Effekt og sikkerhed af fokuseret stødbølgeterapi plus tadalafil vs tadalafil alene hos patient med erektil dysfunktion
2. maj 2023 opdateret af: Gleb Kovalev, Saint Petersburg State University, Russia
Effektivitet og sikkerhed af fokuseret stødbølgeterapi plus tadalafil vs tadalafil alene hos patient med erektil dysfunktion: randomiseret kontrolleret forsøg
Målet med dette forsøg er, at brug af tadalafil plus lav-intensitet ekstrakorporal shockwave terapi (li-ESWT) er mere effektiv end at bruge tadalafil alene til at forbedre erektionsstivhed og seksuel funktion. Effekten af kombinationen af li-ESWT og tadalafil er blevet bekræftet af en række undersøgelser, herunder hos patienter efter radikal prostatektomi. Denne metode er dog stadig ikke en "førstelinje"-metode hos unge primære patienter, og dens fordele i kombination med lægemidler for disse patienter er ikke indlysende.
Vi antager, at kombinationen af tadalafil plus lav-intensitet ekstrakorporal shockwave terapi (li-ESWT) vil forbedre den subjektive tilstand af patienter vurderet ved punkter af validerede spørgeskemaer og antal vellykket samleje pr. uge.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at teste hypotesen om, at brug af tadalafil plus shockwave hos primære patienter med ED-behandling er mere effektivt til at forbedre erektionsstivhed og seksuel funktion, og derefter bruge tadalafil alene.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ivan Labetov
- Telefonnummer: 8(812)317-69-58
- E-mail: ivanlabetov@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
- Rekruttering
- SBPSU
-
Kontakt:
- Ivan Labetov
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:• Alder 20 til 45;
- Gift eller har haft en fast sexpartner i mindst 3 måneder;
- IIEF-5 spørgeskemascore under 20
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med tidligere brug af PDE-5-hæmmere eller fSWT;
- Patienter med diabetes mellitus;
- Patienter efter radikal prostatektomi eller større bækkenoperation;
- Patienter med en bekræftet neurologisk sygdom, der kan have forårsaget ED (multipel sklerose, Parkinsons sygdom, rygmarvsskade);
- Patienter med kontraindikationer til brugen af PDE-5-hæmmere og/eller fSWT;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Medicingruppe
PDE5-hæmmer tadalafil i dosis 5 mg dagligt i 1 måned
|
Tadalafil forbedrer erektil funktion ved at hæmme PDE5-isoenzym og blokerer derved cGMP-nedbrydning.
Som følge heraf virker PDE5-hæmmerne synergistisk med NO for markant at øge niveauerne af cGMP, som i nærvær af seksuel stimulation fører til en erektion.
I fravær af seksuel stimulering frigives NO ikke lokalt, og PDE5-hæmmere påvirker ikke penis.
Seksuel stimulering er således nødvendig for at sætte den erektile mekanisme i gang for at PDE5-hæmmere kan træde i kraft.
|
|
Eksperimentel: Kombinationsgruppe
PDE5-hæmmer tadalafil i dosis 5 mg dagligt i 1 måned plus Device BTL-6000 fSWT: 6 sessioner med EFD 0,09 mJ/mm2 gange 5000 impulser pr. session i 5 point i corpora cavernosa penis
|
Tadalafil forbedrer erektil funktion ved at hæmme PDE5-isoenzym og blokerer derved cGMP-nedbrydning.
Som følge heraf virker PDE5-hæmmerne synergistisk med NO for markant at øge niveauerne af cGMP, som i nærvær af seksuel stimulation fører til en erektion.
I fravær af seksuel stimulering frigives NO ikke lokalt, og PDE5-hæmmere påvirker ikke penis.
Seksuel stimulering er således nødvendig for at sætte den erektile mekanisme i gang for at PDE5-hæmmere kan træde i kraft.
Mekanismen for lavintensiv chokbølgebehandling hos patienter med ED baseret på virkningen på endotelet i de kavernøse arterier, frigivelsen af NO og forøgelsen af vaskularisering på grund af frigivelse af angiogene faktorer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IIEF-5
Tidsramme: 60 dage
|
IIEF-5 (International Index of Erectile Function-5) er et valideret spørgeskema til vurdering af erektil funktion.
De mulige scores for IIEF-5 varierer fra 5 til 25, med lavere værdier, der repræsenterer dårligere seksuel funktion.
|
60 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BGB-I
Tidsramme: 14 dage, 30 dage, 60 dage.
|
Patient Global Imression of Improvement (PGI-I) er et globalt indeks, der kan bruges til at vurdere en tilstands respons på en terapi.
Dette er en overgangsskala, der er et enkelt spørgsmål, der beder patienten om at vurdere deres urinvejstilstand nu sammenlignet med, hvordan den var før, før behandlingen påbegyndtes, på en skala fra 1-Meget bedre til 7-Meget meget værre.
|
14 dage, 30 dage, 60 dage.
|
|
Likert-skala (helst 7-punkts) spørgeskema til tilfredshed
Tidsramme: 14 dage, 30 dage, 60 dage.
|
Likert-skala-spørgsmål tilbyder en række svarmuligheder fra hver ende af spektret, som respondenterne kan vælge imellem, hvor 1-ekstremt utilfreds, 7- ekstremt tilfreds
|
14 dage, 30 dage, 60 dage.
|
|
Terapikomfortundersøgelse
Tidsramme: 14 dage, 30 dage, 60 dage.
|
Ændret skala, der angiver, hvordan patienter føler sig tryg ved terapi, hvor 1 er totalt ubehageligt, og 7 er meget behageligt.
|
14 dage, 30 dage, 60 dage.
|
|
Antal vellykkede samleje om ugen
Tidsramme: 14 dage, 30 dage, 60 dage.
|
Antal vellykkede samleje om ugen
|
14 dage, 30 dage, 60 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. april 2023
Først opslået (Faktiske)
21. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ESWT_tadalafil_in_ED
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .