Aplikace dynamického monitorování DNA cirkulujícího nádoru v klinické léčbě metastatického renálního karcinomu
16. dubna 2023 aktualizováno: RenJi Hospital
Prospektivní observační studie molekulární klasifikace a dynamického monitorování DNA cirkulujícího nádoru k prozkoumání souvisejících faktorů, které předpovídají účinnost jediné cílené terapie nebo v kombinaci s imunoterapií u metastatického renálního karcinomu
Sekvenování nové generace a sekvenování RNA celého transkriptomu byly použity k detekci genomových variací a exprese v tkáních nebo krvi.
Byl sledován a sledován léčebný výsledek jednorázové cílené terapie nebo kombinované s imunoterapií.
Prostřednictvím této studie máme v úmyslu dosáhnout molekulární klasifikace RNA čínských pacientů s mRCC a vyhodnotit korelaci mezi hladinou ctDNA, molekulární klasifikací RNA a výsledkem léčby, poskytnout reference pro přesnou diagnostiku a léčbu metastatického RCC.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
500
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: jiwei huang, M.D
- Telefonní číslo: 8613651682825
- E-mail: huangjiwei@renji.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: wei xue
- Telefonní číslo: 86-21-68383776
- E-mail: xuewei@renji.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
- Nábor
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Kontakt:
- wei xue, M.D
- Telefonní číslo: 86-21-68383776
- E-mail: xuewei@renji.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- wei xue, M.D
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Klinicky diagnostikovaný karcinom ledviny potvrzený patologií, včetně jasného karcinomu ledviny a papilárního renálního karcinomu typu I, papilárního renálního karcinomu typu II, chromofobního renálního karcinomu a renálního karcinomu se sarkomatoidní diferenciací atd.
- Mít vzdálené metastázy
- metastatický RCC
- Východní kooperativní onkologická skupina 0 až 1
- Nebyla zjištěna žádná zjevná abnormalita při rutinním vyšetření krve, koagulaci a funkci jater a ledvin
Kritéria vyloučení:
• Dříve systematická léčba
- Neschopnost získat základní vzorky nádorové tkáně / krve
- Infekce virem lidské imunodeficience v anamnéze nebo trpíte jinou získanou a vrozenou imunodeficiencí nebo máte v anamnéze transplantaci orgánů nebo jste v minulosti transplantovali orgány
- Anamnéza alergie na léky k léčbě onemocnění
- Během kojení nebo těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Jednorázová cílená terapie
sunitinib nebo pazopanib
|
Jednorázová cílená terapie
|
|
Experimentální: cílená terapie kombinovaná s imunoterapií
Programovaný inhibitor smrti-ligand 1 kombinovaný s axitinibem
|
cílená terapie kombinovaná s imunoterapií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
přežití bez progrese
Časové okno: Od užití drogy do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 20 měsíců
|
Od užití drogy do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 20 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Cílová míra odezvy
Časové okno: Od užívání léku do data první zdokumentované progrese, hodnoceno do 20 měsíců
|
Od užívání léku do data první zdokumentované progrese, hodnoceno do 20 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Adenokarcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary ledvin
- Karcinom, renální buňka
- Karcinom
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Inhibitory proteinkinázy
- Sunitinib
- Axitinib
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
Další identifikační čísla studie
- MRCC-China collaboration
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .