- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05823038
Ocena ryzyka i estetyki u pacjenta z implantem (EIPPDRAAS)
Ocena pacjentów z implantami za pomocą analizy ryzyka choroby wokół implantu i oceny estetycznej
Niniejsze badanie analizuje diagram oceny ryzyka wokół implantu oraz estetykę, stan zdrowia wokół implantu i poziom dziąseł wokół implantu u pacjentów z implantami, porównując je u osób palących i niepalących.
: Po zakończeniu badania do badania włączono 298 implantów dentystycznych przez co najmniej 3 miesiące po funkcjonalnym obciążeniu protezy, z wyjątkiem pacjentów z bruksizmem i niewyrównaną cukrzycą. Pacjenci dzielą się przede wszystkim na palących i niepalących. U wszystkich pacjentów z implantami kolejno ocenia się płytkę nazębną, wskaźnik dziąseł, krwawienie podczas sondowania, głębokość kieszonek, kliniczną utratę przyczepu, recesję dziąseł, grubość zrogowaciałą, szerokość zrogowaciałą, głębokość przedsionka, różową ocenę estetyczną oraz ryzyko choroby wokół implantu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bolu, Indyk
- Bolu Abant İzzet Baysal University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18-70 lat
- Pacjenci, którzy są ogólnie zdrowi i mają kontrolowany stan chorobowy
- Pacjenci ze stałą protezą na implancie co najmniej 6 miesięcy po funkcjonalnym obciążeniu protetycznym implantu dentystycznego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami ogólnoustrojowymi
- Ci, którzy mają nawyk bruksizmu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość tkanki zrogowaciałej
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Jest wprowadzany do kości za pomocą pilnika kanałowego.
Mierzona jest odległość między ogranicznikiem a końcówką pilnika.
|
linia bazowa
|
|
Szerokość tkanki zrogowaciałej
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Szerokość zrogowaciałej błony śluzowej zdefiniowano jako odległość między brzegiem dziąsła a połączeniem śluzówkowo-dziąsłowym w okolicy policzkowej
|
linia bazowa
|
|
Głębokość przyzębia
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Pomiar odległości od brzegu dziąsła do linii śluzówkowo-dziąsłowej sondą periodontologiczną.
|
linia bazowa
|
|
Krwawienie podczas sondowania
Ramy czasowe: linia bazowa
|
W celu określenia wskaźnika krwawienia przy sondowaniu, dna kieszonki oraz stanu zapalnego nabłonka kieszonki ocenia się, czy po 30 sekundach od pomiaru głębokości kieszonki występuje krwawienie w kieszonce z 6 okolic wszystkich zębów pacjentów: mezjalno-policzkowy, środkowo-policzkowy, dystopoliczkowy, mezjalno-językowy, środkowo-językowy i dystolingwalny.
|
linia bazowa
|
|
Głębokość przedsionkowa
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Głębokość przedsionka mierzy się od grzebienia wargi lub od krawędzi koronowej przyczepionego dziąsła do głębokości fałdu śluzówkowo-policzkowego.
|
linia bazowa
|
|
Implant choroby
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Algorytm IDRA jest obiecującym narzędziem do oceny pacjentów z umiarkowanym lub wysokim ryzykiem rozwoju zapalenia okołoplantycznego.
Osiem wektorów diagramu obejmuje: ocenę historii zapalenia przyzębia, odsetek miejsc z krwawieniem na sondowaniu (BOP), liczba zębów/implantów z głębokościami sond (PD) ≥5 mm, stosunek utraty kości przyzębia (oceniane na podstawie radiogramu) podzielone przez wiek pacjenta, podatność na zapalenie przyzębia, jak opisano w kategoriach oceny i oceny ze światowych warsztatów w 2017 r Odbudowany margines protezu wspieranego przez implant do marginalnego grzebienia kości oraz czynniki związane z protezą, w tym czyszczenie i dopasowanie protezu wspieranego przez implant.
|
linia bazowa
|
|
Różowa skala estetyczna
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Przy różowym wyniku estetycznym proces po implancie jest oceniany zgodnie z brodawką, konturem tkankowym, poziomem dziąseł, procesu pęcherzykowego, koloru i stanu tkanki.
Progi akceptacji klinicznej, które były obecnie ustalone przy wartościach 8/14 dla PES.
Progi akceptacji klinicznej są obecnie ustalane przy wartościach od 8 do 14 dla PE.
|
linia bazowa
|
|
Skala zdrowia implantu dentystycznego
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Jakość implantu skali zdrowia pozwala dentystowi ocenić implant przy użyciu wymienionych kryteriów, umieszczać go w odpowiedniej kategorii zdrowia lub choroby, a następnie odpowiednio leczyć implant. Konsensus ustalił trzy podstawowe klasy: sukces, przetrwanie i porażka. Kategoria sukcesu opisuje optymalne warunki, kategoria przeżycia opisuje implanty wciąż w funkcji, ale nie z idealnymi warunkami, a utrata implantu reprezentuje implant, który powinien być lub już został usunięty. Implant Skala jakości Grupa kliniczna
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks płytki nazębnej
Ramy czasowe: linia bazowa
|
We wskaźniku płytki nazębnej ocenia się obszary mezjalno-policzkowe, środkowo-policzkowe, dystopoliczkowe, mezjalno-językowe, środkowo-językowe i dystojęzykowe implantu lub implantów oraz grubość płytki nazębnej aż do dziąsła.
|
linia bazowa
|
|
Indeks dziąseł
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Indeks dziąseł ocenia krwawienie, najbardziej podstawową oznakę stanu zapalnego.
Mierzone są powierzchnie mezjalno-policzkowe, środkowo-policzkowe, dystopoliczkowe, mezjalno-językowe, środkowo-językowe i podjęzykowe implantów.
|
linia bazowa
|
|
Poziom przywiązania klinicznego
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Poziom/utrata przyczepu klinicznego mierzona w mm jako odległość od CEJ do brzegu dziąsła.
|
linia bazowa
|
|
Recesja dziąseł
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Recesja dziąsła to odsłonięcie powierzchni korzenia w wyniku migracji wierzchołkowej krawędzi dziąsła do połączenia cementowo-szkliwnego.
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ramazan Kurul, Ass. Prof, Abant Izzet Baysal University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022/160
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .