- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05823038
Risico- en esthetische beoordeling bij implantaatpatiënt (EIPPDRAAS)
Evaluatie van implantaatpatiënten door risicoanalyse van peri-implantaatziekte en esthetische score
Deze studie onderzoekt het peri-implantaat risicobeoordelingsdiagram en de esthetische, peri-implantaire gezondheidsstatus en tandvleesniveau rond het implantaat bij patiënten met implantaten door ze te vergelijken bij rokers en niet-rokers.
: Na voltooiing van het onderzoek werden 298 tandheelkundige implantaten gedurende ten minste drie maanden na functionele prothesebelasting, behalve voor patiënten met bruxisme en ongecontroleerde diabetes, in het onderzoek opgenomen. Patiënten worden voornamelijk verdeeld in rokers en niet-rokers. Bij alle implantaatpatiënten worden plaque, tandvleesindex, bloeding bij sonderen, pocketdiepte, klinisch aanhechtingsverlies, tandvleesrecessie, gekeratiniseerde dikte, gekeratiniseerde breedte, vestibulediepte, roze esthetische score en peri-implantaire ziekterisicoanalyse achtereenvolgens geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bolu, Kalkoen
- Bolu Abant İzzet Baysal University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-70 jaar oude patiënten
- Patiënten die systemisch gezond zijn en een gecontroleerde medische aandoening hebben
- Patiënten met een vaste prothese op het implantaat ten minste 6 maanden na de functionele prothetische belasting van het tandheelkundig implantaat
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ongecontroleerde systemische ziekten
- Degenen die de gewoonte hebben van bruxisme
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verhoornde weefseldikte
Tijdsspanne: basislijn
|
Het wordt tot op het bot voortbewogen met een kanaalvijl.
De afstand tussen de stop en de punt van de vijl wordt gemeten.
|
basislijn
|
|
Verhoornde weefselbreedte
Tijdsspanne: basislijn
|
De verhoornde mucosabreedte werd gedefinieerd als de afstand tussen de gingivale rand en de mucogingivale overgang in het midden-buccale gebied
|
basislijn
|
|
Parodontale diepte
Tijdsspanne: basislijn
|
Meten van de afstand van de tandvleesrand tot de mucogingivale lijn met een parodontale sonde.
|
basislijn
|
|
Bloeden bij sonderen
Tijdsspanne: basislijn
|
Om de bloedingsindex bij sonderen, de pocketbodem en de ontstekingstoestand van het pocketepitheel te bepalen, wordt 30 seconden na de pocketdieptemeting uit 6 regio's van alle tanden van de sulcus beoordeeld of er een bloeding in de sulcus is. patiënten: mesiobuccaal, midbuccaal, distobuccaal, mesiolinguaal, midlinguaal en distolinguaal.
|
basislijn
|
|
Vestibulaire diepte
Tijdsspanne: basislijn
|
Vestibulaire diepte wordt gemeten vanaf de top van de lip of vanaf de coronale rand van het aangehechte tandvlees tot de diepte van de mucobuccale plooi.
|
basislijn
|
|
Implantaatziekte Risicobezingen
Tijdsspanne: uitsteeksel
|
Het IDRA-algoritme is een veelbelovend hulpmiddel om patiënten te beoordelen met een matig of hoog risico op het ontwikkelen van peri-implantitis.
De acht vectoren van het diagram zijn onder meer: een beoordeling van een geschiedenis van parodontitis, het percentage locaties met bloedingen op sondering (BOP), het aantal tanden/implantaten met sonderingdiepten (PD) ≥5 mm, de verhouding van parodontaal botverlies (geëvalueerd uit een röntgenfoto) gedeeld door de leeftijd van de patiënt, de gevoeligheid van parodontitis zoals beschreven door de categorieën van de enscenering en de beoordeling van de World Workshop 2017 over de classificatie van parodontale en peri-implantaatziekten, de frequentie/naleving van ondersteunende parodontale therapie, de afstand van de afstand De herstelmarge van de implantaatgestuurde prothese voor de marginale botkam en prothesegerelateerde factoren, waaronder schoonbaarheid en pasvorm van de implantaat-ondersteunde prothese.
|
uitsteeksel
|
|
Roze esthetische schaal
Tijdsspanne: uitsteeksel
|
Met de roze esthetische score wordt het post-implantatieproces gescoord volgens de papilla, weefselcontouren, gingivaal niveau, alveolair proces, kleur en weefselconditie.
De drempels voor klinische acceptatie, die momenteel werd ingesteld op waarden van 8/14 voor de PES.
De drempels voor klinische acceptatie worden momenteel ingesteld op waarden van 8 tot 14 voor de PES.
|
uitsteeksel
|
|
Tandheelkundig implantaat Gezondheidsschaal
Tijdsspanne: uitsteeksel
|
De implantaatkwaliteit van de gezondheidsschaal stelt de tandarts in staat om een implantaat te evalueren met behulp van de vermelde criteria, het in de juiste categorie van gezondheid of ziekte te plaatsen en vervolgens het implantaat dienovereenkomstig te behandelen. Drie primaire klassen werden vastgesteld door de consensus: succes, overleving en falen. De succescategorie beschrijft optimale omstandigheden, de overlevingscategorie beschrijft implantaten die nog steeds in functie zijn, maar niet met ideale omstandigheden, en het verlies van een implantaat vertegenwoordigt een implantaat dat of al is verwijderd. Implantaatkwaliteitsschaalgroep Klinische omstandigheden
|
uitsteeksel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plaque-index
Tijdsspanne: basislijn
|
In de plaque-index worden de mesiobuccale, mid-buccale, distobuccale, mesiolinguale, mid-linguale en distolinguale gebieden van het implantaat of de implantaten en de dikte van de tandplak tot aan de gingiva geëvalueerd door te sonderen.
|
basislijn
|
|
Tandvlees index
Tijdsspanne: basislijn
|
De tandvleesindex evalueert bloeding, het meest basale teken van ontsteking.
De mesiobuccale, midbuccale, distobuccale, mesiolinguale, midlinguale en distolinguale oppervlakken van de implantaten worden gemeten.
|
basislijn
|
|
Klinisch hechtingsniveau
Tijdsspanne: basislijn
|
Klinisch hechtingsniveau/verlies gemeten in mm als afstand van de CEJ tot de tandvleesrand.
|
basislijn
|
|
Tandvleesrecessie
Tijdsspanne: basislijn
|
Gingivale recessie is de blootlegging van het worteloppervlak als gevolg van migratie van de gingivale rand apicaal naar de cement- en glazuurverbinding.
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ramazan Kurul, Ass. Prof, Abant Izzet Baysal University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2022/160
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .