Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенный мониторинг пациентов и искусственный интеллект Оценка поддерживаемых исходов при раке легкого с использованием технологий Интернета вещей (AI - APALITT) (APALITT)

4 апреля 2023 г. обновлено: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Использование передовых технологических инструментов, способных использовать «данные реального мира», ориентированные на пациента, представляет собой инновационную и увлекательную задачу для самых современных парадигм персонализированной медицины.

Наблюдение за онкологическими больными во время мультимодальной терапии рака может стать важным шагом на пути к всесторонней и надежной оценке качества жизни, предотвращению токсичности до ее клинического проявления и прогнозированию результатов лечения.

Таким образом, подход к большим данным, позволяющий собирать, управлять и интерпретировать большие объемы данных о здоровье, в конечном итоге поддерживаемый искусственным интеллектом (ИИ), имеет основополагающее значение в этих условиях и может быть переведен в ближайшем будущем в ощутимые преимущества для пациентов.

Основная цель проекта — оценить опыт пациентов в использовании портативных систем мониторинга во время мультимодальной онкологической терапии и в период наблюдения с помощью специального приложения и носимых технологий (т. браслет для мониторинга), как устройства для сбора данных электронной медицинской карты.

В частности, пациенты сообщают о том, что мужчины/женщины, страдающие местнораспространенным немелкоклеточным раком легкого, подвергались химио(радио)терапии с последующей операцией или иммунотерапией (например, описывающие токсичность, инструментальную деятельность в повседневной жизни и уровни стресса/копинга) будут проанализированы.

Анализ этих данных с помощью машинного обучения позволит определить профиль пациентов, который можно использовать в качестве категорий риска для оптимизации помощи и последующих практик.

Это обсервационное исследование с использованием устройства, совместно финансируемое, моноцентровое исследование с предполагаемой продолжительностью исследования 36 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

      • Rome, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст < 75 лет
  • Клинически способен использовать портативные технологии
  • Способен понять и подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Серьезное психическое расстройство
  • Состояние производительности ECOG>2
  • Не умеет использовать портативные технологии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с местнораспространенным немелкоклеточным раком легкого
Пациенты с местнораспространенным немелкоклеточным раком легкого (стадия III по 8-й классификации TNM), проходящие индукционную терапию (ИТ) с последующей радикальной операцией или усилением иммунотерапии и находящиеся на лечении в Fondazione Policlinico Universitario "A. Gemelli» IRCCS из Рима, Италия, будет включен в это исследование.
Устройство технологий Интернета вещей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ежедневный сбор основных данных реального мира, таких как физическая активность у пациентов с немелкоклеточным раком легкого, с помощью портативных систем мониторинга.
Временное ограничение: 8-52 недели

Пациенты получат современное носимое устройство (электронный браслет на запястье), которое будет ежедневно собирать данные реального мира, такие как физическая активность, которая будет устанавливаться на основе количества шагов в день.

Устройство будет доставлено пациентам во время первого приема перед началом химиотерапии и/или лучевой терапии. Затем собранные данные будут переданы на сопряженное устройство пациента через приложение Healthentia, загруженное на соответствующие инструменты (например, смартфон). Данные будут собираться во время мультимодальной онкологической терапии и периода наблюдения.

8-52 недели
Ежедневный сбор базовых данных реального мира, таких как привычки сна у пациентов с немелкоклеточным раком легких, с помощью портативных систем мониторинга.
Временное ограничение: 8-52 недели
Пациенты получат современное носимое устройство (электронный браслет на запястье), которое будет ежедневно собирать данные реального мира, такие как привычки сна, которые будут установлены на основе количества часов сна.
8-52 недели
Ежедневный сбор базовых данных реального мира, таких как показатели жизненно важных функций у пациентов с немелкоклеточным раком легкого, с помощью портативных систем мониторинга.
Временное ограничение: 8-52 недели
Пациенты получат ультрасовременное носимое устройство (электронный браслет на запястье), которое будет ежедневно собирать данные реального мира, такие как основные показатели жизнедеятельности, которые будут устанавливаться на основе частоты сердечных сокращений в минуту. Нормальная частота сердечных сокращений в состоянии покоя должна составлять от 60 до 100 ударов в минуту.
8-52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заполнение анкеты Лоутона по инструментальной деятельности в повседневной жизни.
Временное ограничение: 8-52 недели
В течение всего периода наблюдения пациентов также попросят сообщить о своих навыках самостоятельной жизни через то же приложение, заполнив специальную анкету со следующими системами оценки. Инструментальная деятельность Лоутона в повседневной жизни (IADL) будет оцениваться с использованием инструментальной шкалы Лоутона Броуди. Суммарная оценка варьируется от 0 (низкая функция, зависимая) до 8 (высокая функция, независимая) для женщин и от 0 до 5 для мужчин (версия из 8 пунктов).
8-52 недели
Заполнение анкеты EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: 8-52 недели
В течение всего периода наблюдения пациентов также будут просить сообщать о своем качестве жизни через одно и то же приложение, заполняя специальную анкету со следующими системами оценки. Опросник EORTC QLQ-C30 состоит из 30 пунктов, 24 из которых объединены в девять многоэлементных шкал, то есть пять шкал функционирования (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная и социальная), три шкалы симптомов (усталость, боль и тошнота/ рвота) и одна глобальная шкала состояния здоровья. Остальные шесть отдельных шкал (одышка, нарушения сна, потеря аппетита, диарея, запор и финансовые последствия) оценивают симптомы. Все шкалы и меры по отдельным пунктам имеют диапазон значений от 0 до 100. Более высокие баллы по шкалам общего состояния здоровья и функционирования указывают на лучший уровень функционирования, тогда как более высокие баллы по шкалам, ориентированным на симптомы, означают более тяжелые симптомы.
8-52 недели
Завершение работы над Инструментом скрининга недоедания
Временное ограничение: 8-52 недели

В течение всего периода наблюдения пациентов также попросят сообщить о своем состоянии питания через то же приложение, заполнив специальную анкету со следующими системами оценки. Инструмент скрининга недоедания — это простой инструмент скрининга, состоящий из двух вопросов, который оценивает уровень риска недоедания, присваивая баллы по пятибалльной шкале.

Чтобы рассчитать общий балл, сложите баллы из первого вопроса и второго вопроса вместе, чтобы получить общую сумму.

  • Оценка от 0 до 1 указывает на низкий риск недоедания.
  • 2 балла указывают на умеренный риск недоедания.
  • Оценка от 3 до 5 указывает на высокий риск недоедания.
8-52 недели
Завершение работы термометра бедствия - тест DT6
Временное ограничение: 8-52 недели
В течение всего периода наблюдения пациентов также будут просить сообщать о своем психологическом состоянии через то же приложение, заполняя специальную анкету со следующими системами оценки. Термометр дистресса (DT) является эффективным инструментом для выявления дистресса у онкологических больных во всем мире. Термометр дистресса (DT) Национальной комплексной онкологической сети (NCCN) представляет собой однопунктовую 11-балльную шкалу Лайкерта, представленную в виде визуального графика термометра, который колеблется от 0 (нет дистресса) до 10 (крайний дистресс), с которым пациенты указать уровень своего дистресса в течение недели, предшествующей оценке.
8-52 недели
Заполнение шкалы психической адаптации к раку - анкета MINI-MAC 7
Временное ограничение: 8-52 недели
В течение всего периода наблюдения пациентов также будут просить сообщать о своем психологическом состоянии через то же приложение, заполняя специальную анкету со следующими системами оценки. Шкала психической адаптации к раку - MINI-MAC 7, итальянская версия, состоит из 29 утверждений, целью которых является измерение четырех способов противостояния раку, таких как тревога, боевой дух, беспомощность-безнадежность и позитивная переоценка. Каждое утверждение оценивается по шкале от 1 (определенно нет) до 4 (определенно да). По ответам каждый из четырех способов борьбы с болезнью будет оценен от 7 до 28 баллов. Чем выше балл, тем выше выраженность поведенческих моделей в борьбе больного с онкологическим заболеванием.
8-52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

28 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фитбит заряд

Подписаться