Anvendelse sirkulerende svulst DNA dynamisk overvåking i klinisk behandling av metastatisk nyrecellekarsinom
16. april 2023 oppdatert av: RenJi Hospital
En prospektiv observasjonsstudie av molekylær klassifisering og sirkulerende tumor DNA dynamisk overvåking for å utforske relaterte faktorer som forutsier effekten av enkeltmålrettet terapi eller kombinert med immunterapi for metastatisk nyrecellekarsinom
Neste generasjons sekvensering og hel transkriptom RNA-sekvensering ble brukt til å oppdage genomisk variasjon og uttrykk i henholdsvis vev eller blod.
Behandlingsresultatet av enkeltmålrettet terapi eller kombinert med immunterapi ble observert og fulgt opp.
Gjennom denne studien har vi til hensikt å oppnå RNA-molekylær klassifisering av kinesiske mRCC-pasienter og å evaluere korrelasjonen mellom ctDNA-nivå, RNA-molekylær klassifisering og behandlingsresultat, gi referanse for metastatisk RCC presis diagnose og behandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
500
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: jiwei huang, M.D
- Telefonnummer: 8613651682825
- E-post: huangjiwei@renji.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: wei xue
- Telefonnummer: 86-21-68383776
- E-post: xuewei@renji.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Rekruttering
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Ta kontakt med:
- wei xue, M.D
- Telefonnummer: 86-21-68383776
- E-post: xuewei@renji.com
-
Hovedetterforsker:
- wei xue, M.D
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Klinisk diagnostisert med nyrecellekarsinom bekreftet av patologi, inkludert klart nyrecellekarsinom og type I papillært nyrecellekarsinom, type II papillært nyrecellekarsinom, kromofobe nyrecellekarsinom og nyrecellekarsinom med sarcomatoid differensiering, etc.
- Har fjernmetastaser
- metastatisk RCC
- Eastern Cooperative Oncology Group 0 til 1
- Det ble ikke funnet noen åpenbare abnormiteter ved rutineundersøkelser, koagulasjon og lever- og nyrefunksjon
Ekskluderingskriterier:
• Tidligere fått systematisk behandling
- Manglende innhenting av baseline tumorvev/blodprøver
- En historie med infeksjon med humant immunsviktvirus, eller lider av andre ervervede og medfødte immunsviktsykdommer, eller har en historie med organtransplantasjon, eller har en historie med organtransplantasjon
- En historie med allergi mot sykdomsbehandlingsmedisiner
- Under amming eller graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enkel målrettet terapi
sunitinib eller pazopanib
|
Enkel målrettet terapi
|
|
Eksperimentell: målrettet terapi kombinert med immunterapi
Programmert dødsligand 1-hemmer kombinert med axitinib
|
målrettet terapi kombinert med immunterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra stoffet ble tatt til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 20 måneder
|
Fra stoffet ble tatt til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 20 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv responsrate
Tidsramme: Fra legemiddel tatt til datoen for første dokumenterte progresjon, vurdert opp til 20 måneder
|
Fra legemiddel tatt til datoen for første dokumenterte progresjon, vurdert opp til 20 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Nyre-neoplasmer
- Karsinom, nyrecelle
- Karsinom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Proteinkinasehemmere
- Sunitinib
- Axitinib
- Immune Checkpoint-hemmere
Andre studie-ID-numre
- MRCC-China collaboration
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .