Monitoramento Avançado de Pacientes e I.A. Avaliação de Resultados Suportados em Câncer de Pulmão Usando Tecnologias da Internet das Coisas (IA - APALITT) (APALITT)
A utilização de ferramentas tecnológicas avançadas capazes de explorar "Real World Data" centradas no paciente, representa um desafio inovador e fascinante para os mais modernos paradigmas da medicina personalizada.
O monitoramento de pacientes oncológicos durante terapias multimodais contra o câncer pode representar um passo significativo para uma avaliação abrangente e confiável da qualidade de vida, prevenção de toxicidade antes de seu início clínico e previsão dos resultados do tratamento.
A abordagem de big data, capaz de recolher, gerir e interpretar grandes volumes de dados de saúde, eventualmente suportados por inteligência artificial (IA), é assim fundamental neste contexto e poderá traduzir-se num futuro próximo em vantagens tangíveis para os doentes.
O objetivo principal do projeto é avaliar a experiência dos pacientes com o uso de sistemas de monitoramento portáteis durante terapias oncológicas multimodais e período de acompanhamento, por meio do uso de um aplicativo dedicado e tecnologia vestível (ou seja, pulseira de monitoramento), como dispositivos de coleta de dados do Registro Eletrônico de Saúde.
Mais especificamente, os pacientes relatam a medida da experiência de homens/mulheres afetados por câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado submetidos a quimio(radio)terapia seguida de cirurgia ou imunoterapia (por exemplo, descrevendo a toxicidade, as atividades instrumentais da vida diária e os níveis de estresse/enfrentamento) serão analisados.
A análise desses dados auxiliada por aprendizado de máquina permitirá identificar o perfil dos pacientes que podem ser usados como categorias de risco para otimizar as práticas de assistência e acompanhamento.
Este é um estudo observacional com dispositivo, cofinanciado, estudo monocêntrico com uma duração prevista de estudo de 36 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Filippo Lococo, Professor
- Número de telefone: +39 0630156844
- E-mail: filippo.lococo@policlinicogemelli.it
Locais de estudo
-
-
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Rome, Itália, 00168
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade < 75
- Clinicamente capaz de usar tecnologias portáteis
- Capaz de compreender e assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Transtorno psiquiátrico grave
- ECOG>2 status de desempenho
- Não é capaz de usar tecnologias portáteis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes afetados por câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado
Pacientes afetados por câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado (estágio III de acordo com a 8ª classificação TNM), submetidos à terapia de indução (IT) seguida de cirurgia radical ou reforço de imunoterapia e tratados na Fondazione Policlinico Universitario "A.
Gemelli" IRCCS de Roma, Itália, serão incluídos neste estudo.
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Dispositivo de tecnologias da Internet das coisas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coleta diária de dados básicos do mundo real, como atividade física em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas por sistemas de monitoramento portáteis
Prazo: 8-52 semanas
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Os pacientes receberão um dispositivo vestível de última geração (pulseira eletrônica) que coletará dados do mundo real todos os dias, como atividade física, que será estabelecida com base no número de passos por dia. O dispositivo será entregue aos pacientes na primeira consulta antes do início da quimioterapia e/ou radioterapia. Os dados coletados serão então transferidos para o dispositivo emparelhado do paciente por meio do aplicativo Healthentia baixado em instrumentos apropriados (por exemplo, Smartphone). Os dados serão coletados durante terapias oncológicas multimodais e período de acompanhamento. |
8-52 semanas
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Coleta diária de dados básicos do mundo real, como hábitos de sono em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas por sistemas de monitoramento portáteis
Prazo: 8-52 semanas
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Os pacientes receberão um dispositivo vestível de última geração (pulseira eletrônica) que coletará dados do mundo real todos os dias, como hábitos de sono que serão estabelecidos com base no número de horas de sono.
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8-52 semanas
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Coleta diária de dados básicos do mundo real, como sinais vitais em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas por sistemas de monitoramento portáteis
Prazo: 8-52 semanas
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Os pacientes receberão um dispositivo vestível de última geração (pulseira eletrônica) que coletará dados do mundo real todos os dias, como sinais vitais que serão estabelecidos com base em batimentos cardíacos por minuto.
Uma frequência cardíaca normal em repouso deve estar entre 60 e 100 batimentos por minuto.
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8-52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O preenchimento do questionário Lawton Instrumental Activities of Daily Living
Prazo: 8-52 semanas
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Durante todo o período de observação, os pacientes também serão solicitados a relatar suas habilidades de vida independente por meio do mesmo aplicativo, preenchendo o questionário dedicado com os seguintes sistemas de pontuação.
As Atividades Instrumentais de Vida Diária (AIVD) de Lawton serão avaliadas por meio da escala instrumental de Lawton Brody.
Uma pontuação resumida varia de 0 (baixa função, dependente) a 8 (alta função, independente) para mulheres e de 0 a 5 para homens (versão de 8 itens).
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8-52 semanas
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O preenchimento do questionário EORTC QLQ-C30
Prazo: 8-52 semanas
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Durante todo o período de observação, os pacientes também serão solicitados a relatar sua Qualidade de Vida por meio do mesmo aplicativo, preenchendo o questionário dedicado com os seguintes sistemas de pontuação.
O questionário EORTC QLQ-C30 é composto por 30 itens, 24 dos quais são combinados em nove escalas multiitens, ou seja, cinco escalas de funcionamento (físico, papel, cognitivo, emocional e social), três escalas de sintomas (fadiga, dor e náuseas/ vômito) e uma escala global de estado de saúde.
As restantes seis escalas de itens únicos (dispneia, distúrbios do sono, perda de apetite, diarreia, constipação e impacto financeiro) avaliam os sintomas.
Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100.
Pontuação mais alta para estado de saúde global e escalas de funcionamento indica um melhor nível de funcionamento, enquanto pontuações mais altas em escalas orientadas a sintomas significam sintomas mais graves.
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8-52 semanas
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A conclusão da ferramenta de triagem de desnutrição
Prazo: 8-52 semanas
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Durante todo o período de observação, os pacientes também serão solicitados a relatar seu estado nutricional por meio do mesmo aplicativo, preenchendo o questionário dedicado com os seguintes sistemas de pontuação. A ferramenta de triagem de desnutrição é uma ferramenta de triagem fácil de duas perguntas que avalia o nível de risco de desnutrição, dando uma pontuação de cinco. Para calcular a pontuação total, adicione o(s) ponto(s) da pergunta um e da pergunta dois para obter um total.
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8-52 semanas
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A conclusão do termômetro de socorro - teste DT6
Prazo: 8-52 semanas
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Durante todo o período de observação, os pacientes também serão solicitados a relatar seu estado psicológico por meio do mesmo aplicativo, preenchendo o questionário dedicado com os seguintes sistemas de pontuação.
O termômetro de sofrimento (DT) é uma ferramenta eficiente para identificar o sofrimento entre pacientes com câncer em todo o mundo.
O The National Comprehensive Cancer network (NCCN) Distress Thermometer (DT) é uma escala Likert de 11 pontos de um item representada como um gráfico visual de um termômetro que varia de 0 (sem sofrimento) a 10 (extremo sofrimento), com o qual os pacientes indicar seu nível de sofrimento ao longo da semana anterior à avaliação.
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8-52 semanas
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O preenchimento do questionário Mental Adjustment to Cancer Scale - MINI-MAC 7
Prazo: 8-52 semanas
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Durante todo o período de observação, os pacientes também serão solicitados a relatar seu estado psicológico por meio do mesmo aplicativo, preenchendo o questionário dedicado com os seguintes sistemas de pontuação.
A Escala de Ajustamento Mental ao Câncer - MINI-MAC 7, versão italiana, é composta por 29 afirmações, que visam mensurar quatro formas de enfrentar o câncer, como Ansiedade, Espírito de luta, Desamparo-desesperança e Reavaliação positiva.
Cada afirmação é avaliada em uma escala de 1 (definitivamente não) a 4 (definitivamente sim).
De acordo com as respostas, cada uma das quatro formas de lidar com a doença será avaliada de 7 a 28 pontos.
Quanto maior a pontuação, maior a gravidade dos comportamentos na luta do paciente contra o câncer.
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8-52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3817
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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