Monitoreo avanzado de pacientes e I.A. Evaluación de resultados respaldada en cáncer de pulmón utilizando tecnologías de Internet de las cosas (IA - APALITT) (APALITT)
El uso de herramientas tecnológicas avanzadas capaces de explotar los "datos del mundo real" centrados en el paciente, representa un desafío innovador y fascinante para los paradigmas de medicina personalizada más modernos.
El seguimiento de los pacientes oncológicos durante las terapias multimodales contra el cáncer puede representar un paso importante hacia una evaluación integral y fiable de la calidad de vida, la prevención de la toxicidad antes de su inicio clínico y la predicción de los resultados del tratamiento.
Por lo tanto, el enfoque de big data, poder recopilar, administrar e interpretar grandes volúmenes de datos de salud, eventualmente respaldados por inteligencia artificial (A.I.), es fundamental en este entorno y puede traducirse en el futuro próximo en beneficios tangibles para los pacientes.
El objetivo principal del proyecto es evaluar la experiencia de los pacientes en el uso de sistemas de monitorización portátiles durante las terapias oncológicas multimodales y el período de seguimiento, mediante el uso de una aplicación dedicada y tecnología portátil (es decir, brazalete de monitoreo), como dispositivos de recolección de datos de Historia Clínica Electrónica.
Más específicamente, los pacientes informan la medida de la experiencia de hombres/mujeres afectados por cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado que se someten a quimio(radio)terapia seguida de cirugía o inmunoterapia (p. que describen la toxicidad, las actividades instrumentales de la vida diaria y los niveles de estrés/afrontamiento).
El análisis asistido por aprendizaje automático de estos datos permitirá identificar el perfil de los pacientes que se pueden utilizar como categorías de riesgo para optimizar las prácticas de asistencia y seguimiento.
Se trata de un estudio observacional con dispositivo, cofinanciado, monocéntrico con una duración prevista del estudio de 36 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Filippo Lococo, Professor
- Número de teléfono: +39 0630156844
- Correo electrónico: filippo.lococo@policlinicogemelli.it
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad < 75
- Clínicamente capaz de utilizar tecnologías portátiles.
- Capaz de entender y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Trastorno psiquiátrico mayor
- ECOG>2 estado funcional
- No es capaz de utilizar tecnologías portátiles.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes afectados por cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado
Pacientes afectos de cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado (estadio III según la 8ª clasificación TNM), sometidos a terapia de inducción (IT) seguida de cirugía radical o refuerzo de inmunoterapia y tratados en Fondazione Policlinico Universitario "A.
Gemelli" IRCCS de Roma, Italia, se inscribirá en este estudio.
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Dispositivo de tecnologías de Internet de las cosas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recopilación diaria de datos básicos del mundo real, como la actividad física en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas mediante sistemas de monitoreo portátiles
Periodo de tiempo: 8-52 semanas
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Los pacientes recibirán un dispositivo portátil de última generación (pulsera electrónica) que recopilará datos del mundo real todos los días, como la actividad física que se establecerá en función de la cantidad de pasos por día. El dispositivo se entregará a los pacientes en la primera cita previa al inicio de la quimioterapia y/o radioterapia. Los datos recopilados luego se transferirán al dispositivo emparejado del paciente a través de la aplicación Healthentia descargada en los instrumentos apropiados (p. teléfono inteligente). Los datos se recopilarán durante las terapias oncológicas multimodales y el período de seguimiento. |
8-52 semanas
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Recopilación diaria de datos básicos del mundo real, como los hábitos de sueño en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas mediante sistemas de monitoreo portátiles
Periodo de tiempo: 8-52 semanas
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Los pacientes recibirán un dispositivo portátil de última generación (pulsera de muñeca electrónica) que recopilará datos del mundo real todos los días, como los hábitos de sueño que se establecerán en función del número de horas de sueño.
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8-52 semanas
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Recopilación diaria de datos básicos del mundo real, como signos vitales en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas mediante sistemas de monitoreo portátiles
Periodo de tiempo: 8-52 semanas
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Los pacientes recibirán un dispositivo portátil de última generación (pulsera de muñeca electrónica) que recopilará datos del mundo real todos los días, como signos vitales que se establecerán sobre la base de los latidos del corazón por minuto.
Una frecuencia cardíaca normal en reposo debe estar entre 60 y 100 latidos por minuto.
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8-52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La finalización del cuestionario de actividades instrumentales de la vida diaria de Lawton
Periodo de tiempo: 8-52 semanas
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Durante todo el período de observación, también se les pedirá a los pacientes que informen sobre sus habilidades de vida independiente a través de la misma aplicación, completando el cuestionario dedicado con los siguientes sistemas de puntuación.
Las actividades instrumentales de la vida diaria de Lawton (IADL) se evaluarán utilizando la escala instrumental de Lawton Brody.
Una puntuación resumen va de 0 (función baja, dependiente) a 8 (función alta, independiente) para mujeres, y de 0 a 5 para hombres (versión de 8 ítems).
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8-52 semanas
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La finalización del cuestionario EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: 8-52 semanas
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Durante todo el período de observación, también se solicitará a los pacientes que informen sobre su Calidad de Vida a través de la misma aplicación, completando el cuestionario dedicado con los siguientes sistemas de puntuación.
El cuestionario EORTC QLQ-C30 consta de 30 ítems, 24 de los cuales se combinan en nueve escalas de múltiples ítems, es decir, cinco escalas de funcionamiento (físico, de rol, cognitivo, emocional y social), tres escalas de síntomas (fatiga, dolor y náuseas/ vómitos) y una escala de estado de salud global.
Las seis escalas restantes de un solo ítem (disnea, trastornos del sueño, pérdida de apetito, diarrea, estreñimiento y el impacto financiero) evalúan los síntomas.
Todas las escalas y medidas de un solo elemento varían en puntaje de 0 a 100.
Una puntuación más alta para el estado de salud global y las escalas de funcionamiento indica un mejor nivel de funcionamiento, mientras que las puntuaciones más altas en las escalas orientadas a los síntomas significan síntomas más graves.
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8-52 semanas
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La finalización de la Herramienta de detección de la malnutrición
Periodo de tiempo: 8-52 semanas
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Durante todo el período de observación, también se solicitará a los pacientes que informen sobre su estado nutricional a través de la misma aplicación, completando el cuestionario específico con los siguientes sistemas de puntuación. La Herramienta de detección de desnutrición es una sencilla herramienta de detección de dos preguntas que evalúa el nivel de riesgo de desnutrición, otorgando una puntuación de cinco. Para calcular la puntuación total, sume los puntos de la pregunta uno y la pregunta dos para obtener un total.
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8-52 semanas
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La finalización del termómetro de socorro - prueba DT6
Periodo de tiempo: 8-52 semanas
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Durante todo el período de observación, también se solicitará a los pacientes que informen sobre su estado psicológico a través de la misma aplicación, completando el cuestionario específico con los siguientes sistemas de puntuación.
El termómetro de angustia (DT) es una herramienta eficaz para identificar la angustia entre los pacientes con cáncer en todo el mundo.
El termómetro de angustia (DT, por sus siglas en inglés) de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN, por sus siglas en inglés) es una escala de Likert de 11 puntos de un elemento representada como un gráfico visual de un termómetro que va de 0 (sin angustia) a 10 (angustia extrema), con la que los pacientes indicar su nivel de angustia en el transcurso de la semana anterior a la evaluación.
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8-52 semanas
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La realización de la Escala de Ajuste Mental al Cáncer - Cuestionario MINI-MAC 7
Periodo de tiempo: 8-52 semanas
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Durante todo el período de observación, también se solicitará a los pacientes que informen sobre su estado psicológico a través de la misma aplicación, completando el cuestionario específico con los siguientes sistemas de puntuación.
La Escala de Ajuste Mental al Cáncer - MINI-MAC 7, versión italiana, consta de 29 afirmaciones, que tienen como objetivo medir cuatro formas de enfrentar el cáncer, como Ansiedad, Espíritu de lucha, Desamparo-desesperanza y Reevaluación positiva.
Cada declaración se califica en una escala de 1 (definitivamente no) a 4 (definitivamente sí).
Según las respuestas, cada una de las cuatro formas de afrontar la enfermedad se valorará de 7 a 28 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la gravedad de los comportamientos en la lucha del paciente con el cáncer.
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8-52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3817
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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