Anwendung Dynamische Überwachung der zirkulierenden Tumor-DNA in der klinischen Behandlung des metastasierten Nierenzellkarzinoms
16. April 2023 aktualisiert von: RenJi Hospital
Eine prospektive Beobachtungsstudie zur dynamischen Überwachung der molekularen Klassifizierung und der zirkulierenden Tumor-DNA zur Untersuchung verwandter Faktoren, die die Wirksamkeit einer zielgerichteten Einzeltherapie oder in Kombination mit einer Immuntherapie bei metastasierendem Nierenzellkarzinom vorhersagen
Next-Generation-Sequenzierung und RNA-Sequenzierung des gesamten Transkriptoms wurden verwendet, um genomische Variationen und Expressionen in Geweben bzw. Blut nachzuweisen.
Das Behandlungsergebnis einer zielgerichteten Einzeltherapie oder in Kombination mit einer Immuntherapie wurde beobachtet und nachverfolgt.
Durch diese Studie beabsichtigen wir, eine molekulare RNA-Klassifizierung chinesischer mRCC-Patienten zu erreichen und die Korrelation zwischen dem ctDNA-Spiegel, der molekularen RNA-Klassifizierung und dem Behandlungsergebnis zu bewerten und Referenzen für die präzise Diagnose und Behandlung von metastasierendem RCC bereitzustellen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
500
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: jiwei huang, M.D
- Telefonnummer: 8613651682825
- E-Mail: huangjiwei@renji.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: wei xue
- Telefonnummer: 86-21-68383776
- E-Mail: xuewei@renji.com
Studienorte
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-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Rekrutierung
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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Kontakt:
- wei xue, M.D
- Telefonnummer: 86-21-68383776
- E-Mail: xuewei@renji.com
-
Hauptermittler:
- wei xue, M.D
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Klinisch diagnostiziertes Nierenzellkarzinom, pathologisch bestätigt, einschließlich klarem Nierenzellkarzinom und papillärem Nierenzellkarzinom Typ I, papillärem Nierenzellkarzinom Typ II, chromophobem Nierenzellkarzinom und Nierenzellkarzinom mit sarkomatoider Differenzierung usw
- Fernmetastasen haben
- metastasierendes RCC
- Eastern Cooperative Oncology Group 0 bis 1
- Es wurden keine offensichtlichen Anomalien bei Blutuntersuchungen, Gerinnung und Leber- und Nierenfunktion gefunden
Ausschlusskriterien:
• Früher eine systematische Behandlung erhalten
- Versäumnis, Ausgangstumorgewebe-/Blutproben zu erhalten
- Eine Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus oder Leiden an anderen erworbenen und angeborenen Immunschwächekrankheiten oder eine Vorgeschichte einer Organtransplantation oder eine Vorgeschichte einer Organtransplantation
- Eine Vorgeschichte von Allergien gegen Arzneimittel zur Behandlung von Krankheiten
- Während der Stillzeit oder Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Einzelne zielgerichtete Therapie
Sunitinib oder Pazopanib
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Einzelne zielgerichtete Therapie
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Experimental: zielgerichtete Therapie in Kombination mit einer Immuntherapie
Programmierter Death-Ligand-1-Inhibitor in Kombination mit Axitinib
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zielgerichtete Therapie in Kombination mit einer Immuntherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom eingenommenen Medikament bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 20 Monate
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Vom eingenommenen Medikament bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 20 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Objektive Antwortrate
Zeitfenster: Von der Medikamenteneinnahme bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 20 Monate
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Von der Medikamenteneinnahme bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 20 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urologische Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Adenokarzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Nierentumoren
- Karzinom, Nierenzelle
- Karzinom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Sunitinib
- Axitinib
- Immun-Checkpoint-Inhibitoren
Andere Studien-ID-Nummern
- MRCC-China collaboration
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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