Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokročilé monitorování pacientů a A.I. Posouzení podporovaných výsledků u rakoviny plic pomocí technologií internetu věcí (A.I. - APALITT) (APALITT)

4. dubna 2023 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Využití pokročilých technologických nástrojů, které jsou schopny využívat „data z reálného světa“ zaměřená na pacienta, představuje inovativní a fascinující výzvu pro nejmodernější paradigmata personalizované medicíny.

Sledování onkologických pacientů během multimodálních terapií rakoviny může představovat významný krok ke komplexnímu a spolehlivému hodnocení kvality života, prevenci toxicity před jejím klinickým nástupem a predikci výsledků léčby.

Přístup velkých dat, schopnost shromažďovat, spravovat a interpretovat velké objemy zdravotních dat, případně podpořený umělou inteligencí (A.I.), je proto v tomto prostředí zásadní a může se v budoucnu promítnout do hmatatelných výhod pro pacienty.

Primárním cílem projektu je zhodnotit zkušenosti pacientů s používáním přenosných monitorovacích systémů během multimodálních onkologických terapií a následného období pomocí speciální aplikace a nositelné technologie (tj. monitorovací náramek), jako zařízení pro sběr dat elektronických zdravotních záznamů.

Přesněji řečeno, pacienti uvádějí míru zkušenosti mužů/žen postižených lokálně pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic podstupujících chemo(radio)terapii následovanou buď chirurgickým zákrokem nebo imunoterapií (např. popisující toxicitu, instrumentální aktivity každodenního života a úrovně stresu/zvládání).

Analýza těchto dat pomocí strojového učení umožní identifikovat profil pacientů, který lze použít jako rizikové kategorie pro optimalizaci pomoci a následných postupů.

Toto je observační studie se zařízením, spolufinancovaná, monocentrická studie s předpokládanou délkou studie 36 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00168
        • Nábor
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk < 75
  • Klinicky schopen používat přenosné technologie
  • Umět porozumět a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Závažná psychiatrická porucha
  • Stav výkonu ECOG>2
  • Nelze používat přenosné technologie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti postižení lokálně pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic
Pacienti postižení lokálně pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (stadium III podle 8. TNM klasifikace), podstupující indukční terapii (IT) následovanou buď radikálním chirurgickým zákrokem nebo boosterem imunoterapie a léčení ve Fondazione Policlinico Universitario „A. Gemelli“ IRCCS z Říma, Itálie, bude zařazen do této studie.
Přístroj: Fitbit nabíjení
Zařízení technologií internetu věcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Každodenní sběr základních dat z reálného světa, jako je fyzická aktivita u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, pomocí přenosných monitorovacích systémů
Časové okno: 8-52 týdnů

Pacienti obdrží nejmodernější nositelné zařízení (elektronický náramek na zápěstí), které bude každý den sbírat data z reálného světa, jako je fyzická aktivita, která bude stanovena na základě počtu kroků za den.

Zařízení bude dodáno pacientům během první návštěvy před začátkem chemoterapie a/nebo radioterapie. Shromážděná data budou následně přenesena do spárovaného zařízení pacienta prostřednictvím aplikace Healthentia stažené na příslušných přístrojích (např. chytrý telefon). Data budou shromažďována během multimodálních onkologických terapií a období sledování.
8-52 týdnů
Každodenní sběr základních dat z reálného světa, jako jsou spánkové návyky u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, pomocí přenosných monitorovacích systémů
Časové okno: 8-52 týdnů
Pacienti obdrží nejmodernější nositelné zařízení (elektronický náramek na zápěstí), které bude každý den sbírat data z reálného světa, jako jsou spánkové návyky, které budou stanoveny na základě počtu hodin spánku.
8-52 týdnů
Každodenní sběr základních dat z reálného světa, jako jsou vitální funkce u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, pomocí přenosných monitorovacích systémů
Časové okno: 8-52 týdnů
Pacienti obdrží nejmodernější nositelné zařízení (elektronický náramek na zápěstí), které bude každý den sbírat data z reálného světa, jako jsou vitální funkce, které budou stanoveny na základě srdečních tepů za minutu. Normální klidová srdeční frekvence by se měla pohybovat mezi 60 až 100 tepy za minutu.
8-52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyplnění dotazníku Lawton Instrumental Activities of Daily Living
Časové okno: 8-52 týdnů
Během celého období pozorování budou pacienti také požádáni, aby prostřednictvím stejné aplikace nahlásili své dovednosti samostatného života a vyplnili vyhrazený dotazník s následujícími skórovacími systémy. Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL) budou hodnoceny pomocí Lawton Brody instrumentální stupnice. Souhrnné skóre se pohybuje od 0 (nízká funkce, závislá) do 8 (vysoká funkce, nezávislá) u žen a od 0 do 5 u mužů (verze s 8 položkami).
8-52 týdnů
Vyplnění dotazníku EORTC QLQ-C30
Časové okno: 8-52 týdnů
Během celého období pozorování budou pacienti také požádáni, aby prostřednictvím stejné aplikace hlásili svou kvalitu života a vyplnili vyhrazený dotazník s následujícími skórovacími systémy. Dotazník EORTC QLQ-C30 obsahuje 30 položek, z nichž 24 je kombinováno do devíti vícepoložkových škál, tedy pěti funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální), tří škál symptomů (únava, bolest a nevolnost/ zvracení) a jednu globální stupnici zdravotního stavu. Zbývajících šest jednopoložkových škál (dušnost, poruchy spánku, ztráta chuti k jídlu, průjem, zácpa a finanční dopad) hodnotí symptomy. Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vyšší skóre pro globální zdravotní stav a funkční škály ukazuje na lepší úroveň fungování, zatímco vyšší skóre na škálách orientovaných na symptomy znamená závažnější symptomy.
8-52 týdnů
Dokončení nástroje pro screening podvýživy
Časové okno: 8-52 týdnů

Během celého období pozorování budou pacienti také požádáni, aby prostřednictvím stejné aplikace hlásili svůj nutriční stav a vyplnili vyhrazený dotazník s následujícími skórovacími systémy. Nástroj pro screening podvýživy je jednoduchý nástroj pro screening se dvěma otázkami, který vyhodnocuje úroveň rizika podvýživy a dává skóre z pěti.

Chcete-li vypočítat celkové skóre, sečtěte bod(y) z první a druhé otázky, abyste získali součet.

  • Skóre 0 - 1 ukazuje na nízké riziko podvýživy.
  • Skóre 2 znamená střední riziko podvýživy.
  • Skóre 3 - 5 ukazuje na vysoké riziko podvýživy.
8-52 týdnů
Dokončení testu tísňového teploměru - DT6
Časové okno: 8-52 týdnů
Během celého období pozorování budou pacienti také požádáni, aby prostřednictvím stejné aplikace hlásili svůj psychologický stav a vyplnili vyhrazený dotazník s následujícími skórovacími systémy. Nouzový teploměr (DT) je účinným nástrojem pro identifikaci úzkosti u pacientů s rakovinou po celém světě. Tísňový teploměr (DT) National Comprehensive Cancer network (NCCN) je jednopoložková, 11bodová Likertova stupnice zobrazená jako vizuální grafika teploměru, který se pohybuje od 0 (žádná tíseň) do 10 (extrémní tíseň), se kterou pacienti indikují úroveň jejich úzkosti v průběhu týdne před hodnocením.
8-52 týdnů
Vyplnění dotazníku Mental Adjustment to Cancer Scale - MINI-MAC 7
Časové okno: 8-52 týdnů
Během celého období pozorování budou pacienti také požádáni, aby prostřednictvím stejné aplikace hlásili svůj psychologický stav a vyplnili vyhrazený dotazník s následujícími skórovacími systémy. Škála duševního přizpůsobení se rakovině - MINI-MAC 7, italská verze, se skládá z 29 výroků, jejichž cílem je měřit čtyři způsoby, jak čelit rakovině, jako je úzkost, bojový duch, bezmoc-beznaděj a pozitivní přehodnocení. Každý výrok je hodnocen na stupnici od 1 (rozhodně ne) do 4 (rozhodně ano). Podle odpovědí bude každý ze čtyř způsobů řešení nemoci ohodnocen od 7 do 28 bodů. Čím vyšší skóre, tím větší závažnost chování v pacientově boji s rakovinou.
8-52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

28. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3817

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Fitbit nabíjení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit