- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05823038
Risiko- und ästhetische Beurteilung bei Implantatpatienten (EIPPDRAAS)
Bewertung von Implantatpatienten durch Risikoanalyse für periimplantäre Erkrankungen und Ästhetik-Score
Diese Studie untersucht das periimplantäre Risikobewertungsdiagramm und den ästhetischen, periimplantären Gesundheitszustand und das Zahnfleischniveau um das Implantat herum bei Patienten mit Implantaten, indem sie bei Rauchern und Nichtrauchern verglichen werden.
: Nach Abschluss der Untersuchung wurden 298 Zahnimplantate für mindestens drei Monate nach funktioneller Prothesenbelastung, ausgenommen Patienten mit Bruxismus und unkontrolliertem Diabetes, in die Studie eingeschlossen. Die Patienten werden primär in Raucher und Nichtraucher eingeteilt. Bei allen Implantatpatienten werden nacheinander Plaque, Gingivaindex, Sondierungsblutung, Taschentiefe, klinischer Attachmentverlust, gingivale Rezession, verhornte Dicke, verhornte Breite, Vestibulumtiefe, Pink-Ästhetik-Score und Risikoanalyse für periimplantäre Erkrankungen bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bolu, Truthahn
- Bolu Abant İzzet Baysal University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-70 jährige Patienten
- Patienten, die systemisch gesund sind und einen kontrollierten Gesundheitszustand haben
- Patienten mit festsitzendem Zahnersatz auf dem Implantat mindestens 6 Monate nach der funktionellen prothetischen Belastung des Zahnimplantats
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit unkontrollierten systemischen Erkrankungen
- Diejenigen, die an Bruxismus gewöhnt sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dicke des keratinisierten Gewebes
Zeitfenster: Grundlinie
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Es wird mit einer Kanalfeile bis zum Knochen vorgeschoben.
Der Abstand zwischen dem Stopper und der Spitze der Feile wird gemessen.
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Grundlinie
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Breite des keratinisierten Gewebes
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Breite der keratinisierten Schleimhaut wurde als der Abstand zwischen dem Gingivarand und dem mukogingivalen Übergang im mittleren Bukkalbereich definiert
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Grundlinie
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Parodontale Tiefe
Zeitfenster: Grundlinie
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Messung des Abstands vom Gingivarand zur Mukogingivallinie mit einer Parodontalsonde.
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Grundlinie
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Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: Grundlinie
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Zur Bestimmung des Blutungsindex beim Sondieren, des Taschenbodens und des Entzündungszustandes des Taschenepithels wird danach ausgewertet, ob 30 Sekunden nach der Taschentiefenmessung aus 6 Regionen aller Zähne des Zahnfleisches eine Blutung im Sulcus vorliegt Patienten: mesiobukkale, mittelbukkale, distobukkale, mesiolinguale, mittellinguale und distolinguale.
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Grundlinie
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Vestibuläre Tiefe
Zeitfenster: Grundlinie
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Die vestibuläre Tiefe wird entweder vom Lippenkamm oder vom koronalen Rand der befestigten Gingiva bis zur Tiefe der Mukobukkalfalte gemessen.
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Grundlinie
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Implantatkrankheitsrisikoanträge
Zeitfenster: Grundlinie
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Der IDRA-Algorithmus ist ein vielversprechendes Instrument zur Bewertung von Patienten mit moderatem oder hohem Risiko für die Entwicklung einer Periimplantitis.
Die acht Vektoren des Diagramms umfassen: eine Bewertung einer Parodontitisanamnese, der Prozentsatz der Stellen mit Blutungen bei der Prüfung (BOP), der Anzahl der Zähne/Implantate mit Untersuchungstiefen (PD) ≥ 5 mm, das Verhältnis des parodontalen Knochenverlusts (Bewertet aus einem Röntgenbild) geteilt durch das Alter des Patienten, die Parodontitis-Anfälligkeit, wie in den Staging- und Bewertungskategorien aus dem Workshop 2017 zur Klassifizierung von Parodontal- und Periimplantatkrankheiten, der Häufigkeit/Einhaltung der unterstützenden parodontalen Therapie, dem Abstand entfernt, beschrieben Der restaurative Rand der implantatgestützten Prothese an den marginalen Knochenkamm und prothesebezogene Faktoren, einschließlich Reinigbarkeit und Anpassung der implantat unterstützten Prothese.
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Grundlinie
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Rosa ästhetische Skala
Zeitfenster: Grundlinie
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Mit der rosa ästhetischen Punktzahl wird der Postimplantatprozess gemäß Papille, Gewebekonturen, Gingivalebene, Alveolarprozess, Farbe und Gewebeerkrankung bewertet.
Die Schwellenwerte für die klinische Akzeptanz, die derzeit auf Werte von 8/14 für die PES festgelegt wurde.
Die Schwellenwerte für die klinische Akzeptanz werden derzeit auf Werte von 8 bis 14 für die PES festgelegt.
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Grundlinie
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Dentalimplantatgesundheitskala
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Implantatqualität der Gesundheitsskala ermöglicht es dem Zahnarzt, ein Implantat anhand der aufgelisteten Kriterien zu bewerten, es in die entsprechende Kategorie Gesundheit oder Krankheit zu legen und das Implantat dann entsprechend zu behandeln. Drei Primärklassen wurden durch den Konsens festgelegt: Erfolg, Überleben und Misserfolg. Die Erfolgskategorie beschreibt optimale Bedingungen, die Überlebenskategorie beschreibt Implantate noch in Funktion, jedoch nicht mit idealen Bedingungen, und der Verlust eines Implantats stellt ein Implantat dar, das entfernt werden sollte oder wurde. Klinische Erkrankungen der implantierten Qualitätskala Gruppen
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Plaque-Index
Zeitfenster: Grundlinie
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Beim Plaqueindex werden die mesiobukkale, mittelbukkale, distobukkale, mesiolinguale, mittellinguale und distolinguale Region des Implantats oder der Implantate und die Dicke der Zahnplaque bis zur Gingiva durch Sondieren bewertet.
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Grundlinie
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Gingivaler Index
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Gingivaindex bewertet Blutungen, das grundlegendste Anzeichen einer Entzündung.
Die mesiobukkalen, mittelbukkalen, distobukkalen, mesiolingualen, mittellingualen und distolingualen Oberflächen der Implantate werden gemessen.
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Grundlinie
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Klinische Bindungsebene
Zeitfenster: Grundlinie
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Klinischer Attachmentlevel/-verlust gemessen in mm als Abstand vom CEJ zum Gingivarand.
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Grundlinie
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Zahnfleischrezession
Zeitfenster: Grundlinie
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Gingivarezession ist die Freilegung der Wurzeloberfläche, die aus der Wanderung des Gingivarandes apikal zur Schmelz-Zement-Grenze resultiert.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ramazan Kurul, Ass. Prof, Abant Izzet Baysal University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022/160
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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