Duur van siliconenolietamponnade op foveale en parafoveale dikte bij rhegmatogene netvliesloslating (siliconeoil)
17 april 2023 bijgewerkt door: Wael Ahmed Ewais, Dar El Oyoun Hospital
Impact van duur van siliconenolietamponade op foveale en parafoveale dikte bij rhegmatogene netvliesloslating: een retrospectieve cohortstudie
Onze studie observeert en analyseert de invloed van de duur van tamponade met siliconenolie op de foveale en parafoveale dikte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Retrospectieve cohortstudie Retrospectieve beoordeling van dossiers van ogen met Rhegmatogene netvliesloslating (RRD, bij wie pars plana vitrectomie en siliconenolie was uitgevoerd) in de periode tussen januari 2019 en december 2021.
Na controle van in- en uitsluitingscriteria; we zullen alle gevallen inschrijven.
We zullen de duur van siliconenolietamponnade observeren en vervolgens de gevallen verdelen; overeenkomstig; in 2 groepen (Cohort).
- Groep A: 3 maanden SO Tamponade
- Groep B: 6 maanden SO Tamponade
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
32
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 12311
- Kasr Alainy Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Retrospectieve cohortstudie Retrospectieve beoordeling van dossiers van ogen met Rhegmatogene netvliesloslating (RRD, bij wie pars plana vitrectomie en siliconenolie was uitgevoerd) in de periode tussen januari 2019 en december 2021.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Siliconenolie (SO) tamponade (tot 6 maanden)
- Bevestigd netvlies onder SO
- Aangehecht netvlies 3 maanden na verwijdering van siliconenolie (SOR)
- Normaal medeoog (geen netvliesloslating of maculaziekte)
- OCT-scan uitgevoerd voor de geopereerde ogen (vóór SOR en 3 maanden na SOR) en voor het andere oog (op elk moment tijdens het onderzoek)
Uitsluitingscriteria:
• Rhegmatogene netvliesloslating (RRD) met andere tamponades (bijv. Gas, Densiron)
- SO tamponade minder dan 3 maanden, of meer dan 6 maanden
- Doorlopend KB onder SO
- Terugkerende RD binnen 3 maanden na SOR
- Een oog
- Gevitrectomiseerd mede-oog
- Netvliesloslating of maculaziekte in het andere oog.
- Posterior stafyloom
- Anisometropie (geschiedenis, refractie indien mogelijk, brilrecept)
- Afwezigheid van een van de OCT-scans die zijn uitgevoerd voor de geopereerde ogen (vóór SOR en 3 maanden na SOR) en voor het andere oog (op elk moment tijdens het onderzoek)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep A
Groep A: 3 maanden SO Tamponade
|
ogen met Rhegmatogene netvliesloslating (RRD, voor wie pars plana vitrectomie en siliconenolie was uitgevoerd
|
|
Groep B
Groep B: 6 maanden SO Tamponade
|
ogen met Rhegmatogene netvliesloslating (RRD, voor wie pars plana vitrectomie en siliconenolie was uitgevoerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in CFT vlak voor SOR (centrale foveale dikte)
Tijdsspanne: basislijn tot tijd vlak voor het verwijderen van siliconenolie
|
Verandering in CFT vlak voor SOR (vanaf baseline collega-oog) (micron, %) (elke groep)
|
basislijn tot tijd vlak voor het verwijderen van siliconenolie
|
|
Verandering in PFT vlak voor SOR (parafoveale dikte)
Tijdsspanne: basislijn tot tijd vlak voor het verwijderen van siliconenolie
|
Verandering in PFT vlak voor SOR (vanaf baseline collega-oog) (micron, %) (elke groep)
|
basislijn tot tijd vlak voor het verwijderen van siliconenolie
|
|
• Verandering in CFT na SOR
Tijdsspanne: vanaf baseline collega-oog tot 1 maand na verwijdering van siliconenolie
|
• Verandering in CFT na SOR (vanaf baseline collega-oog) (micron, %) (elke groep)
|
vanaf baseline collega-oog tot 1 maand na verwijdering van siliconenolie
|
|
• Verandering in PFT na SOR
Tijdsspanne: vanaf baseline collega-oog tot 1 maand na verwijdering van siliconenolie
|
• Verandering in PFT na SOR (vanaf baseline collega-oog) (micron, %) (elke groep)
|
vanaf baseline collega-oog tot 1 maand na verwijdering van siliconenolie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
• Relatief risico op ernstige CFT-verdunning vóór SOR (tussen groep A en B)
Tijdsspanne: basislijn tot tijd vlak voor het verwijderen van siliconenolie
|
• Relatief risico op ernstige CFT-verdunning vóór SOR (tussen groep A en B)
|
basislijn tot tijd vlak voor het verwijderen van siliconenolie
|
|
• Relatief risico op ernstige PFT-verdunning vóór SOR (tussen groep A en B
Tijdsspanne: basislijn tot tijd vlak voor het verwijderen van siliconenolie
|
• Relatief risico op ernstige PFT-verdunning vóór SOR (tussen groep A en B
|
basislijn tot tijd vlak voor het verwijderen van siliconenolie
|
|
• Relatief risico op ernstige CFT-verdunning na SOR (tussen groep A en B)
Tijdsspanne: vanaf baseline collega-oog tot 1 maand na verwijdering van siliconenolie
|
• Relatief risico op ernstige CFT-verdunning na SOR (tussen groep A en B)
|
vanaf baseline collega-oog tot 1 maand na verwijdering van siliconenolie
|
|
• Relatief risico op ernstige PFT-verdunning na SOR (tussen groep A en B)
Tijdsspanne: vanaf baseline collega-oog tot 1 maand na verwijdering van siliconenolie
|
• Relatief risico op ernstige PFT-verdunning na SOR (tussen groep A en B)
|
vanaf baseline collega-oog tot 1 maand na verwijdering van siliconenolie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N-19-2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .