Dauer der Silikonöltamponade auf foveale und parafoveale Dicke bei rhegmatogener Netzhautablösung (siliconeoil)
17. April 2023 aktualisiert von: Wael Ahmed Ewais, Dar El Oyoun Hospital
Einfluss der Dauer der Silikonöltamponade auf die foveale und parafoveale Dicke bei rhegmatogener Netzhautablösung: Eine retrospektive Kohortenstudie
Unsere Studie beobachtet und analysiert den Einfluss der Tamponadedauer mit Silikonöl auf die foveale und parafoveale Dicke.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Retrospektive Kohortenstudie Retrospektive Überprüfung von Aufzeichnungen von Augen mit rhegmatogener Netzhautablösung (RRD), bei denen eine Pars-plana-Vitrektomie und Silikonöl durchgeführt wurden, im Zeitraum zwischen Januar 2019 und Dezember 2021.
Nach Überprüfung der Ein- und Ausschlusskriterien; wir werden alle Fälle einschreiben.
Wir beobachten die Dauer der Silikonöltamponade und teilen dann die Fälle auf; entsprechend; in 2 Gruppen (Kohorte).
- Gruppe A: 3 Monate SO Tamponade
- Gruppe B: 6 Monate SO Tamponade
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 12311
- Kasr Alainy Faculty of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Retrospektive Kohortenstudie Retrospektive Überprüfung von Aufzeichnungen von Augen mit rhegmatogener Netzhautablösung (RRD), bei denen eine Pars-plana-Vitrektomie und Silikonöl durchgeführt wurden, im Zeitraum zwischen Januar 2019 und Dezember 2021.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Silikonöl-(SO)-Tamponade (bis zu 6 Monate)
- Befestigte Netzhaut unter SO
- Befestigte Netzhaut 3 Monate nach Silikonölentfernung (SOR)
- Normales Mitauge (keine Netzhautablösung oder Makulaerkrankung)
- OCT-Scan für die operierten Augen (vor SOR und 3 Monate nach SOR) und für das andere Auge (zu jedem Zeitpunkt während der Studie)
Ausschlusskriterien:
• Rhegmatogene Netzhautablösung (RRD) mit anderen Tamponaden (z. B.: Gas, Densiron)
- SO Tamponade weniger als 3 Monate oder mehr als 6 Monate
- Rezidivierendes RD unter SO
- Rezidivierende RD innerhalb von 3 Monaten nach SOR
- Ein Auge
- Vitrektomiertes Mitauge
- Netzhautablösung oder Makulaerkrankung im anderen Auge.
- Hinteres Staphylom
- Anisometropie (Anamnese, ggf. Refraktion, Brillenrezept)
- Fehlen eines der OCT-Scans, die für die operierten Augen (vor SOR und 3 Monate nach SOR) und für das andere Auge (zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie) durchgeführt wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gruppe A
Gruppe A: 3 Monate SO Tamponade
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Augen mit rhegmatogener Netzhautablösung (RRD), bei denen eine Pars-plana-Vitrektomie und Silikonöl durchgeführt worden waren
|
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Gruppe B
Gruppe B: 6 Monate SO Tamponade
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Augen mit rhegmatogener Netzhautablösung (RRD), bei denen eine Pars-plana-Vitrektomie und Silikonöl durchgeführt worden waren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der CFT kurz vor SOR (Dicke der zentralen Fovea)
Zeitfenster: Grundlinie bis kurz vor der Entfernung des Silikonöls
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Änderung der CFT kurz vor SOR (von der Basislinie des anderen Auges) (Mikrometer, %) (jede Gruppe)
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Grundlinie bis kurz vor der Entfernung des Silikonöls
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Veränderung der PFT kurz vor SOR (parafoveale Dicke)
Zeitfenster: Grundlinie bis kurz vor der Entfernung des Silikonöls
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Änderung der PFT kurz vor SOR (von der Basislinie des anderen Auges) (Mikrometer, %) (jede Gruppe)
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Grundlinie bis kurz vor der Entfernung des Silikonöls
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• Änderung der CFT nach SOR
Zeitfenster: von der Baseline des anderen Auges bis 1 Monat nach der Entfernung des Silikonöls
|
• Veränderung der CFT nach SOR (vom Ausgangswert des anderen Auges) (Mikrometer, %) (jede Gruppe)
|
von der Baseline des anderen Auges bis 1 Monat nach der Entfernung des Silikonöls
|
|
• Änderung der PFT nach SOR
Zeitfenster: von der Baseline des anderen Auges bis 1 Monat nach der Entfernung des Silikonöls
|
• Veränderung der PFT nach SOR (vom Ausgangswert des anderen Auges) (Mikrometer, %) (jede Gruppe)
|
von der Baseline des anderen Auges bis 1 Monat nach der Entfernung des Silikonöls
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
• Relatives Risiko einer schweren CFT-Verdünnung vor SOR (zwischen Gruppe A und B)
Zeitfenster: Grundlinie bis kurz vor der Entfernung des Silikonöls
|
• Relatives Risiko einer schweren CFT-Verdünnung vor SOR (zwischen Gruppe A und B)
|
Grundlinie bis kurz vor der Entfernung des Silikonöls
|
|
• Relatives Risiko einer schweren PFT-Verdünnung vor SOR (zwischen Gruppe A und B
Zeitfenster: Grundlinie bis kurz vor der Entfernung des Silikonöls
|
• Relatives Risiko einer schweren PFT-Verdünnung vor SOR (zwischen Gruppe A und B
|
Grundlinie bis kurz vor der Entfernung des Silikonöls
|
|
• Relatives Risiko einer schweren CFT-Verdünnung nach SOR (zwischen Gruppe A und B)
Zeitfenster: von der Baseline des anderen Auges bis 1 Monat nach der Entfernung des Silikonöls
|
• Relatives Risiko einer schweren CFT-Verdünnung nach SOR (zwischen Gruppe A und B)
|
von der Baseline des anderen Auges bis 1 Monat nach der Entfernung des Silikonöls
|
|
• Relatives Risiko einer schweren PFT-Verdünnung nach SOR (zwischen Gruppe A und B)
Zeitfenster: von der Baseline des anderen Auges bis 1 Monat nach der Entfernung des Silikonöls
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• Relatives Risiko einer schweren PFT-Verdünnung nach SOR (zwischen Gruppe A und B)
|
von der Baseline des anderen Auges bis 1 Monat nach der Entfernung des Silikonöls
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Februar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N-19-2023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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