Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Focussed Shockwave Therapy Plus Tadalafil vs Tadalafi Alone teho ja turvallisuus erektiohäiriöistä kärsivillä potilailla

tiistai 2. toukokuuta 2023 päivittänyt: Gleb Kovalev, Saint Petersburg State University, Russia

Focussed Shockwave Therapy Plus Tadalafiili vs. Tadalafiili yksinään teho ja turvallisuus erektiohäiriöpotilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän kokeen tavoitteena on, että tadalafiilin ja matalan intensiteetin ekstrakorporaalisen shokkiaaltohoidon (li-ESWT) käyttö on tehokkaampaa kuin pelkkä tadalafiilin käyttö erektion jäykkyyden ja seksuaalisen toiminnan parantamisessa. Li-ESWT:n ja tadalafiilin yhdistelmän tehokkuus on vahvistettu useissa tutkimuksissa, myös radikaalin eturauhasen poiston jälkeen. Tämä menetelmä ei kuitenkaan vieläkään ole "ensilinjan" menetelmä nuorille ensisijaisille potilaille, ja sen hyödyt yhdessä lääkkeiden kanssa näille potilaille eivät ole ilmeisiä.

Oletamme, että tadalafiilin ja matalan intensiteetin ekstrakorporaalisen shokkiaaltohoidon (li-ESWT) yhdistelmä parantaa validoitujen kyselylomakkeiden pisteillä arvioitujen potilaiden subjektiivista tilaa ja onnistuneiden yhdynnän lukumäärää viikossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on testata hypoteesia, jonka mukaan tadalafiilin ja shokkiaallon käyttö ED-hoitoa saaneella ensisijaisella potilaalla parantaa erektion jäykkyyttä ja seksuaalista toimintaa tehokkaammin kuin pelkkä tadalafiili.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • SBPSU
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ivan Labetov

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: • Ikä 20–45;

  • naimisissa tai sinulla on ollut pysyvä seksikumppani vähintään 3 kuukautta;
  • IIEF-5 kyselylomakkeen pisteet alle 20

Poissulkemiskriteerit:

  • PDE-5-estäjien tai fSWT:n aikaisempi käyttö;
  • Diabetes mellitusta sairastavat potilaat;
  • Potilaat radikaalin eturauhasen poiston tai suuren lantion leikkauksen jälkeen;
  • Potilaat, joilla on vahvistettu neurologinen sairaus, joka on saattanut aiheuttaa ED:n (multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti, selkäydinvaurio);
  • Potilaat, joilla on vasta-aiheita PDE-5-estäjien ja/tai fSWT:n käytölle;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Lääkeryhmä
PDE5-estäjä tadalafiili annoksena 5 mg vuorokaudessa 1 kuukauden kuluttua
Lääke: PDE5-estäjä (tadalafiili)
Tadalafiili parantaa erektiotoimintaa estämällä PDE5-isoentsyymiä ja siten estämällä cGMP:n hajoamisen. Tämän seurauksena PDE5-inhibiittorit toimivat synergistisesti NO:n kanssa nostaen merkittävästi cGMP-tasoja, mikä seksuaalisen stimulaation läsnä ollessa johtaa erektioon. Seksuaalisen stimulaation puuttuessa NO ei vapaudu paikallisesti eivätkä PDE5-estäjät vaikuta penikseen. Siten seksuaalista stimulaatiota tarvitaan erektiomekanismin käynnistämiseksi, jotta PDE5-estäjät voivat vaikuttaa.
Kokeellinen: Yhdistelmäryhmä
PDE5-estäjä tadalafiili annoksena 5 mg päivässä 1 kuukauden välein plus laite BTL-6000 fSWT: 6 istuntoa EFD:llä 0,09 mJ/mm2 x 5000 impulssia per istunto 5 pisteessä paisuvaisten peniksessä
Lääke: PDE5-estäjä (tadalafiili)
Tadalafiili parantaa erektiotoimintaa estämällä PDE5-isoentsyymiä ja siten estämällä cGMP:n hajoamisen. Tämän seurauksena PDE5-inhibiittorit toimivat synergistisesti NO:n kanssa nostaen merkittävästi cGMP-tasoja, mikä seksuaalisen stimulaation läsnä ollessa johtaa erektioon. Seksuaalisen stimulaation puuttuessa NO ei vapaudu paikallisesti eivätkä PDE5-estäjät vaikuta penikseen. Siten seksuaalista stimulaatiota tarvitaan erektiomekanismin käynnistämiseksi, jotta PDE5-estäjät voivat vaikuttaa.
Yhdistelmätuote: PDE5-estäjä (tadalafiili) ja BTL-6000 fSWT
Matalaintensiteetin shokkiaaltohoidon mekanismi potilailla, joilla on ED, perustuu vaikutukseen paisuvaisten valtimoiden endoteeliin, NO:n vapautumiseen ja angiogeenisten tekijöiden vapautumisen aiheuttamaan verisuonituksen lisääntymiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IIEF-5
Aikaikkuna: 60 päivää
IIEF-5 (International Index of Erectile Function-5) on validoitu erektiotoiminnan arviointikyselylomake. IIEF-5:n mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 5-25, ja alhaisemmat arvot edustavat huonompaa seksuaalista toimintaa.
60 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SMM-I
Aikaikkuna: 14 päivää, 30 päivää, 60 päivää.
Patient Global Imression of Improvement (PGI-I) on maailmanlaajuinen indeksi, jota voidaan käyttää arvioimaan sairauden vastetta hoitoon. Tämä on siirtymäasteikko, joka on yksittäinen kysymys, jossa potilasta pyydetään arvioimaan virtsateiden tila nyt verrattuna siihen, mikä se oli ennen hoidon aloittamista asteikolla 1-Hyvin paljon parempi ja 7-Hyvin paljon huonompi.
14 päivää, 30 päivää, 60 päivää.
Likert-asteikko (mieluiten 7 pistettä) tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 14 päivää, 30 päivää, 60 päivää.
Likert-asteikon kysymykset tarjoavat vastaajille erilaisia ​​vastausvaihtoehtoja spektrin kummastakin päästä, joista 1-erittäin tyytymätön, 7- erittäin tyytyväinen
14 päivää, 30 päivää, 60 päivää.
Terapiamukavuustutkimus
Aikaikkuna: 14 päivää, 30 päivää, 60 päivää.
Muokattu asteikko, joka osoittaa, kuinka mukavuutta potilaat kokevat hoidosta, jossa 1 on täysin epämukava ja 7 on erittäin mukava.
14 päivää, 30 päivää, 60 päivää.
Onnistuneiden yhdynnän lukumäärä viikossa
Aikaikkuna: 14 päivää, 30 päivää, 60 päivää.
Onnistuneiden yhdynnän lukumäärä viikossa
14 päivää, 30 päivää, 60 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Saint Petersburg State University, Russia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ESWT_tadalafil_in_ED

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PDE5-estäjä (tadalafiili)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa