Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaawansowane monitorowanie pacjenta i sztuczna inteligencja Ocena wspieranych wyników w raku płuca przy użyciu technologii Internetu rzeczy (AI - APALITT) (APALITT)

4 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Wykorzystanie zaawansowanych narzędzi technologicznych zdolnych do wykorzystania skoncentrowanych na pacjencie „rzeczywistych danych” stanowi innowacyjne i fascynujące wyzwanie dla najnowocześniejszych paradygmatów medycyny spersonalizowanej.

Monitorowanie pacjentów onkologicznych podczas multimodalnych terapii onkologicznych może stanowić istotny krok w kierunku kompleksowej i wiarygodnej oceny jakości życia, zapobiegania toksyczności przed jej klinicznym wystąpieniem oraz przewidywania wyników leczenia.

Podejście big data, umożliwiające gromadzenie, zarządzanie i interpretację dużych ilości danych dotyczących zdrowia, wspierane ostatecznie przez sztuczną inteligencję (AI), ma zatem fundamentalne znaczenie w tym kontekście i może w najbliższej przyszłości przełożyć się na wymierne korzyści dla pacjentów.

Podstawowym celem projektu jest ocena doświadczeń pacjentów w zakresie korzystania z przenośnych systemów monitorowania podczas multimodalnych terapii onkologicznych oraz w okresie obserwacji, poprzez wykorzystanie dedykowanej aplikacji i technologii wearable (tj. bransoletka monitorująca), jako urządzenia do zbierania danych z elektronicznej dokumentacji medycznej.

Mówiąc dokładniej, pacjenci zgłaszają miarę doświadczenia mężczyzn/kobiet dotkniętych miejscowo zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc poddawanych chemio(radio)terapii, po której następuje operacja lub immunoterapia (np. opisując toksyczność, instrumentalne czynności życia codziennego oraz poziom stresu/radzenia sobie ze stresem).

Wspomagana przez uczenie maszynowe analiza tych danych pozwoli zidentyfikować profile pacjentów, które można wykorzystać jako kategorie ryzyka w celu optymalizacji pomocy i działań następczych.

Jest to badanie obserwacyjne z współfinansowanym urządzeniem, monocentrycznym badaniem o przewidywanym czasie trwania badania wynoszącym 36 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00168
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek < 75 lat
  • Klinicznie zdolny do korzystania z technologii przenośnych
  • Potrafi zrozumieć i podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne zaburzenie psychiczne
  • ECOG>2 stan wydajności
  • Brak możliwości korzystania z technologii przenośnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci dotknięci miejscowo zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca
Pacjenci dotknięci miejscowo zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (zaawansowanie III wg 8 klasyfikacji TNM), poddawani terapii indukcyjnej (IT) z następową radykalną operacją lub immunoterapią przypominającą i leczeni w Fondazione Policlinico Universitario „A. Gemelli" IRCCS z Rzymu we Włoszech zostanie włączony do tego badania.
Urządzenie: Opłata Fitbita
Urządzenie technologii Internetu rzeczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Codzienne gromadzenie podstawowych danych rzeczywistych, takich jak aktywność fizyczna pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc, za pomocą przenośnych systemów monitorowania
Ramy czasowe: 8-52 tygodni

Pacjenci otrzymają najnowocześniejsze urządzenie do noszenia (elektroniczna bransoletka na nadgarstek), które każdego dnia będzie zbierać rzeczywiste dane, takie jak aktywność fizyczna, ustalana na podstawie liczby kroków dziennie.

Urządzenie będzie dostarczane pacjentom podczas pierwszej wizyty przed rozpoczęciem chemioterapii i/lub radioterapii. Zebrane dane zostaną następnie przesłane do sparowanego urządzenia pacjenta poprzez aplikację Healthentia pobraną na odpowiednie instrumenty (np. smartfon). Dane będą zbierane podczas multimodalnych terapii onkologicznych oraz w okresie obserwacji.
8-52 tygodni
Codzienne gromadzenie podstawowych danych rzeczywistych, takich jak nawyki dotyczące snu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc, za pomocą przenośnych systemów monitorowania
Ramy czasowe: 8-52 tygodni
Pacjenci otrzymają najnowocześniejsze urządzenie do noszenia (elektroniczna bransoletka na nadgarstek), które codziennie będzie zbierać rzeczywiste dane, takie jak zwyczaje związane ze snem, które zostaną ustalone na podstawie liczby godzin snu.
8-52 tygodni
Codzienne gromadzenie podstawowych danych rzeczywistych, takich jak parametry życiowe pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc, za pomocą przenośnych systemów monitorowania
Ramy czasowe: 8-52 tygodni
Pacjenci otrzymają najnowocześniejsze urządzenie do noszenia (elektroniczna bransoletka na nadgarstek), które codziennie będzie zbierać rzeczywiste dane, takie jak parametry życiowe, ustalane na podstawie liczby uderzeń serca na minutę. Normalne tętno spoczynkowe powinno wynosić od 60 do 100 uderzeń na minutę.
8-52 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wypełnienie kwestionariusza Instrumentalne czynności życia codziennego Lawtona
Ramy czasowe: 8-52 tygodni
Przez cały okres obserwacji pacjenci będą również proszeni o zgłaszanie swoich umiejętności samodzielnego życia za pośrednictwem tej samej aplikacji, wypełniając dedykowany kwestionariusz z następującymi systemami punktacji. Instrumentalne czynności życia codziennego Lawtona (IADL) zostaną ocenione przy użyciu skali instrumentalnej Lawtona Brody'ego. Sumaryczny wynik waha się od 0 (niska funkcja, zależna) do 8 (wysoka funkcja, niezależna) dla kobiet i od 0 do 5 dla mężczyzn (wersja 8-itemowa).
8-52 tygodni
Wypełnienie kwestionariusza EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: 8-52 tygodni
Przez cały okres obserwacji pacjenci będą również proszeni o zgłaszanie jakości życia za pośrednictwem tej samej aplikacji, wypełniając dedykowany kwestionariusz z następującymi systemami punktacji. Kwestionariusz EORTC QLQ-C30 składa się z 30 pozycji, z których 24 są połączone w dziewięć wieloitemowych skal, czyli pięć skal funkcjonowania (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna i społeczna), trzy skale objawów (zmęczenie, ból i wymioty) i jedną globalną skalę stanu zdrowia. Pozostałe sześć pojedynczych pozycji (duszność, zaburzenia snu, utrata apetytu, biegunka, zaparcia i wpływ finansowy) ocenia objawy. Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik w skalach ogólnego stanu zdrowia i funkcjonowania wskazuje na lepszy poziom funkcjonowania, podczas gdy wyższe wyniki w skalach zorientowanych na objawy oznaczają nasilenie objawów.
8-52 tygodni
Ukończenie narzędzia do badania przesiewowego niedożywienia
Ramy czasowe: 8-52 tygodni

Przez cały okres obserwacji pacjenci będą również proszeni o zgłaszanie swojego stanu odżywienia poprzez tę samą aplikację, wypełniając dedykowany kwestionariusz z następującymi systemami punktacji. Narzędzie przesiewowe niedożywienia to proste narzędzie przesiewowe składające się z dwóch pytań, które ocenia poziom ryzyka niedożywienia, dając wynik na pięć.

Aby obliczyć całkowity wynik, dodaj do siebie punkty z pytania pierwszego i drugiego, aby uzyskać sumę.

  • Wynik 0 - 1 wskazuje na niskie ryzyko niedożywienia.
  • Wynik 2 wskazuje na umiarkowane ryzyko niedożywienia.
  • Wynik od 3 do 5 wskazuje na wysokie ryzyko niedożywienia.
8-52 tygodni
Zakończenie termometru Distress - test DT6
Ramy czasowe: 8-52 tygodni
Przez cały okres obserwacji pacjenci będą również proszeni o zgłaszanie swojego stanu psychicznego za pośrednictwem tej samej aplikacji, wypełniając dedykowany kwestionariusz z następującymi systemami punktacji. Termometr dystresu (DT) jest skutecznym narzędziem do identyfikacji dystresu wśród pacjentów onkologicznych na całym świecie. National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Distress Thermometer (DT) to jednoelementowa, 11-punktowa skala Likerta przedstawiona jako wizualna grafika termometru o zakresie od 0 (brak cierpienia) do 10 (ekstremalne cierpienie), z którym pacjenci określić poziom stresu w ciągu tygodnia poprzedzającego ocenę.
8-52 tygodni
Wypełnienie Skali Przystosowania Psychicznego do Choroby Nowotworowej - kwestionariusz MINI-MAC 7
Ramy czasowe: 8-52 tygodni
Przez cały okres obserwacji pacjenci będą również proszeni o zgłaszanie swojego stanu psychicznego za pośrednictwem tej samej aplikacji, wypełniając dedykowany kwestionariusz z następującymi systemami punktacji. Skala Przystosowania Psychicznego do Raka - MINI-MAC 7, wersja włoska, składa się z 29 stwierdzeń, których celem jest zmierzenie czterech sposobów radzenia sobie z rakiem, takich jak Lęk, Duch walki, Bezradność-beznadziejność i Pozytywne przewartościowanie. Każde stwierdzenie oceniane jest w skali od 1 (zdecydowanie nie) do 4 (zdecydowanie tak). Na podstawie udzielonych odpowiedzi każdy z czterech sposobów radzenia sobie z chorobą będzie oceniany od 7 do 28 punktów. Im wyższy wynik, tym większe nasilenie zachowań w walce pacjenta z chorobą nowotworową.
8-52 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3817

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Opłata Fitbita

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj