Toepassing Circulerende Tumor DNA Dynamische Monitoring bij Klinische Behandeling van Gemetastaseerd Niercelcarcinoom
16 april 2023 bijgewerkt door: RenJi Hospital
Een prospectieve observationele studie van moleculaire classificatie en dynamische monitoring van circulerend tumor-DNA om gerelateerde factoren te onderzoeken die de werkzaamheid voorspellen van enkelvoudige gerichte therapie of gecombineerd met immunotherapie voor gemetastaseerd niercelcarcinoom
Next-Generation Sequencing en RNA-sequencing van het hele transcript werden gebruikt om respectievelijk genomische variatie en expressie in weefsels of bloed te detecteren.
Het behandelingsresultaat van enkelvoudige gerichte therapie of gecombineerd met immunotherapie werd geobserveerd en opgevolgd.
Met deze studie willen we de moleculaire RNA-classificatie van Chinese mRCC-patiënten bereiken en de correlatie tussen het ctDNA-niveau, de moleculaire RNA-classificatie en het behandelingsresultaat evalueren, een referentie bieden voor nauwkeurige diagnose en behandeling van gemetastaseerde RCC.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
500
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: jiwei huang, M.D
- Telefoonnummer: 8613651682825
- E-mail: huangjiwei@renji.com
Studie Contact Back-up
- Naam: wei xue
- Telefoonnummer: 86-21-68383776
- E-mail: xuewei@renji.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Werving
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Contact:
- wei xue, M.D
- Telefoonnummer: 86-21-68383776
- E-mail: xuewei@renji.com
-
Hoofdonderzoeker:
- wei xue, M.D
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Klinisch gediagnosticeerd met niercelcarcinoom bevestigd door pathologie, waaronder helder niercelcarcinoom en type I papillair niercelcarcinoom, type II papillair niercelcarcinoom, chromofoob niercelcarcinoom en niercelcarcinoom met sarcomatoïde differentiatie, enz.
- Heb metastasen op afstand
- gemetastaseerde RCC
- Eastern Cooperative Oncology Group 0 tot 1
- Bij routinematig bloedonderzoek, stolling en lever- en nierfunctie werden geen duidelijke afwijkingen gevonden
Uitsluitingscriteria:
• Eerder systematisch behandeld
- Falen om baseline tumorweefsel / bloedmonsters te verkrijgen
- Een voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus, of lijden aan andere verworven en aangeboren immunodeficiëntieziekten, of een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie, of een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie
- Een voorgeschiedenis van allergie voor geneesmiddelen voor de behandeling van ziekten
- Tijdens borstvoeding of zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Enkelvoudige gerichte therapie
sunitinib of pazopanib
|
Enkelvoudige gerichte therapie
|
|
Experimenteel: gerichte therapie in combinatie met immunotherapie
Geprogrammeerde death-ligand 1-remmer gecombineerd met axitinib
|
gerichte therapie in combinatie met immunotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
progressievrije overleving
Tijdsspanne: Van medicijngebruik tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot 20 maanden
|
Van medicijngebruik tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot 20 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Van medicijngebruik tot de datum van eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 20 maanden
|
Van medicijngebruik tot de datum van eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 20 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urologische neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Adenocarcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Nierneoplasmata
- Carcinoom, niercel
- Carcinoom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Proteïnekinaseremmers
- Sunitinib
- Axitinib
- Immuun Checkpoint-remmers
Andere studie-ID-nummers
- MRCC-China collaboration
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .