- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05823506
Efficacité et innocuité de la thérapie par ondes de choc focalisées plus tadalafil par rapport au tadalafil seul chez les patients atteints de dysfonction érectile
Efficacité et innocuité de la thérapie par ondes de choc ciblées plus tadalafil par rapport au tadalafil seul chez les patients atteints de dysfonction érectile : essai contrôlé randomisé
L'objectif de cet essai est que l'utilisation du tadalafil plus une thérapie par ondes de choc extracorporelles de faible intensité (li-ESWT) est plus efficace que l'utilisation du tadalafil seul pour améliorer la rigidité de l'érection et la fonction sexuelle. L'efficacité de l'association li-ESWT et tadalafil a été confirmée par de nombreuses études, y compris chez des patients après prostatectomie radicale. Cependant, cette méthode n'est toujours pas une méthode de « première intention » chez les jeunes patients primaires et ses bénéfices en association avec des médicaments pour ces patients ne sont pas évidents.
Nous supposons que la combinaison de tadalafil et de thérapie par ondes de choc extracorporelles de faible intensité (li-ESWT) améliorera l'état subjectif des patients évalués par des points de questionnaires validés et le nombre de rapports sexuels réussis par semaine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ivan Labetov
- Numéro de téléphone: 8(812)317-69-58
- E-mail: ivanlabetov@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Saint Petersburg, Fédération Russe
- Recrutement
- SBPSU
-
Contact:
- Ivan Labetov
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :• 20 à 45 ans ;
- Être marié ou avoir un partenaire sexuel permanent depuis au moins 3 mois ;
- Scores du questionnaire IIEF-5 inférieurs à 20
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'utilisation antérieure d'inhibiteurs de la PDE-5 ou de fSWT ;
- Patients atteints de diabète sucré ;
- Patients après prostatectomie radicale ou chirurgie pelvienne majeure ;
- Patients atteints d'une maladie neurologique confirmée pouvant avoir causé la DE (sclérose en plaques, maladie de Parkinson, lésion de la moelle épinière) ;
- Patients présentant des contre-indications à l'utilisation d'inhibiteurs de la PDE-5 et/ou de fSWT ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de médicaments
Inhibiteur de la PDE5 tadalafil à la dose de 5 mg par jour pendant 1 mois
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Le tadalafil améliore la fonction érectile en inhibant l'isoenzyme PDE5, bloquant ainsi la dégradation du cGMP.
En conséquence, les inhibiteurs de la PDE5 agissent en synergie avec le NO pour augmenter considérablement les niveaux de cGMP, qui, en présence d'une stimulation sexuelle, conduisent à une érection.
En l'absence de stimulation sexuelle, le NO n'est pas libéré localement et les inhibiteurs de la PDE5 n'affectent pas le pénis.
Ainsi, une stimulation sexuelle est nécessaire pour initier le mécanisme érectile pour que les inhibiteurs de la PDE5 prennent effet.
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Expérimental: Groupe combiné
Inhibiteur de la PDE5 tadalafil à la dose de 5 mg par jour pendant 1 mois plus dispositif BTL-6000 fSWT : 6 sessions avec EFD 0,09 mJ/mm2 par 5 000 impulsions par session en 5 points dans les corps caverneux du pénis
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Le tadalafil améliore la fonction érectile en inhibant l'isoenzyme PDE5, bloquant ainsi la dégradation du cGMP.
En conséquence, les inhibiteurs de la PDE5 agissent en synergie avec le NO pour augmenter considérablement les niveaux de cGMP, qui, en présence d'une stimulation sexuelle, conduisent à une érection.
En l'absence de stimulation sexuelle, le NO n'est pas libéré localement et les inhibiteurs de la PDE5 n'affectent pas le pénis.
Ainsi, une stimulation sexuelle est nécessaire pour initier le mécanisme érectile pour que les inhibiteurs de la PDE5 prennent effet.
Le mécanisme de la thérapie par ondes de choc de faible intensité chez les patients atteints de dysfonction érectile repose sur l'effet sur l'endothélium des artères caverneuses, la libération de NO et l'amélioration de la vascularisation due à la libération de facteurs angiogéniques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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IIEF-5
Délai: 60 jours
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IIEF-5 (International Index of Erectile Function-5) est un questionnaire validé d'évaluation de la fonction érectile.
Les scores possibles pour l'IIEF-5 vont de 5 à 25, les valeurs inférieures représentant une fonction sexuelle plus faible.
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60 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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IGP-I
Délai: 14 jours, 30 jours, 60 jours.
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L'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I) est un indice global qui peut être utilisé pour évaluer la réponse d'une condition à une thérapie.
Il s'agit d'une échelle de transition qui consiste en une seule question demandant au patient d'évaluer son état des voies urinaires maintenant, par rapport à ce qu'il était avant le début du traitement sur une échelle allant de 1-Très bien mieux à 7-Très bien pire.
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14 jours, 30 jours, 60 jours.
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Questionnaire de satisfaction échelle de Likert (7 points de préférence)
Délai: 14 jours, 30 jours, 60 jours.
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Les questions de l'échelle de Likert offrent une gamme d'options de réponse de chaque extrémité du spectre parmi lesquelles les répondants peuvent choisir, où 1-extrêmement insatisfait, 7-extrêmement satisfait
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14 jours, 30 jours, 60 jours.
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Enquête sur le confort thérapeutique
Délai: 14 jours, 30 jours, 60 jours.
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Échelle modifiée indiquant dans quelle mesure les patients se sentent à l'aise avec la thérapie, où 1 signifie totalement inconfortable et 7, très confortable.
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14 jours, 30 jours, 60 jours.
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Nombre de rapports sexuels réussis par semaine
Délai: 14 jours, 30 jours, 60 jours.
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Nombre de rapports sexuels réussis par semaine
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14 jours, 30 jours, 60 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Dysfonctions sexuelles, psychologiques
- Dysfonction sexuelle, physiologique
- Dysérection
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Agents urologiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Tadalafil
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase 5
Autres numéros d'identification d'étude
- ESWT_tadalafil_in_ED
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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