8-52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2022

Studiet fullført (Forventet)

28. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3817

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på Fitbit-lading

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere