Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geavanceerde patiëntbewaking en A.I. Ondersteunde uitkomstbeoordeling bij longkanker met behulp van Internet of Things-technologieën (A.I. - APALITT) (APALITT)

4 april 2023 bijgewerkt door: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Het gebruik van geavanceerde technologische hulpmiddelen die in staat zijn om patiëntgerichte "Real World Data" te exploiteren, vertegenwoordigt een innovatieve en fascinerende uitdaging voor de modernste paradigma's van gepersonaliseerde geneeskunde.

Het monitoren van oncologische patiënten tijdens multimodale kankertherapieën kan een belangrijke stap zijn in de richting van een alomvattende en betrouwbare beoordeling van de kwaliteit van leven, preventie van toxiciteit vóór het klinische begin en voorspelling van behandelingsresultaten.

De big data-benadering, het kunnen verzamelen, beheren en interpreteren van grote hoeveelheden gezondheidsgegevens, eventueel ondersteund door artificiële intelligentie (A.I.), is daarom fundamenteel in deze setting en kan zich in de toekomst vertalen in tastbare voordelen voor de patiënten.

Het primaire doel van het project is om de ervaring van patiënten met het gebruik van draagbare monitoringsystemen tijdens multimodale oncologische therapieën en follow-upperiodes te beoordelen door middel van een speciale app en draagbare technologie (d.w.z. bewakingsarmband), als apparaten voor het verzamelen van elektronische medische dossiers.

Meer specifiek rapporteren de patiënten ervaringsmetingen van mannen/vrouwen met lokaal gevorderde niet-kleincellige longkanker die chemo(radio)therapie ondergaan, gevolgd door een operatie of immunotherapie (bijv. beschrijvende toxiciteit, instrumentele activiteiten van het dagelijks leven en stress/coping-niveaus) zullen worden geanalyseerd.

De door machine learning ondersteunde analyse van deze gegevens zal het mogelijk maken om het patiëntenprofiel te identificeren dat kan worden gebruikt als risicocategorieën om de hulpverlening en follow-uppraktijken te optimaliseren.

Dit is een observationele studie met apparaat, medegefinancierd, monocentrische studie met een voorziene studieduur van 36 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië, 00168
        • Werving
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd < 75 jaar
  • Klinisch in staat om draagbare technologieën te gebruiken
  • In staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige psychiatrische stoornis
  • ECOG>2 prestatiestatus
  • Kan geen draagbare technologieën gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met lokaal gevorderde niet-kleincellige longkanker
Patiënten met lokaal gevorderde niet-kleincellige longkanker (stadium III volgens de 8e TNM-classificatie), die inductietherapie (IT) ondergaan, gevolgd door radicale chirurgie of immunotherapie en die worden behandeld in Fondazione Policlinico Universitario "A. Gemelli" IRCCS van Rome, Italië, zal worden ingeschreven in deze studie.
Apparaat: Fitbit-lading
Apparaat voor internet der dingentechnologieën

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijkse verzameling van basisgegevens uit de praktijk, zoals fysieke activiteit bij patiënten met niet-kleincellige longkanker door draagbare monitoringsystemen
Tijdsspanne: 8-52 weken

Patiënten krijgen een geavanceerd draagbaar apparaat (elektronische polsarmband) dat elke dag gegevens uit de echte wereld verzamelt, zoals fysieke activiteit die wordt vastgesteld op basis van het aantal stappen per dag.

Het apparaatje wordt bij de eerste afspraak voor aanvang van de chemotherapie en/of radiotherapie aan de patiënt overhandigd. De verzamelde gegevens worden vervolgens overgebracht naar het gekoppelde apparaat van de patiënt via de applicatie Healthentia die is gedownload op geschikte instrumenten (bijv. smartphone). Gegevens zullen worden verzameld tijdens multimodale oncologische therapieën en de follow-upperiode.
8-52 weken
Dagelijkse verzameling van basisgegevens uit de echte wereld, zoals slaapgewoonten bij niet-kleincellige longkankerpatiënten door draagbare bewakingssystemen
Tijdsspanne: 8-52 weken
Patiënten krijgen een geavanceerd draagbaar apparaat (elektronische polsarmband) dat elke dag gegevens uit de echte wereld verzamelt, zoals slaapgewoonten die worden vastgesteld op basis van het aantal slaapuren.
8-52 weken
Dagelijkse verzameling van basisgegevens uit de echte wereld, zoals vitale functies bij patiënten met niet-kleincellige longkanker door draagbare bewakingssystemen
Tijdsspanne: 8-52 weken
Patiënten krijgen een geavanceerd draagbaar apparaat (elektronische polsarmband) dat elke dag gegevens uit de echte wereld verzamelt, zoals vitale functies die worden vastgesteld op basis van hartslagen per minuut. Een normale hartslag in rust zou tussen de 60 en 100 slagen per minuut moeten zijn.
8-52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De voltooiing van de Lawton Instrumental Activities of Daily Living-vragenlijst
Tijdsspanne: 8-52 weken
Gedurende de hele observatieperiode zullen patiënten ook worden gevraagd om hun vaardigheden op het gebied van zelfstandig wonen te rapporteren via dezelfde applicatie, door de speciale vragenlijst in te vullen met de volgende scoresystemen. De Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL) wordt geëvalueerd met behulp van de Lawton Brody instrumentale schaal. Een samenvattende score varieert van 0 (lage functie, afhankelijk) tot 8 (hoge functie, onafhankelijk) voor vrouwen en van 0 tot 5 voor mannen (versie met 8 items).
8-52 weken
Het invullen van de EORTC QLQ-C30 vragenlijst
Tijdsspanne: 8-52 weken
Gedurende de hele observatieperiode zullen patiënten ook worden gevraagd om hun kwaliteit van leven te rapporteren via dezelfde applicatie, door de speciale vragenlijst in te vullen met de volgende scoresystemen. De EORTC QLQ-C30-vragenlijst bestaat uit 30 items, waarvan er 24 zijn gecombineerd in negen multi-itemschalen, dat wil zeggen vijf functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal), drie symptoomschalen (vermoeidheid, pijn en misselijkheid/ braken) en één wereldwijde gezondheidsstatusschaal. De overige zes single-item (kortademigheid, slaapstoornissen, verlies van eetlust, diarree, obstipatie en de financiële impact) schalen beoordelen symptomen. Alle schalen en single-item maatregelen variëren in score van 0 tot 100. Hogere scores op globale gezondheidstoestand en functionerende schalen duiden op een beter niveau van functioneren, terwijl hogere scores op symptoomgerichte schalen duiden op ernstigere symptomen.
8-52 weken
De voltooiing van de Malnutrition Screening Tool
Tijdsspanne: 8-52 weken

Gedurende de hele observatieperiode zullen patiënten ook worden gevraagd om hun voedingsstatus te rapporteren via dezelfde applicatie, door de speciale vragenlijst in te vullen met de volgende scoresystemen. De Malnutrition Screening Tool is een eenvoudige screeningtool met twee vragen die het risico op ondervoeding evalueert en een score op vijf geeft.

Om de totale score te berekenen, telt u de punten van vraag één en vraag twee bij elkaar op om een ​​totaal te krijgen.

  • Een score van 0 - 1 duidt op een laag risico op ondervoeding.
  • Een score van 2 geeft een matig risico op ondervoeding aan.
  • Een score van 3 - 5 duidt op een hoog risico op ondervoeding.
8-52 weken
De voltooiing van de noodthermometer - DT6-test
Tijdsspanne: 8-52 weken
Gedurende de hele observatieperiode zullen patiënten ook worden gevraagd om hun psychologische status te rapporteren via dezelfde applicatie, door de speciale vragenlijst in te vullen met de volgende scoresystemen. De noodthermometer (DT) is een efficiënt hulpmiddel voor het identificeren van nood bij kankerpatiënten wereldwijd. De Distress Thermometer (DT) van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN) is een een-item, 11-punts Likert-schaal weergegeven als een visuele afbeelding van een thermometer die varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (extreem pijn), waarmee patiënten geven hun mate van angst aan in de loop van de week voorafgaand aan de beoordeling.
8-52 weken
De voltooiing van de vragenlijst Mental Adjustment to Cancer Scale - MINI-MAC 7
Tijdsspanne: 8-52 weken
Gedurende de hele observatieperiode zullen patiënten ook worden gevraagd om hun psychologische status te rapporteren via dezelfde applicatie, door de speciale vragenlijst in te vullen met de volgende scoresystemen. De Mental Adjustment to Cancer Scale - MINI-MAC 7, Italiaanse versie, bestaat uit 29 stellingen die gericht zijn op het meten van vier manieren om met kanker om te gaan, zoals angst, vechtlust, hulpeloosheid-hopeloosheid en positieve herevaluatie. Elke stelling wordt beoordeeld op een schaal van 1 (zeker niet) tot 4 (zeker wel). Volgens de antwoorden krijgt elk van de vier manieren om met de ziekte om te gaan een score van 7 tot 28 punten. Hoe hoger de score, hoe ernstiger het gedrag in de strijd van de patiënt tegen kanker.
8-52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

28 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3817

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Fitbit-lading

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren