- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05823038
Risiko- og æstetisk vurdering hos implantatpatienter (EIPPDRAAS)
Evaluering af implantatpatienter ved peri-implantat sygdomsrisikoanalyse og æstetisk score
Denne undersøgelse undersøger peri-implantat risikovurderingsdiagrammet og den æstetiske, peri-implantat sundhedsstatus og gingivalniveau omkring implantatet hos patienter med implantater ved at sammenligne dem hos rygere og ikke-rygere.
: Efter afslutning af undersøgelsen blev 298 tandimplantater i mindst tre måneder efter funktionel protesebelastning, bortset fra patienter med bruxisme og ukontrolleret diabetes, inkluderet i undersøgelsen. Patienterne opdeles primært i rygere og ikke-rygere. Hos alle implantatpatienter evalueres plak, gingivalindeks, blødning ved sondering, lommedybde, klinisk tilknytningstab, gingival recession, keratiniseret tykkelse, keratiniseret bredde, vestibuledybde, pink æstetisk score og peri-implantat sygdomsrisikoanalyse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bolu, Kalkun
- Bolu Abant İzzet Baysal University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-70 år gamle patienter
- Patienter, der er systemisk sunde og har en kontrolleret medicinsk tilstand
- Patienter med fast protese på implantatet mindst 6 måneder efter den funktionelle protesebelastning af tandimplantatet
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ukontrollerede systemiske sygdomme
- Dem, der har for vane at bruge bruxisme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Keratiniseret vævstykkelse
Tidsramme: baseline
|
Den føres frem til knoglen med en kanalfil.
Afstanden mellem proppen og spidsen af filen måles.
|
baseline
|
|
Keratiniseret vævsbredde
Tidsramme: baseline
|
Keratiniseret slimhindebredde blev defineret som afstanden mellem tandkødsranden og mucogingivalforbindelse ved det midterste bukkale område
|
baseline
|
|
Periodontal dybde
Tidsramme: baseline
|
Måling af afstanden fra tandkødsranden til slimhinden med en parodontal sonde.
|
baseline
|
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: baseline
|
For at bestemme blødningsindekset ved sondering, lommegulvet og lommeepitelets betændelsestilstand, foretages der en vurdering af, om der er blødning i sulcus 30 sekunder efter lommedybdemålingen fra 6 områder af alle tænderne i patienter: mesiobukkal, mid-bukkal, distobukkal, mesio-lingual, midlingual og distolingual.
|
baseline
|
|
Vestibulær dybde
Tidsramme: baseline
|
Vestibulær dybde måles enten fra læbespidsen eller fra den koronale kant af den vedhæftede gingiva til dybden af mucobuccal fold.
|
baseline
|
|
Implantat sygdomsrisiko øvelse
Tidsramme: baseline
|
IDRA-algoritmen er et lovende værktøj til at vurdere patienter med moderat eller høj risiko for at udvikle peri-implantitis.
De otte vektorer i diagrammet inkluderer: en vurdering af en historie med periodontitis, procentdelen af steder med blødning på sondering (BOP), antallet af tænder/implantater med sonderingsdybder (PD) ≥5 mm, forholdet mellem periodontalt knogletab (evalueret fra en røntgenbillede) divideret med patientens alder, periodontitis følsomhed som beskrevet af iscenesættelseskategorierne fra verdensværkstedet 2017 om klassificering af periodontale og peri-implantatsygdom Den genoprettende margin af den implantatstøttede protese til den marginale knoglemræg og proteserrelaterede faktorer, herunder rensbarhed og pasform af den implantatstøttede protese.
|
baseline
|
|
Lyserød estetisk skala
Tidsramme: baseline
|
Med den lyserøde æstetiske score scores efter implantatprocessen i henhold til papillaen, vævskonturerne, tandkødsniveau, alveolær proces, farve og vævstilstand.
Tærsklerne for klinisk accept, som i øjeblikket blev sat til værdier på 8/14 for PES.
Tærsklerne for klinisk accept er i øjeblikket indstillet til værdier fra 8 til 14 for PES.
|
baseline
|
|
Dental implantat sundhedsskala
Tidsramme: baseline
|
Implantatkvaliteten af sundhedsskalaen giver tandlægen mulighed for at evaluere et implantat ved hjælp af de anførte kriterier, placere det i den relevante kategori af sundhed eller sygdom og derefter behandle implantatet i overensstemmelse hermed. Tre primære klasser blev oprettet ved konsensus: succes, overlevelse og fiasko. Succeskategorien beskriver optimale betingelser, overlevelseskategorien beskriver implantater, der stadig er i funktion, men ikke med ideelle forhold, og tabet af et implantat repræsenterer et implantat, der skal være eller allerede er blevet fjernet. Implantatkvalitetsskala -gruppe kliniske forhold
|
baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plaque indeks
Tidsramme: baseline
|
I plakindekset vurderes de mesiobukkale, mellembukkale, distobukkale, mesiolinguale, mellemlinguale og distolinguale områder af implantatet eller implantaterne og dental plaktykkelse til gingiva ved sondering.
|
baseline
|
|
Gingival indeks
Tidsramme: baseline
|
Tandkødsindekset evaluerer blødning, det mest grundlæggende tegn på betændelse.
Implantaternes mesiobukkale, mellembukkale, distobukkale, mesiolinguale, mellemlinguale og disstolinguale overflader måles.
|
baseline
|
|
Klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: baseline
|
Klinisk tilknytningsniveau/tab målt i mm som afstand fra CEJ til tandkødsmarginen.
|
baseline
|
|
Gingival recession
Tidsramme: baseline
|
Gingival recession er eksponeringen af rodoverfladen som følge af migration af tandkødsranden apikale til cementoenamelforbindelsen.
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ramazan Kurul, Ass. Prof, Abant Izzet Baysal University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022/160
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .