Anvendelse cirkulerende tumor DNA dynamisk monitorering i klinisk behandling af metastatisk nyrecellecarcinom
16. april 2023 opdateret af: RenJi Hospital
En prospektiv observationsundersøgelse af molekylær klassificering og cirkulerende tumor DNA dynamisk overvågning for at udforske relaterede faktorer, der forudsiger effektiviteten af enkeltmålrettet terapi eller kombineret med immunterapi for metastatisk nyrecellekarcinom
Næste generations sekvensering og hel transkriptom RNA sekvensering blev brugt til at detektere genomisk variation og ekspression i henholdsvis væv eller blod.
Behandlingsresultatet af enkelt målrettet terapi eller kombineret med immunterapi blev observeret og fulgt op.
Gennem denne undersøgelse har vi til hensigt at opnå RNA-molekylær klassificering af kinesiske mRCC-patienter og at evaluere sammenhængen mellem ctDNA-niveau, RNA-molekylær klassificering og behandlingsresultat, give reference til metastatisk RCC præcis diagnose og behandling.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
500
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: jiwei huang, M.D
- Telefonnummer: 8613651682825
- E-mail: huangjiwei@renji.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: wei xue
- Telefonnummer: 86-21-68383776
- E-mail: xuewei@renji.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Rekruttering
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Kontakt:
- wei xue, M.D
- Telefonnummer: 86-21-68383776
- E-mail: xuewei@renji.com
-
Ledende efterforsker:
- wei xue, M.D
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Klinisk diagnosticeret med nyrecellekarcinom bekræftet af patologi, herunder klart nyrecellekarcinom og type I papillært nyrecellecarcinom, type II papillært nyrecellecarcinom, kromofobe nyrecellecarcinom og nyrecellekarcinom med sarcomatoid differentiering, osv.
- Har fjernmetastaser
- metastatisk RCC
- Eastern Cooperative Oncology Group 0 til 1
- Der blev ikke fundet nogen tydelige abnormiteter i rutinemæssig blodprøveundersøgelse, koagulation og lever- og nyrefunktion
Ekskluderingskriterier:
• Tidligere modtaget systematisk behandling
- Manglende opnåelse af baseline tumorvæv/blodprøver
- En historie med infektion med humant immundefektvirus eller lider af andre erhvervede og medfødte immundefektsygdomme, eller har en historie med organtransplantation eller har en historie med organtransplantation
- En historie med allergi over for sygdomsbehandlingsmidler
- Under amning eller graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enkelt målrettet terapi
sunitinib eller pazopanib
|
Enkelt målrettet terapi
|
|
Eksperimentel: målrettet terapi kombineret med immunterapi
Programmeret dødsligand 1-hæmmer kombineret med axitinib
|
målrettet terapi kombineret med immunterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra medicin indtaget indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 20 måneder
|
Fra medicin indtaget indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 20 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Fra lægemiddel taget til datoen for første dokumenterede progression, vurderet op til 20 måneder
|
Fra lægemiddel taget til datoen for første dokumenterede progression, vurderet op til 20 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. april 2023
Først opslået (Faktiske)
18. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Nyre-neoplasmer
- Karcinom, nyrecelle
- Karcinom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Proteinkinasehæmmere
- Sunitinib
- Axitinib
- Immune Checkpoint-hæmmere
Andre undersøgelses-id-numre
- MRCC-China collaboration
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .