Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Advanced Patient Monitoring és A.I. Támogatott eredmények értékelése tüdőrákban a dolgok internete technológiájával (A.I. – APALITT) (APALITT)

2023. április 4. frissítette: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

A betegközpontú „valós világadatok” kiaknázására képes fejlett technológiai eszközök alkalmazása innovatív és lenyűgöző kihívást jelent a legmodernebb, személyre szabott orvoslás paradigmái számára.

Az onkológiai betegek monitorozása a multimodális rákterápiák során jelentős lépést jelenthet az életminőség átfogó és megbízható értékelése, a toxicitás klinikai megjelenése előtti megelőzése és a kezelési eredmények előrejelzése felé.

A big data megközelítés, amely képes nagy mennyiségű egészségügyi adat gyűjtésére, kezelésére és értelmezésére, végül mesterséges intelligencia (A.I.) támogatásával, alapvető fontosságú ebben a környezetben, és a következő jövőben kézzelfogható előnyökkel járhat a betegek számára.

A projekt elsődleges célja, hogy egy dedikált alkalmazás és viselhető technológia (pl. figyelő karkötő), mint elektronikus egészségügyi nyilvántartás adatgyűjtő eszközök.

Pontosabban, a betegek olyan tapasztalatokról számoltak be, akik lokálisan előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő férfiak/nők kemoterápián (radioterápián) részesülnek, majd műtétet vagy immunterápiát (pl. a toxicitás leírása, a mindennapi élet instrumentális tevékenységei és a stressz/megküzdési szintek) elemzésére kerül sor.

Ezen adatok gépi tanulással segített elemzése lehetővé teszi a betegprofil azonosítását, amely kockázati kategóriaként használható a segítségnyújtás és a gyakorlatok nyomon követése érdekében.

Ez egy megfigyeléses vizsgálat eszközzel, társfinanszírozott, monocentrikus vizsgálat, a vizsgálat előrelátható időtartama 36 hónap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Rome, Olaszország, 00168
        • Toborzás
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 75 év alatti
  • Klinikailag alkalmas hordozható technológiák használatára
  • Képes megérteni és aláírni a tájékozott beleegyezést

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős pszichiátriai rendellenesség
  • ECOG>2 teljesítmény állapot
  • Nem tud hordozható technológiákat használni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lokálisan előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek
Lokálisan előrehaladott nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek (III. stádium a 8. TNM besorolás szerint), indukciós terápián (IT), majd radikális műtéten vagy immunterápiás erősítésen esnek át, és a Fondazione Policlinico Universitario "A. Ebbe a tanulmányba a római Gemelli" IRCCS (Olaszország) kerül be.
Eszköz: Fitbit töltés
Internet of Things Technologies eszköz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Valós adatok napi gyűjtése, például nem kissejtes tüdőrákos betegek fizikai aktivitása hordozható megfigyelőrendszerekkel
Időkeret: 8-52 hét

A betegek egy korszerű hordható eszközt (elektronikus csuklókarkötőt) kapnak, amely mindennapi valós adatokat gyűjt, például a napi lépések száma alapján megállapítható fizikai aktivitást.

A készüléket a kemoterápia és/vagy sugárterápia megkezdése előtti első találkozó alkalmával adják át a betegeknek. Az összegyűjtött adatok ezután a megfelelő műszerekre (pl. okostelefon). Az adatokat a multimodális onkológiai terápiák és a követési időszak során gyűjtik.
8-52 hét
A valós világból származó alapadatok napi gyűjtése, például a nem kissejtes tüdőrákos betegek alvási szokásai hordozható megfigyelőrendszerekkel
Időkeret: 8-52 hét
A betegek egy korszerű hordható eszközt (elektronikus csuklókarkötőt) kapnak, amely mindennapi valós adatokat gyűjt, például alvási szokásokat, amelyeket az alvási órák száma alapján alakítanak ki.
8-52 hét
A valós világból származó alapadatok napi gyűjtése, például a nem kissejtes tüdőrákos betegek életjelei hordozható megfigyelőrendszerekkel
Időkeret: 8-52 hét
A betegek egy korszerű hordható eszközt (elektronikus csuklókarkötőt) kapnak, amely mindennap gyűjti a valós világból származó adatokat, például a percenkénti szívverések alapján megállapítható életjeleket. A normál nyugalmi szívverésnek percenként 60 és 100 ütés között kell lennie.
8-52 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Lawton Instrumental Activities of Daily Living kérdőív kitöltése
Időkeret: 8-52 hét
A teljes megfigyelési időszak alatt a betegeket arra is felkérjük, hogy számoljanak be önálló életvitelükről ugyanazon az alkalmazáson keresztül, a dedikált kérdőív kitöltésével az alábbi pontozási rendszerekkel. A Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL) a Lawton Brody instrumentális skála segítségével kerül értékelésre. Az összesített pontszám 0-tól (alacsony funkció, függő) 8-ig (magas funkció, független) a nőknél, és 0-tól 5-ig a férfiaknál (8 elemes változat).
8-52 hét
Az EORTC QLQ-C30 kérdőív kitöltése
Időkeret: 8-52 hét
A teljes megfigyelési időszak alatt a betegeket arra is felkérik, hogy számoljanak be életminőségükről ugyanazon az alkalmazáson keresztül, és töltsék ki a dedikált kérdőívet a következő pontozási rendszerekkel. Az EORTC QLQ-C30 kérdőív 30 tételből áll, amelyek közül 24 kilenc többtételes skálát kombinál, azaz öt funkcionális skálát (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi és szociális), három tünetskálát (fáradtság, fájdalom és hányinger/ hányás) és egy globális egészségi állapot skála. A fennmaradó hat egytételes (diszpnoe, alvászavarok, étvágytalanság, hasmenés, székrekedés és anyagi hatás) skála a tüneteket értékeli. Az összes skála és egyelemes mérőszám 0-tól 100-ig terjed. A globális egészségi állapot és működési skálák magasabb pontszáma a működés jobb szintjét jelzi, míg a tünetorientált skálákon elért magasabb pontszám súlyosabb tüneteket jelent.
8-52 hét
Az alultápláltság szűrőeszközének befejezése
Időkeret: 8-52 hét

A teljes megfigyelési időszak alatt a betegeket arra is felkérik, hogy számoljanak be tápláltsági állapotukról ugyanazon az alkalmazáson keresztül, és töltsék ki a külön kérdőívet a következő pontozási rendszerekkel. Az alultápláltság-szűrési eszköz egy egyszerű, kétkérdéses szűrőeszköz, amely értékeli az alultápláltság kockázatának szintjét, és öt pontot ad.

Az összpontszám kiszámításához adja össze az első és a második kérdés pontjait, hogy megkapja az összpontszámot.

  • A 0-1 pont az alultápláltság alacsony kockázatát jelzi.
  • A 2-es pontszám az alultápláltság mérsékelt kockázatát jelzi.
  • A 3-5 pont az alultápláltság magas kockázatát jelzi.
8-52 hét
A Distress hőmérő - DT6 teszt befejezése
Időkeret: 8-52 hét
A teljes megfigyelési időszak alatt a betegeket arra is felkérik, hogy számoljanak be pszichológiai állapotukról ugyanazon az alkalmazáson keresztül, és töltsék ki a külön kérdőívet a következő pontozási rendszerekkel. A vészhőmérő (DT) hatékony eszköz a rákos betegek szorongásának azonosítására világszerte. A National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Distress Thermometer (DT) egy egyelemes, 11 pontos Likert-skála, amely egy hőmérő vizuális grafikájaként van ábrázolva, amely 0-tól (nincs vészhelyzet) 10-ig (extrém distressz) terjed. jelezzék a szorongás mértékét az értékelést megelőző hét folyamán.
8-52 hét
A Mental Adjustment to Cancer Scale – MINI-MAC 7 kérdőív kitöltése
Időkeret: 8-52 hét
A teljes megfigyelési időszak alatt a betegeket arra is felkérik, hogy számoljanak be pszichológiai állapotukról ugyanazon az alkalmazáson keresztül, és töltsék ki a külön kérdőívet a következő pontozási rendszerekkel. A Mentális Alkalmazkodás a Rákhoz Skála – MINI-MAC 7, olasz változat, 29 állításból áll, amelyek a rákkal való szembenézés négy módját kívánják mérni, mint például a szorongás, a harci szellem, a tehetetlenség-reménytelenség és a pozitív újraértékelés. Minden állítást egy 1-től (határozottan nem) 4-ig (egyértelműen igen) terjedő skálán kell értékelni. A válaszok szerint a betegség kezelésének négy módja mindegyike 7-től 28 pontig terjed. Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a viselkedés a páciens rákkal való küzdelmében.
8-52 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. szeptember 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 4.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3817

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel