Monitoraggio avanzato del paziente e I.A. Valutazione degli esiti supportati nel cancro del polmone utilizzando le tecnologie Internet of Things (A.I. - APALITT) (APALITT)
L'utilizzo di strumenti tecnologici avanzati in grado di sfruttare i "Real World Data" centrati sul paziente, rappresenta una sfida innovativa e affascinante per i più moderni paradigmi di medicina personalizzata.
Il monitoraggio dei pazienti oncologici durante le terapie antitumorali multimodali può rappresentare un passo significativo verso una valutazione completa e affidabile della qualità della vita, la prevenzione della tossicità prima della sua insorgenza clinica e la previsione dei risultati del trattamento.
L'approccio dei big data, in grado di raccogliere, gestire e interpretare grandi volumi di dati sanitari, eventualmente supportati dall'intelligenza artificiale (A.I.), è quindi fondamentale in questo contesto e potrebbe tradursi nel prossimo futuro in vantaggi tangibili per i pazienti.
L'obiettivo principale del progetto è valutare l'esperienza dei pazienti nell'utilizzo di sistemi di monitoraggio portatili durante le terapie oncologiche multimodali e il periodo di follow-up, attraverso l'uso di un'app dedicata e di una tecnologia indossabile (es. braccialetto di monitoraggio), come dispositivi di raccolta dati del Fascicolo Sanitario Elettronico.
Più in particolare, i pazienti riportano la misura dell'esperienza di uomini/donne affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato sottoposti a chemio(radio)terapia seguita da chirurgia o immunoterapia (ad es. che descrivono la tossicità, le attività strumentali della vita quotidiana e i livelli di stress/coping).
L'analisi assistita dall'apprendimento automatico di questi dati consentirà di identificare il profilo dei pazienti che possono essere utilizzati come categorie di rischio per ottimizzare l'assistenza e le pratiche di follow-up.
Si tratta di uno studio osservazionale con dispositivo, cofinanziato, studio monocentrico con una durata prevista dello studio di 36 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Filippo Lococo, Professor
- Numero di telefono: +39 0630156844
- Email: filippo.lococo@policlinicogemelli.it
Luoghi di studio
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Reclutamento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età < 75 anni
- Clinicamente in grado di utilizzare tecnologie portatili
- In grado di comprendere e firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Disturbo psichiatrico maggiore
- Stato prestazionale ECOG>2
- Non in grado di utilizzare tecnologie portatili
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato
Pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato (stadio III secondo 8° classificazione TNM), sottoposti a terapia di induzione (IT) seguita da chirurgia radicale o boost di immunoterapia e curati presso la Fondazione Policlinico Universitario "A.
Gemelli" IRCCS di Roma, Italia, saranno arruolati in questo studio.
|
Dispositivo per tecnologie Internet delle cose
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Raccolta quotidiana di dati di base del mondo reale come l'attività fisica in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule mediante sistemi di monitoraggio portatili
Lasso di tempo: 8-52 settimane
|
I pazienti riceveranno un dispositivo indossabile all'avanguardia (braccialetto elettronico da polso) che raccoglierà quotidianamente dati del mondo reale come l'attività fisica che verrà stabilita sulla base del numero di passi al giorno. Il dispositivo sarà consegnato ai pazienti durante il primo appuntamento prima dell'inizio della chemioterapia e/o della radioterapia. I dati raccolti verranno poi trasferiti al dispositivo associato al paziente tramite l'applicazione Healthentia scaricata su appositi strumenti (es. smartphone). I dati saranno raccolti durante le terapie oncologiche multimodali e il periodo di follow-up. |
8-52 settimane
|
|
Raccolta giornaliera di dati di base del mondo reale come le abitudini del sonno nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule mediante sistemi di monitoraggio portatili
Lasso di tempo: 8-52 settimane
|
I pazienti riceveranno un dispositivo indossabile all'avanguardia (braccialetto da polso elettronico) che raccoglierà ogni giorno dati del mondo reale come le abitudini del sonno che verranno stabilite sulla base del numero di ore di sonno.
|
8-52 settimane
|
|
Raccolta giornaliera di dati di base del mondo reale come i segni vitali nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule mediante sistemi di monitoraggio portatili
Lasso di tempo: 8-52 settimane
|
I pazienti riceveranno un dispositivo indossabile all'avanguardia (braccialetto da polso elettronico) che raccoglierà dati del mondo reale ogni giorno, come i segni vitali che saranno stabiliti sulla base dei battiti cardiaci al minuto.
Una normale frequenza cardiaca a riposo dovrebbe essere compresa tra 60 e 100 battiti al minuto.
|
8-52 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il completamento del questionario Lawton Instrumental Activities of Daily Living
Lasso di tempo: 8-52 settimane
|
Durante l'intero periodo di osservazione, ai pazienti sarà inoltre chiesto di riportare le proprie abilità di vita indipendente attraverso la stessa applicazione, compilando il questionario dedicato con i seguenti sistemi di punteggio.
Le Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL) saranno valutate utilizzando la scala strumentale di Lawton Brody.
Un punteggio riassuntivo va da 0 (bassa funzionalità, dipendente) a 8 (elevata funzionalità, indipendente) per le donne e da 0 a 5 per gli uomini (versione a 8 item).
|
8-52 settimane
|
|
Il completamento del questionario EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: 8-52 settimane
|
Durante tutto il periodo di osservazione, ai pazienti verrà inoltre chiesto di rendicontare la propria Qualità della Vita attraverso la stessa applicazione, compilando il questionario dedicato con i seguenti sistemi di punteggio.
Il questionario EORTC QLQ-C30 comprende 30 item, 24 dei quali sono combinati in nove scale multi-item, ovvero cinque scale di funzionamento (fisico, di ruolo, cognitivo, emotivo e sociale), tre scale di sintomi (affaticamento, dolore e nausea/ vomito) e una scala globale sullo stato di salute.
Le restanti sei scale a voce singola (dispnea, disturbi del sonno, perdita di appetito, diarrea, costipazione e impatto finanziario) valutano i sintomi.
Tutte le scale e le misure di un singolo elemento variano nel punteggio da 0 a 100.
Un punteggio più alto per le scale sullo stato di salute globale e sul funzionamento indica un migliore livello di funzionamento, mentre punteggi più alti sulle scale orientate ai sintomi significano sintomi più gravi.
|
8-52 settimane
|
|
Il completamento dello strumento di screening della malnutrizione
Lasso di tempo: 8-52 settimane
|
Durante l'intero periodo di osservazione, ai pazienti verrà inoltre chiesto di segnalare il proprio stato nutrizionale attraverso la stessa applicazione, compilando l'apposito questionario con i seguenti sistemi di punteggio. Lo strumento di screening della malnutrizione è un semplice strumento di screening composto da due domande che valuta il livello di rischio di malnutrizione, assegnando un punteggio su cinque. Per calcolare il punteggio totale, somma i punti della domanda uno e della domanda due insieme per ottenere un totale.
|
8-52 settimane
|
|
Il completamento del test Termometro da soccorso - DT6
Lasso di tempo: 8-52 settimane
|
Durante l'intero periodo di osservazione, ai pazienti verrà chiesto anche di segnalare il proprio stato psicologico attraverso la stessa applicazione, compilando l'apposito questionario con i seguenti sistemi di punteggio.
Il termometro di soccorso (DT) è uno strumento efficace per identificare il disagio tra i malati di cancro in tutto il mondo.
Il termometro di soccorso (DT) del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) è una scala Likert a un elemento a 11 punti rappresentata come un grafico visivo di un termometro che va da 0 (nessun disagio) a 10 (estremo disagio), con cui i pazienti indicare il loro livello di disagio nel corso della settimana prima della valutazione.
|
8-52 settimane
|
|
Il completamento del questionario MINI-MAC 7 sulla scala dell'adattamento mentale al cancro
Lasso di tempo: 8-52 settimane
|
Durante l'intero periodo di osservazione, ai pazienti verrà chiesto anche di segnalare il proprio stato psicologico attraverso la stessa applicazione, compilando l'apposito questionario con i seguenti sistemi di punteggio.
La Scala di Adeguamento Mentale al Cancro - MINI-MAC 7, versione italiana, è composta da 29 affermazioni, che mirano a misurare quattro modi di affrontare il cancro, come Ansia, Spirito combattivo, Impotenza-disperazione e Rivalutazione positiva.
Ogni affermazione è valutata su una scala da 1 (decisamente no) a 4 (decisamente sì).
Secondo le risposte, ciascuno dei quattro modi di affrontare la malattia sarà valutato da 7 a 28 punti.
Più alto è il punteggio, maggiore è la gravità dei comportamenti nella lotta del paziente contro il cancro.
|
8-52 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3817
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .