Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Advanced Patient Monitoring and A.I. Tuettujen tulosten arviointi keuhkosyövässä esineiden internetin tekniikoilla (A.I. – APALITT) (APALITT)

tiistai 4. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Kehittyneiden teknisten työkalujen käyttö, jotka pystyvät hyödyntämään potilaskeskeistä "todellisen maailman dataa", on innovatiivinen ja kiehtova haaste nykyaikaisimpien yksilöllisten lääketieteen paradigmojen kannalta.

Onkologisten potilaiden seuranta multimodaalisten syöpähoitojen aikana voi olla merkittävä askel kohti kattavaa ja luotettavaa elämänlaadun arviointia, toksisuuden ehkäisyä ennen sen kliinistä alkamista ja hoidon tulosten ennustamista.

Big data -lähestymistapa, jossa pystytään keräämään, hallitsemaan ja tulkitsemaan suuria määriä terveystietoa, lopulta tekoälyn (A.I.) tukemana, on siksi olennainen tässä ympäristössä, ja se voidaan muuttaa tulevaisuudessa konkreettisena hyödyksi potilaille.

Hankkeen ensisijaisena tavoitteena on arvioida potilaiden kokemuksia kannettavien seurantajärjestelmien käytöstä multimodaalisten onkologisten hoitojen ja seurantajakson aikana käyttämällä erityistä sovellusta ja puettavaa teknologiaa (esim. seurantarannerengas), sähköisen terveysrekisterin tiedonkeruulaitteina.

Tarkemmin sanottuna potilaat raportoivat kokemuksensa miehistä/naisista, jotka sairastavat paikallisesti edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka saavat kemoterapiaa (sädehoitoa), jota seuraa joko leikkaus tai immunoterapia (esim. myrkyllisyyden kuvaaminen, päivittäisen elämän instrumentaaliset toiminnot ja stressi/selviytymistasot) analysoidaan.

Näiden tietojen koneoppimisavusteinen analyysi mahdollistaa potilasprofiilin tunnistamisen, jota voidaan käyttää riskikategorioina avun ja seurantakäytäntöjen optimoimiseksi.

Tämä on havainnointitutkimus laitteella, yhteisrahoitettu, yksikeskinen tutkimus, jonka arvioitu kesto on 36 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Rekrytointi
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä <75
  • Kliinisesti kykenevä käyttämään kannettavia tekniikoita
  • Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Suuri psykiatrinen häiriö
  • ECOG>2 suorituskykytila
  • Ei pysty käyttämään kannettavia tekniikoita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (vaihe III 8. TNM-luokituksen mukaan), joille tehdään induktiohoitoa (IT), jota seuraa joko radikaali leikkaus tai immunoterapiatehoste ja joita hoidetaan Fondazione Policlinico Universitario "A. Gemelli" IRCCS Roomasta, Italiasta, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Laite: Fitbit lataus
Esineiden internet -teknologioiden laite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäinen reaalimaailman perustietojen, kuten ei-pienisoluista keuhkosyöpäpotilaiden fyysinen aktiivisuus, kerääminen kannettavilla valvontajärjestelmillä
Aikaikkuna: 8-52 viikkoa

Potilaat saavat käyttöönsä huippuluokan puettavan laitteen (elektronisen rannerannekkeen), joka kerää päivittäisiä tosielämän tietoja, kuten fyysistä aktiivisuutta, joka määritetään päivän askelmäärän perusteella.

Laite toimitetaan potilaille ensimmäisellä vastaanotolla ennen kemoterapian ja/tai sädehoidon alkamista. Kerätyt tiedot siirretään sitten potilaan pariksi liitetylle laitteelle Healthentia-sovelluksen kautta, joka on ladattu sopiviin instrumentteihin (esim. älypuhelin). Tietoja kerätään multimodaalisten onkologisten hoitojen ja seurantajakson aikana.
8-52 viikkoa
Päivittäinen todellisen maailman perustietojen kerääminen, kuten ei-pienisoluista keuhkosyöpäpotilaiden nukkumistottumukset kannettavien valvontajärjestelmien avulla
Aikaikkuna: 8-52 viikkoa
Potilaat saavat käyttöönsä huippuluokan puettavan laitteen (elektronisen ranneranneke), joka kerää joka päivä tosielämän dataa, kuten nukkumistottumuksia, jotka määritetään unituntien määrän perusteella.
8-52 viikkoa
Päivittäinen reaalimaailman perustietojen, kuten ei-pienisoluisen keuhkosyöpäpotilaiden elintoimintojen, kerääminen kannettavilla valvontajärjestelmillä
Aikaikkuna: 8-52 viikkoa
Potilaat saavat käyttöönsä huippuluokan puettavan laitteen (elektronisen rannerannekkeen), joka kerää päivittäin reaalimaailman tietoja, kuten sydämenlyöntien perusteella määritettäviä elintoimintoja. Normaalin leposykkeen tulisi olla 60-100 lyöntiä minuutissa.
8-52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lawton Instrumental Activities of Daily Living -kyselylomakkeen täyttäminen
Aikaikkuna: 8-52 viikkoa
Potilaita pyydetään koko havaintojakson ajan myös raportoimaan itsenäisen elämän taitoistaan ​​saman sovelluksen kautta ja täyttämään oma kyselylomake seuraavilla pisteytysjärjestelmillä. Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL) arvioidaan käyttämällä Lawton Brodyn instrumentaalista asteikkoa. Yhteenvetopisteet vaihtelevat 0:sta (alhainen toimintakyky, riippuvainen) 8:aan (hyvä toimintakyky, riippumaton) naisilla ja 0 - 5 miehillä (8 kohdan versio).
8-52 viikkoa
EORTC QLQ-C30 -kyselyn täyttäminen
Aikaikkuna: 8-52 viikkoa
Koko tarkkailujakson aikana potilaita pyydetään myös raportoimaan elämänlaatustaan ​​saman sovelluksen kautta ja täyttämällä kyselylomake seuraavilla pisteytysjärjestelmillä. EORTC QLQ-C30 -kysely sisältää 30 kohtaa, joista 24 on yhdistetty yhdeksään moniosaiseen asteikkoon, eli viiteen toiminta-asteikkoon (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), kolme oireastetta (väsymys, kipu ja pahoinvointi/ oksentelu) ja yksi maailmanlaajuinen terveydentila-asteikko. Loput kuusi yksiosaista (hengenahdistus, unihäiriöt, ruokahaluttomuus, ripuli, ummetus ja taloudelliset vaikutukset) asteikkoja arvioivat oireita. Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100. Korkeammat pisteet maailmanlaajuisilla terveydentila- ja toiminta-asteikoilla osoittavat parempaa toimintatasoa, kun taas korkeammat pisteet oiresuuntautuneilla asteikoilla tarkoittavat vakavampia oireita.
8-52 viikkoa
Aliravitsemusseulontatyökalun valmistuminen
Aikaikkuna: 8-52 viikkoa

Koko tarkkailujakson aikana potilaita pyydetään myös raportoimaan ravitsemustilansa saman sovelluksen kautta ja täyttämään kyselylomake seuraavilla pisteytysjärjestelmillä. Aliravitsemusseulontatyökalu on helppo kahden kysymyksen seulontatyökalu, joka arvioi aliravitsemusriskin tason ja antaa pistemäärän viidestä.

Laskeaksesi kokonaispistemäärän, laske yhteen pisteet kysymyksestä yksi ja kysymys toisesta saadaksesi kokonaispistemäärän.

  • Pistemäärä 0 - 1 tarkoittaa pientä aliravitsemuksen riskiä.
  • Pistemäärä 2 tarkoittaa kohtalaista aliravitsemuksen riskiä.
  • Pistemäärä 3-5 tarkoittaa suurta aliravitsemuksen riskiä.
8-52 viikkoa
Hätälämpömittarin DT6-testin valmistuminen
Aikaikkuna: 8-52 viikkoa
Koko tarkkailujakson aikana potilaita pyydetään myös raportoimaan psykologisesta tilastaan ​​saman sovelluksen kautta ja täyttämään omistettu kyselylomake seuraavilla pisteytysjärjestelmillä. Hätälämpömittari (DT) on tehokas työkalu syöpäpotilaiden ahdistuksen tunnistamiseen maailmanlaajuisesti. National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Distress Thermometer (DT) on yksiosainen, 11 pisteen Likert-asteikko, joka on visuaalinen grafiikka lämpömittarista, joka vaihtelee välillä 0 (ei hätää) 10:een (äärimmäinen ahdistus), jolla potilaat käyttävät ilmoittaa kärsimyksensä arviointia edeltävän viikon aikana.
8-52 viikkoa
Mental Adjustment to Cancer Scale - MINI-MAC 7 -kyselyn täyttäminen
Aikaikkuna: 8-52 viikkoa
Koko tarkkailujakson aikana potilaita pyydetään myös raportoimaan psykologisesta tilastaan ​​saman sovelluksen kautta ja täyttämään omistettu kyselylomake seuraavilla pisteytysjärjestelmillä. Mental Adjustment to Cancer Scale - MINI-MAC 7, italialainen versio, koostuu 29 väittämästä, joilla pyritään mittaamaan neljää tapaa kohdata syöpää, kuten ahdistus, taisteluhenki, avuttomuus-toivottomuus ja positiivinen uudelleenarviointi. Jokainen väite on arvioitu asteikolla 1 (ei ehdottomasti) 4 (ehkästi kyllä). Vastausten mukaan kukin neljästä taudin hoitamistavasta saa arvosanan 7–28 pistettä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi on käyttäytyminen potilaan taistelussa syöpää vastaan.
8-52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 28. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3817

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa