Surveillance avancée des patients et I.A. Évaluation des résultats pris en charge dans le cancer du poumon à l'aide des technologies de l'Internet des objets (I.A. - APALITT) (APALITT)
L'utilisation d'outils technologiques avancés capables d'exploiter les « données du monde réel » centrées sur le patient représente un défi innovant et fascinant pour les paradigmes de médecine personnalisée les plus modernes.
Le suivi des patients oncologiques pendant les thérapies multimodales contre le cancer peut représenter une étape importante vers une évaluation complète et fiable de la qualité de vie, la prévention de la toxicité avant son apparition clinique et la prédiction des résultats du traitement.
L'approche big data, capable de collecter, gérer et interpréter de grands volumes de données de santé, éventuellement soutenue par l'intelligence artificielle (I.A.) est donc fondamentale dans ce contexte et peut se traduire dans un avenir proche par des avantages tangibles pour les patients.
L'objectif principal du projet est d'évaluer l'expérience des patients en matière d'utilisation de systèmes de surveillance portables pendant les thérapies oncologiques multimodales et la période de suivi, grâce à l'utilisation d'une application dédiée et d'une technologie portable (c. bracelet de surveillance), en tant que dispositifs de collecte de données de dossier de santé électronique.
Plus précisément, les patients rapportent une mesure d'expérience d'hommes/femmes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé subissant une chimio(radio)thérapie suivie soit d'une intervention chirurgicale, soit d'une immunothérapie (par ex. décrivant la toxicité, les activités instrumentales de la vie quotidienne et les niveaux de stress/d'adaptation) seront analysés.
L'analyse assistée par machine learning de ces données permettra d'identifier le profil des patients pouvant être utilisé comme catégories de risque pour optimiser les pratiques d'assistance et de suivi.
Il s'agit d'une étude observationnelle avec dispositif, cofinancée, étude monocentrique d'une durée d'étude prévue de 36 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Filippo Lococo, Professor
- Numéro de téléphone: +39 0630156844
- E-mail: filippo.lococo@policlinicogemelli.it
Lieux d'étude
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Rome, Italie, 00168
- Recrutement
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- < 75 ans
- Cliniquement capable d'utiliser des technologies portables
- Capable de comprendre et de signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Trouble psychiatrique majeur
- Statut de performance ECOG>2
- Incapable d'utiliser les technologies portables
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé
Patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé (stade III selon la 8e classification TNM), subissant une thérapie d'induction (TI) suivie soit d'une chirurgie radicale, soit d'un rappel par immunothérapie et traités à la Fondazione Policlinico Universitario "A.
Gemelli" IRCCS de Rome, Italie, sera inscrit dans cette étude.
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Dispositif de technologies de l'Internet des objets
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Collecte quotidienne de données de base du monde réel telles que l'activité physique chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules par des systèmes de surveillance portables
Délai: 8-52 semaines
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Les patients recevront un appareil portable à la pointe de la technologie (bracelet de poignet électronique) qui collectera quotidiennement des données du monde réel telles que l'activité physique qui sera établie sur la base du nombre de pas par jour. L'appareil sera remis aux patients lors du premier rendez-vous précédant le début de la chimiothérapie et/ou de la radiothérapie. Les données collectées seront ensuite transférées sur l'appareil apparié du patient via l'application Healthentia téléchargée sur les instruments appropriés (par ex. téléphone intelligent). Les données seront recueillies au cours des thérapies oncologiques multimodales et de la période de suivi. |
8-52 semaines
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Collecte quotidienne de données de base du monde réel telles que les habitudes de sommeil chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules par des systèmes de surveillance portables
Délai: 8-52 semaines
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Les patients recevront un appareil portable à la fine pointe de la technologie (bracelet de poignet électronique) qui recueillera quotidiennement des données du monde réel telles que les habitudes de sommeil qui seront établies sur la base du nombre d'heures de sommeil.
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8-52 semaines
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Collecte quotidienne de données de base du monde réel telles que les signes vitaux chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules par des systèmes de surveillance portables
Délai: 8-52 semaines
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Les patients recevront un appareil portable à la pointe de la technologie (bracelet de poignet électronique) qui collectera quotidiennement des données du monde réel, telles que des signes vitaux qui seront établis sur la base de battements cardiaques par minute.
Une fréquence cardiaque normale au repos devrait se situer entre 60 et 100 battements par minute.
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8-52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'achèvement du questionnaire de Lawton sur les activités instrumentales de la vie quotidienne
Délai: 8-52 semaines
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Pendant toute la période d'observation, les patients seront également invités à déclarer leurs compétences de vie autonome via la même application, en remplissant le questionnaire dédié avec les systèmes de notation suivants.
Les activités instrumentales de la vie quotidienne de Lawton (IADL) seront évaluées à l'aide de l'échelle instrumentale de Lawton Brody.
Un score synthétique va de 0 (fonction basse, dépendante) à 8 (fonction haute, indépendante) pour les femmes, et de 0 à 5 pour les hommes (version 8 items).
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8-52 semaines
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Le remplissage du questionnaire EORTC QLQ-C30
Délai: 8-52 semaines
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Pendant toute la période d'observation, les patients seront également invités à rendre compte de leur qualité de vie via la même application, en remplissant le questionnaire dédié avec les systèmes de notation suivants.
Le questionnaire EORTC QLQ-C30 comprend 30 items, dont 24 sont combinés en neuf échelles multi-items, soit cinq échelles de fonctionnement (physique, rôle, cognitif, émotionnel et social), trois échelles de symptômes (fatigue, douleur et nausées/ vomissements) et une échelle globale de l'état de santé.
Les six autres échelles à un seul élément (dyspnée, troubles du sommeil, perte d'appétit, diarrhée, constipation et impact financier) évaluent les symptômes.
Toutes les échelles et les mesures à un seul élément vont de 0 à 100.
Un score plus élevé pour l'état de santé global et les échelles de fonctionnement indique un meilleur niveau de fonctionnement, tandis que des scores plus élevés sur les échelles axées sur les symptômes signifient des symptômes plus graves.
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8-52 semaines
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L'achèvement de l'outil de dépistage de la malnutrition
Délai: 8-52 semaines
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Pendant toute la période d'observation, les patients seront également invités à déclarer leur état nutritionnel via la même application, en remplissant le questionnaire dédié avec les systèmes de notation suivants. L'outil de dépistage de la malnutrition est un outil de dépistage facile à deux questions qui évalue le niveau de risque de malnutrition, en donnant une note sur cinq. Pour calculer le score total, additionnez les points de la question 1 et de la question 2 pour obtenir un total.
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8-52 semaines
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La réalisation du thermomètre de détresse - test DT6
Délai: 8-52 semaines
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Pendant toute la période d'observation, les patients seront également invités à signaler leur état psychologique via la même application, en remplissant le questionnaire dédié avec les systèmes de notation suivants.
Le thermomètre de détresse (DT) est un outil efficace pour identifier la détresse chez les patients atteints de cancer dans le monde.
Le thermomètre de détresse (DT) du National Comprehensive Cancer network (NCCN) est une échelle de Likert à 11 points représentée sous la forme d'un graphique visuel d'un thermomètre allant de 0 (pas de détresse) à 10 (détresse extrême), avec laquelle les patients indiquer leur niveau de détresse au cours de la semaine précédant l'évaluation.
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8-52 semaines
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Le remplissage de l'échelle d'adaptation mentale au cancer - questionnaire MINI-MAC 7
Délai: 8-52 semaines
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Pendant toute la période d'observation, les patients seront également invités à signaler leur état psychologique via la même application, en remplissant le questionnaire dédié avec les systèmes de notation suivants.
L'échelle d'adaptation mentale au cancer - MINI-MAC 7, version italienne, se compose de 29 énoncés, qui visent à mesurer quatre façons de faire face au cancer, telles que l'anxiété, l'esprit combatif, l'impuissance-désespoir et la réévaluation positive.
Chaque énoncé est noté sur une échelle de 1 (certainement pas) à 4 (certainement oui).
Selon les réponses, chacune des quatre manières de faire face à la maladie sera notée de 7 à 28 points.
Plus le score est élevé, plus la sévérité des comportements dans la lutte du patient contre le cancer est grande.
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8-52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3817
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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