Duración del taponamiento con aceite de silicona en el espesor foveal y parafoveal en el desprendimiento de retina regmatógeno (siliconeoil)
17 de abril de 2023 actualizado por: Wael Ahmed Ewais, Dar El Oyoun Hospital
Impacto de la duración del taponamiento con aceite de silicona en el grosor foveal y parafoveal en el desprendimiento de retina regmatógeno: un estudio de cohorte retrospectivo
Nuestro estudio observa y analiza la influencia de la duración del taponamiento con aceite de silicona sobre el espesor foveal y parafoveal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de cohorte retrospectivo Revisión retrospectiva de expedientes de ojos con Desprendimiento de Retina Rhegmatogenous (DRR), a quienes se les realizó vitrectomía pars plana y aceite de silicona, en el período comprendido entre enero de 2019 y diciembre de 2021.
Después de verificar los criterios de inclusión y exclusión; inscribiremos todos los casos.
Observaremos la duración del taponamiento con aceite de silicona y luego dividiremos los casos; respectivamente; en 2 grupos (Cohorte).
- Grupo A: 3 meses SO Taponamiento
- Grupo B: 6 meses SO Taponamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
32
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 12311
- Kasr Alainy Faculty of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Estudio de cohorte retrospectivo Revisión retrospectiva de expedientes de ojos con Desprendimiento de Retina Rhegmatogenous (DRR), a quienes se les realizó vitrectomía pars plana y aceite de silicona, en el período comprendido entre enero de 2019 y diciembre de 2021.
Descripción
Criterios de inclusión:
• Taponamiento con aceite de silicona (SO) (hasta 6 meses)
- Retina adjunta bajo SO
- Retina adherida 3 meses después de la eliminación de aceite de silicona (SOR)
- Ojo contralateral normal (sin desprendimiento de retina ni enfermedad macular)
- Escaneo OCT realizado para los ojos operados (antes de SOR y 3 meses después de SOR) y para el ojo contralateral (en cualquier momento durante el estudio)
Criterio de exclusión:
• Desprendimiento de retina regmatógeno (DRR) con otros taponamientos (p. ej.: Gas, Densiron)
- Taponamiento SO menos de 3 meses o más de 6 meses
- RD recurrente bajo SO
- RD recurrente dentro de los 3 meses posteriores a SOR
- tuerto
- Ojo contralateral vitrectomizado
- Desprendimiento de retina o enfermedad macular en el otro ojo.
- estafiloma posterior
- Anisometropía (antecedentes, refracción si es posible, prescripción de anteojos)
- Ausencia de cualquiera de las exploraciones OCT realizadas para los ojos operados (antes de SOR y 3 meses después de SOR) y para el ojo contralateral (en cualquier momento durante el estudio)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo A
Grupo A: 3 meses SO Taponamiento
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ojos con Desprendimiento de Retina Rhegmatogenous (RRD), para quienes se había realizado vitrectomía pars plana y aceite de silicona
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Grupo B
Grupo B: 6 meses SO Taponamiento
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ojos con Desprendimiento de Retina Rhegmatogenous (RRD), para quienes se había realizado vitrectomía pars plana y aceite de silicona
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en CFT justo antes de SOR (grosor foveal central)
Periodo de tiempo: línea de base hasta el momento justo antes de la eliminación del aceite de silicona
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Cambio en CFT justo antes de SOR (desde el ojo contralateral inicial) (micras, %) (cada grupo)
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línea de base hasta el momento justo antes de la eliminación del aceite de silicona
|
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Cambio en PFT justo antes de SOR (grosor parafoveal)
Periodo de tiempo: línea de base hasta el momento justo antes de la eliminación del aceite de silicona
|
Cambio en PFT justo antes de SOR (desde el ojo contralateral inicial) (micras, %) (cada grupo)
|
línea de base hasta el momento justo antes de la eliminación del aceite de silicona
|
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• Cambio en CFT después de SOR
Periodo de tiempo: desde el ojo contralateral inicial hasta 1 mes después de la eliminación del aceite de silicona
|
• Cambio en CFT después de SOR (desde el ojo contralateral inicial) (micras, %) (cada grupo)
|
desde el ojo contralateral inicial hasta 1 mes después de la eliminación del aceite de silicona
|
|
• Cambio en PFT después de SOR
Periodo de tiempo: desde el ojo contralateral inicial hasta 1 mes después de la eliminación del aceite de silicona
|
• Cambio en PFT después de SOR (desde el ojo contralateral inicial) (micras, %) (cada grupo)
|
desde el ojo contralateral inicial hasta 1 mes después de la eliminación del aceite de silicona
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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• Riesgo Relativo de Adelgazamiento CFT severo antes de SOR (entre el grupo A y B)
Periodo de tiempo: línea de base hasta el momento justo antes de la eliminación del aceite de silicona
|
• Riesgo Relativo de Adelgazamiento CFT severo antes de SOR (entre el grupo A y B)
|
línea de base hasta el momento justo antes de la eliminación del aceite de silicona
|
|
• Riesgo Relativo de PFT Adelgazamiento severo antes de SOR (entre el grupo A y B
Periodo de tiempo: línea de base hasta el momento justo antes de la eliminación del aceite de silicona
|
• Riesgo Relativo de PFT Adelgazamiento severo antes de SOR (entre el grupo A y B
|
línea de base hasta el momento justo antes de la eliminación del aceite de silicona
|
|
• Riesgo Relativo de Adelgazamiento CFT severo después de SOR (entre el grupo A y B)
Periodo de tiempo: desde el ojo contralateral inicial hasta 1 mes después de la eliminación del aceite de silicona
|
• Riesgo Relativo de Adelgazamiento CFT severo después de SOR (entre el grupo A y B)
|
desde el ojo contralateral inicial hasta 1 mes después de la eliminación del aceite de silicona
|
|
• Riesgo relativo de Adelgazamiento severo de PFT después de SOR (entre el grupo A y B)
Periodo de tiempo: desde el ojo contralateral inicial hasta 1 mes después de la eliminación del aceite de silicona
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• Riesgo relativo de Adelgazamiento severo de PFT después de SOR (entre el grupo A y B)
|
desde el ojo contralateral inicial hasta 1 mes después de la eliminación del aceite de silicona
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
5 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N-19-2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .