Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van gerichte schokgolftherapie plus tadalafil versus alleen tadalafil bij patiënten met erectiestoornissen

2 mei 2023 bijgewerkt door: Gleb Kovalev, Saint Petersburg State University, Russia

Werkzaamheid en veiligheid van gerichte schokgolftherapie plus tadalafil versus tadalafil alleen bij patiënten met erectiestoornissen: gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is dat het gebruik van tadalafil plus extracorporale schokgolftherapie met lage intensiteit (li-ESWT) effectiever is dan het gebruik van alleen tadalafil bij het verbeteren van de erectiestijfheid en seksuele functie. De werkzaamheid van de combinatie van li-ESWT en tadalafil is bevestigd door een aantal onderzoeken, onder meer bij patiënten na radicale prostatectomie. Deze methode is echter nog steeds geen "eerstelijns"-methode bij jonge primaire patiënten en de voordelen ervan in combinatie met medicijnen voor deze patiënten zijn niet duidelijk.

We gaan ervan uit dat de combinatie van tadalafil plus extracorporale schokgolftherapie met lage intensiteit (li-ESWT) de subjectieve toestand van patiënten zal verbeteren, beoordeeld aan de hand van gevalideerde vragenlijsten en het aantal succesvolle geslachtsgemeenschappen per week.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om de hypothese te testen dat het gebruik van tadalafil plus shockwave bij primaire patiënten met erectiestoornissen effectiever is in het verbeteren van de erectiestijfheid en seksuele functie, dan het gebruik van alleen tadalafil.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Werving
        • SBPSU
        • Contact:
          • Ivan Labetov

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria: • Leeftijd 20 tot 45;

  • Getrouwd of minimaal 3 maanden een vaste sekspartner gehad;
  • IIEF-5 vragenlijst scoort onder de 20

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van eerder gebruik van PDE-5-remmers of fSWT;
  • Patiënten met diabetes mellitus;
  • Patiënten na de radicale prostatectomie of grote bekkenoperatie;
  • Patiënten met een bevestigde neurologische aandoening die mogelijk de ED heeft veroorzaakt (multiple sclerose, de ziekte van Parkinson, dwarslaesie);
  • Patiënten met contra-indicaties voor het gebruik van PDE-5-remmers en/of fSWT;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Medicatie groep
PDE5-remmer tadalafil in dosering 5 mg per dag gedurende 1 maand
Geneesmiddel: PDE5-remmer (tadalafil)
Tadalafil verbetert de erectiele functie door PDE5-iso-enzym te remmen, waardoor de afbraak van cGMP wordt geblokkeerd. Dientengevolge werken de PDE5-remmers synergetisch met NO om de niveaus van cGMP aanzienlijk te verhogen, wat in aanwezigheid van seksuele stimulatie tot een erectie leidt. Bij afwezigheid van seksuele stimulatie wordt NO niet plaatselijk afgegeven en hebben de PDE5-remmers geen invloed op de penis. Er is dus seksuele stimulatie nodig om het erectiele mechanisme op gang te brengen zodat de PDE5-remmers effect kunnen hebben.
Experimenteel: Combinatie groep
PDE5-remmer tadalafil in dosering 5 mg per dag plus 1 maand plus Device BTL-6000 fSWT: 6 sessies met EFD 0,09 mJ/mm2 met 5000 impulsen per sessie op 5 punten in corpora cavernosa penis
Geneesmiddel: PDE5-remmer (tadalafil)
Tadalafil verbetert de erectiele functie door PDE5-iso-enzym te remmen, waardoor de afbraak van cGMP wordt geblokkeerd. Dientengevolge werken de PDE5-remmers synergetisch met NO om de niveaus van cGMP aanzienlijk te verhogen, wat in aanwezigheid van seksuele stimulatie tot een erectie leidt. Bij afwezigheid van seksuele stimulatie wordt NO niet plaatselijk afgegeven en hebben de PDE5-remmers geen invloed op de penis. Er is dus seksuele stimulatie nodig om het erectiele mechanisme op gang te brengen zodat de PDE5-remmers effect kunnen hebben.
Combinatie product: PDE5-remmer (tadalafil) en BTL-6000 fSWT
Het mechanisme van schokgolftherapie met lage intensiteit bij patiënten met erectiestoornissen gebaseerd op het effect op het endotheel van de holle slagaders, het vrijkomen van NO en de verbetering van vascularisatie door het vrijkomen van angiogene factoren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IIEF-5
Tijdsspanne: 60 dagen
IIEF-5 (International Index of Erectile Function-5) is een gevalideerde vragenlijst voor het beoordelen van de erectiele functie. De mogelijke scores voor de IIEF-5 variëren van 5 tot 25, waarbij lagere waarden een slechtere seksuele functie vertegenwoordigen.
60 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BGA-I
Tijdsspanne: 14 dagen, 30 dagen, 60 dagen.
De Patient Global Imression of Improvement (PGI-I) is een wereldwijde index die kan worden gebruikt om de respons van een aandoening op een therapie te beoordelen. Dit is een overgangsschaal die een enkele vraag is die de patiënt vraagt ​​om hun urinewegaandoening nu te beoordelen, in vergelijking met hoe het was vóór het begin van de behandeling op een schaal van 1-Zeer veel beter tot 7-Zeer veel slechter.
14 dagen, 30 dagen, 60 dagen.
Likertschaal (bij voorkeur 7 punten) tevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 14 dagen, 30 dagen, 60 dagen.
Vragen op de Likert-schaal bieden een scala aan antwoordopties aan beide uiteinden van het spectrum waaruit de respondenten kunnen kiezen, waarbij 1-uiterst ontevreden, 7-uiterst tevreden
14 dagen, 30 dagen, 60 dagen.
Onderzoek naar therapiecomfort
Tijdsspanne: 14 dagen, 30 dagen, 60 dagen.
Gewijzigde schaal die aangeeft hoe comfortabel patiënten zich voelen over de therapie, waarbij 1 totaal oncomfortabel is en 7 zeer comfortabel.
14 dagen, 30 dagen, 60 dagen.
Aantal succesvolle geslachtsgemeenschappen per week
Tijdsspanne: 14 dagen, 30 dagen, 60 dagen.
Aantal succesvolle geslachtsgemeenschappen per week
14 dagen, 30 dagen, 60 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Saint Petersburg State University, Russia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ESWT_tadalafil_in_ED

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Erectiestoornissen

Klinische onderzoeken op PDE5-remmer (tadalafil)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren