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Erweiterte Patientenüberwachung und K.I. Unterstützte Ergebnisbewertung bei Lungenkrebs unter Verwendung von Internet-of-Things-Technologien (A.I. - APALITT) (APALITT)

4. April 2023 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Der Einsatz fortschrittlicher technologischer Werkzeuge, die in der Lage sind, patientenzentrierte "Real World Data" zu nutzen, stellt eine innovative und faszinierende Herausforderung für die modernsten Paradigmen der personalisierten Medizin dar.

Die Überwachung onkologischer Patienten während multimodaler Krebstherapien kann einen bedeutenden Schritt in Richtung einer umfassenden und zuverlässigen Bewertung der Lebensqualität, der Prävention von Toxizität vor ihrem klinischen Einsetzen und der Vorhersage von Behandlungsergebnissen darstellen.

Der Big-Data-Ansatz, der in der Lage ist, große Mengen an Gesundheitsdaten zu sammeln, zu verwalten und zu interpretieren, möglicherweise unterstützt durch künstliche Intelligenz (KI), ist daher in diesem Umfeld von grundlegender Bedeutung und kann in der nächsten Zukunft in greifbare Vorteile für die Patienten übersetzt werden.

Hauptziel des Projekts ist es, die Erfahrungen der Patienten mit der Verwendung tragbarer Überwachungssysteme während multimodaler onkologischer Therapien und Nachsorgeperioden durch den Einsatz einer speziellen App und tragbarer Technologie (d. h. Überwachungsarmband), als Datenerfassungsgeräte für elektronische Patientenakten.

Genauer gesagt berichten die Patienten über die Erfahrung von Männern/Frauen, die von lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs betroffen sind und sich einer Chemo(Radio)therapie unterziehen, gefolgt von einer Operation oder Immuntherapie (z. die Toxizität, instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens und Stress-/Bewältigungsniveaus beschreiben) werden analysiert.

Die durch maschinelles Lernen unterstützte Analyse dieser Daten wird es ermöglichen, Patientenprofile zu identifizieren, die als Risikokategorien verwendet werden können, um die Hilfe und Nachsorge zu optimieren.

Es handelt sich um eine Beobachtungsstudie mit Gerät, kofinanzierte, monozentrische Studie mit einer vorgesehenen Studiendauer von 36 Monaten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter < 75
  • Klinisch in der Lage, tragbare Technologien zu verwenden
  • Kann Einverständniserklärungen verstehen und unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Schwere psychiatrische Störung
  • ECOG>2 Leistungsstatus
  • Nicht in der Lage, tragbare Technologien zu verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
Patienten mit lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (Stadium III gemäß 8. TNM-Klassifikation), die sich einer Induktionstherapie (IT) mit anschließender radikaler Operation oder Immuntherapie-Boost unterziehen und in der Fondazione Policlinico Universitario „A. Gemelli" IRCCS aus Rom, Italien, wird in diese Studie aufgenommen.
Gerät: Fitbit-Gebühr
Technologiegerät für das Internet der Dinge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliche Erfassung von Basisdaten aus der realen Welt wie körperliche Aktivität bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs durch tragbare Überwachungssysteme
Zeitfenster: 8-52 Wochen

Die Patienten erhalten ein hochmodernes tragbares Gerät (elektronisches Armband), das täglich Daten aus der realen Welt sammelt, z. B. die körperliche Aktivität, die auf der Grundlage der Anzahl der Schritte pro Tag ermittelt wird.

Das Gerät wird den Patienten beim ersten Termin vor Beginn der Chemotherapie und/oder Strahlentherapie ausgehändigt. Die gesammelten Daten werden dann über die Anwendung Healthentia, die auf geeignete Instrumente (z. B. Smartphone). Die Daten werden während multimodaler onkologischer Therapien und Nachsorgeperioden erhoben.
8-52 Wochen
Tägliche Erfassung von Basisdaten aus der realen Welt wie Schlafgewohnheiten bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs durch tragbare Überwachungssysteme
Zeitfenster: 8-52 Wochen
Die Patienten erhalten ein hochmodernes tragbares Gerät (elektronisches Armband), das täglich Daten aus der realen Welt sammelt, z. B. Schlafgewohnheiten, die auf der Grundlage der Anzahl der Schlafstunden ermittelt werden.
8-52 Wochen
Tägliche Erfassung von Basisdaten aus der realen Welt wie Vitalfunktionen bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs durch tragbare Überwachungssysteme
Zeitfenster: 8-52 Wochen
Die Patienten erhalten ein hochmodernes tragbares Gerät (elektronisches Armband), das täglich Daten aus der realen Welt sammelt, z. B. Vitalfunktionen, die auf der Grundlage von Herzschlägen pro Minute ermittelt werden. Ein normaler Ruhepuls sollte zwischen 60 und 100 Schlägen pro Minute liegen.
8-52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Ausfüllen des Fragebogens Lawton Instrumental Activities of Daily Living
Zeitfenster: 8-52 Wochen
Während des gesamten Beobachtungszeitraums werden die Patienten auch gebeten, über dieselbe Anwendung ihre Fähigkeiten zur unabhängigen Lebensführung anzugeben, indem sie den speziellen Fragebogen mit den folgenden Bewertungssystemen ausfüllen. Die Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL) werden anhand der Lawton Brody Instrumental Scale bewertet. Ein zusammenfassender Score reicht von 0 (niedrige Funktion, abhängig) bis 8 (hohe Funktion, unabhängig) für Frauen und von 0 bis 5 für Männer (8-Punkte-Version).
8-52 Wochen
Das Ausfüllen des EORTC QLQ-C30-Fragebogens
Zeitfenster: 8-52 Wochen
Während des gesamten Beobachtungszeitraums werden die Patienten auch gebeten, über dieselbe Anwendung ihre Lebensqualität anzugeben, indem sie den speziellen Fragebogen mit den folgenden Bewertungssystemen ausfüllen. Der EORTC QLQ-C30-Fragebogen umfasst 30 Items, von denen 24 in neun Multi-Item-Skalen zusammengefasst sind, d. h. fünf Funktionsskalen (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional und sozial), drei Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerz und Übelkeit/ Erbrechen) und eine globale Gesundheitszustandsskala. Die verbleibenden sechs Single-Item-Skalen (Dyspnoe, Schlafstörungen, Appetitverlust, Durchfall, Verstopfung und die finanziellen Auswirkungen) bewerten die Symptome. Alle Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen in der Punktzahl von 0 bis 100. Höhere Werte für den globalen Gesundheitszustand und Funktionsskalen weisen auf ein besseres Funktionsniveau hin, während höhere Werte auf symptomorientierten Skalen schwerere Symptome bedeuten.
8-52 Wochen
Die Fertigstellung des Malnutrition Screening Tools
Zeitfenster: 8-52 Wochen

Während des gesamten Beobachtungszeitraums werden die Patienten auch gebeten, ihren Ernährungszustand über dieselbe Anwendung anzugeben, indem sie den speziellen Fragebogen mit den folgenden Bewertungssystemen ausfüllen. Das Malnutrition Screening Tool ist ein einfaches Screening-Tool mit zwei Fragen, das das Ausmaß des Mangelernährungsrisikos bewertet und eine Punktzahl von fünf ergibt.

Um die Gesamtpunktzahl zu berechnen, addieren Sie die Punkte aus Frage eins und Frage zwei zusammen, um eine Gesamtzahl zu erhalten.

  • Ein Wert von 0 - 1 weist auf ein geringes Mangelernährungsrisiko hin.
  • Ein Wert von 2 weist auf ein mittleres Mangelernährungsrisiko hin.
  • Ein Wert von 3 bis 5 weist auf ein hohes Mangelernährungsrisiko hin.
8-52 Wochen
Der Abschluss des Distress-Thermometers - DT6-Test
Zeitfenster: 8-52 Wochen
Während des gesamten Beobachtungszeitraums werden die Patienten auch gebeten, ihren psychologischen Status über dieselbe Anwendung anzugeben, indem sie den speziellen Fragebogen mit den folgenden Bewertungssystemen ausfüllen. Das Distress-Thermometer (DT) ist ein effizientes Instrument zur Erkennung von Distress bei Krebspatienten weltweit. Das Distress Thermometer (DT) des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ist eine einstufige 11-Punkte-Likert-Skala, die als visuelle Grafik eines Thermometers dargestellt wird, das von 0 (keine Belastung) bis 10 (extreme Belastung) reicht, mit dem Patienten geben ihren Belastungsgrad im Laufe der Woche vor der Untersuchung an.
8-52 Wochen
Das Ausfüllen des Fragebogens Mental Adjustment to Cancer Scale – MINI-MAC 7
Zeitfenster: 8-52 Wochen
Während des gesamten Beobachtungszeitraums werden die Patienten auch gebeten, ihren psychologischen Status über dieselbe Anwendung anzugeben, indem sie den speziellen Fragebogen mit den folgenden Bewertungssystemen ausfüllen. Die Mental Adjustment to Cancer Scale – MINI-MAC 7, italienische Version, besteht aus 29 Aussagen, die darauf abzielen, vier Arten des Umgangs mit Krebs zu messen, wie Angst, Kampfgeist, Hilflosigkeit-Hoffnungslosigkeit und positive Neubewertung. Jede Aussage wird auf einer Skala von 1 (auf jeden Fall nicht) bis 4 (auf jeden Fall ja) bewertet. Entsprechend den Antworten wird jede der vier Arten des Umgangs mit der Krankheit mit 7 bis 28 Punkten bewertet. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender ist das Verhalten des Patienten im Kampf gegen den Krebs.
8-52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3817

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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