Durée de la tamponnade à l'huile de silicone sur l'épaisseur fovéale et parafovéale dans le décollement de rétine rhegmatogène (siliconeoil)
17 avril 2023 mis à jour par: Wael Ahmed Ewais, Dar El Oyoun Hospital
Impact de la durée de la tamponnade à l'huile de silicone sur l'épaisseur fovéale et parafovéale dans le décollement de rétine rhegmatogène : une étude de cohorte rétrospective
Notre étude observe et analyse l'influence de la durée du tamponnement à l'huile de silicone sur l'épaisseur fovéale et parafovéale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude de cohorte rétrospective Examen rétrospectif des dossiers d'yeux atteints de décollement de rétine rhegmatogène (RRD, pour lesquels une vitrectomie par la pars plana et de l'huile de silicone ont été réalisées, entre janvier 2019 et décembre 2021.
Après vérification des critères d'inclusion et d'exclusion ; nous inscrirons tous les cas.
On observera la durée du tamponnement à l'huile de silicone, puis on divisera les cas ; par conséquent; en 2 groupes (Cohorte).
- Groupe A : 3 mois SO Tamponnade
- Groupe B : 6 mois SO Tamponnade
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
32
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 12311
- Kasr Alainy Faculty of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Étude de cohorte rétrospective Examen rétrospectif des dossiers d'yeux atteints de décollement de rétine rhegmatogène (RRD, pour lesquels une vitrectomie par la pars plana et de l'huile de silicone ont été réalisées, entre janvier 2019 et décembre 2021.
La description
Critère d'intégration:
• Tamponnage à l'huile de silicone (SO) (jusqu'à 6 mois)
- Rétine attachée sous SO
- Rétine attachée 3 mois après le retrait de l'huile de silicone (SOR)
- Autre œil normal (pas de décollement de la rétine ou de maladie maculaire)
- OCT scan réalisé pour les yeux opérés (avant SOR et 3 mois après SOR) et pour l'autre œil (à tout moment de l'étude)
Critère d'exclusion:
• Décollement de la rétine rhegmatogène (RRD) avec autres tamponnades (par exemple : Gaz, Densiron)
- SO tamponnade moins de 3 mois, ou plus de 6 mois
- RD récurrent sous SO
- DR récurrent dans les 3 mois suivant la SOR
- Un œil
- Oeil correspondant vitrectomisé
- Décollement de la rétine ou maladie maculaire de l'autre œil.
- Staphylome postérieur
- Anisométropie (antécédents, réfraction si possible, prescription de lunettes)
- Absence de l'un des scanners OCT effectués pour les yeux opérés (avant SOR et 3 mois après SOR) et pour l'autre œil (à tout moment de l'étude)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe A
Groupe A : 3 mois SO Tamponnade
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yeux atteints de décollement de la rétine rhegmatogène (RRD, pour lesquels une vitrectomie par la pars plana et de l'huile de silicone ont été réalisées
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Groupe B
Groupe B : 6 mois SO Tamponnade
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yeux atteints de décollement de la rétine rhegmatogène (RRD, pour lesquels une vitrectomie par la pars plana et de l'huile de silicone ont été réalisées
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de CFT juste avant SOR (épaisseur fovéale centrale)
Délai: ligne de base au moment juste avant l'élimination de l'huile de silicone
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Changement de CFT juste avant SOR (par rapport à l'œil de référence) (microns, %) (chaque groupe)
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ligne de base au moment juste avant l'élimination de l'huile de silicone
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Changement de PFT juste avant SOR (épaisseur parafovéale)
Délai: ligne de base au moment juste avant l'élimination de l'huile de silicone
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Changement de PFT juste avant SOR (par rapport à l'œil de référence) (microns, %) (chaque groupe)
|
ligne de base au moment juste avant l'élimination de l'huile de silicone
|
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• Changement de CFT après SOR
Délai: de l'autre œil de référence à 1 mois après le retrait de l'huile de silicone
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• Changement de CFT après SOR (par rapport à l'œil de référence) (microns, %) (chaque groupe)
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de l'autre œil de référence à 1 mois après le retrait de l'huile de silicone
|
|
• Changement de PFT après SOR
Délai: de l'autre œil de référence à 1 mois après le retrait de l'huile de silicone
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• Modification de la PFT après SOR (par rapport à l'œil de référence) (microns, %) (chaque groupe)
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de l'autre œil de référence à 1 mois après le retrait de l'huile de silicone
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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• Risque relatif d'amincissement CFT sévère avant SOR (entre groupe A et B)
Délai: ligne de base au moment juste avant l'élimination de l'huile de silicone
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• Risque relatif d'amincissement CFT sévère avant SOR (entre groupe A et B)
|
ligne de base au moment juste avant l'élimination de l'huile de silicone
|
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• Risque relatif d'amincissement PFT sévère avant SOR (entre groupe A et B
Délai: ligne de base au moment juste avant l'élimination de l'huile de silicone
|
• Risque relatif d'amincissement PFT sévère avant SOR (entre groupe A et B
|
ligne de base au moment juste avant l'élimination de l'huile de silicone
|
|
• Risque relatif d'amincissement CFT sévère après SOR (entre groupe A et B)
Délai: de l'autre œil de référence à 1 mois après le retrait de l'huile de silicone
|
• Risque relatif d'amincissement CFT sévère après SOR (entre groupe A et B)
|
de l'autre œil de référence à 1 mois après le retrait de l'huile de silicone
|
|
• Risque relatif d'amincissement PFT sévère après SOR (entre groupe A et B)
Délai: de l'autre œil de référence à 1 mois après le retrait de l'huile de silicone
|
• Risque relatif d'amincissement PFT sévère après SOR (entre groupe A et B)
|
de l'autre œil de référence à 1 mois après le retrait de l'huile de silicone
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
5 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2023
Première publication (Réel)
18 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N-19-2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .