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Efficacité et innocuité de la thérapie par ondes de choc focalisées plus tadalafil par rapport au tadalafil seul chez les patients atteints de dysfonction érectile

2 mai 2023 mis à jour par: Gleb Kovalev, Saint Petersburg State University, Russia

Efficacité et innocuité de la thérapie par ondes de choc ciblées plus tadalafil par rapport au tadalafil seul chez les patients atteints de dysfonction érectile : essai contrôlé randomisé

L'objectif de cet essai est que l'utilisation du tadalafil plus une thérapie par ondes de choc extracorporelles de faible intensité (li-ESWT) est plus efficace que l'utilisation du tadalafil seul pour améliorer la rigidité de l'érection et la fonction sexuelle. L'efficacité de l'association li-ESWT et tadalafil a été confirmée par de nombreuses études, y compris chez des patients après prostatectomie radicale. Cependant, cette méthode n'est toujours pas une méthode de « première intention » chez les jeunes patients primaires et ses bénéfices en association avec des médicaments pour ces patients ne sont pas évidents.

Nous supposons que la combinaison de tadalafil et de thérapie par ondes de choc extracorporelles de faible intensité (li-ESWT) améliorera l'état subjectif des patients évalués par des points de questionnaires validés et le nombre de rapports sexuels réussis par semaine.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de l'étude est de tester l'hypothèse selon laquelle l'utilisation du tadalafil plus onde de choc chez le patient primaire avec un traitement ED est plus efficace pour améliorer la rigidité de l'érection et la fonction sexuelle, puis l'utilisation du tadalafil seul.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • Recrutement
        • SBPSU
        • Contact:
          • Ivan Labetov

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :• 20 à 45 ans ;

  • Être marié ou avoir un partenaire sexuel permanent depuis au moins 3 mois ;
  • Scores du questionnaire IIEF-5 inférieurs à 20

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'utilisation antérieure d'inhibiteurs de la PDE-5 ou de fSWT ;
  • Patients atteints de diabète sucré ;
  • Patients après prostatectomie radicale ou chirurgie pelvienne majeure ;
  • Patients atteints d'une maladie neurologique confirmée pouvant avoir causé la DE (sclérose en plaques, maladie de Parkinson, lésion de la moelle épinière) ;
  • Patients présentant des contre-indications à l'utilisation d'inhibiteurs de la PDE-5 et/ou de fSWT ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de médicaments
Inhibiteur de la PDE5 tadalafil à la dose de 5 mg par jour pendant 1 mois
Le tadalafil améliore la fonction érectile en inhibant l'isoenzyme PDE5, bloquant ainsi la dégradation du cGMP. En conséquence, les inhibiteurs de la PDE5 agissent en synergie avec le NO pour augmenter considérablement les niveaux de cGMP, qui, en présence d'une stimulation sexuelle, conduisent à une érection. En l'absence de stimulation sexuelle, le NO n'est pas libéré localement et les inhibiteurs de la PDE5 n'affectent pas le pénis. Ainsi, une stimulation sexuelle est nécessaire pour initier le mécanisme érectile pour que les inhibiteurs de la PDE5 prennent effet.
Expérimental: Groupe combiné
Inhibiteur de la PDE5 tadalafil à la dose de 5 mg par jour pendant 1 mois plus dispositif BTL-6000 fSWT : 6 sessions avec EFD 0,09 mJ/mm2 par 5 000 impulsions par session en 5 points dans les corps caverneux du pénis
Le tadalafil améliore la fonction érectile en inhibant l'isoenzyme PDE5, bloquant ainsi la dégradation du cGMP. En conséquence, les inhibiteurs de la PDE5 agissent en synergie avec le NO pour augmenter considérablement les niveaux de cGMP, qui, en présence d'une stimulation sexuelle, conduisent à une érection. En l'absence de stimulation sexuelle, le NO n'est pas libéré localement et les inhibiteurs de la PDE5 n'affectent pas le pénis. Ainsi, une stimulation sexuelle est nécessaire pour initier le mécanisme érectile pour que les inhibiteurs de la PDE5 prennent effet.
Le mécanisme de la thérapie par ondes de choc de faible intensité chez les patients atteints de dysfonction érectile repose sur l'effet sur l'endothélium des artères caverneuses, la libération de NO et l'amélioration de la vascularisation due à la libération de facteurs angiogéniques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IIEF-5
Délai: 60 jours
IIEF-5 (International Index of Erectile Function-5) est un questionnaire validé d'évaluation de la fonction érectile. Les scores possibles pour l'IIEF-5 vont de 5 à 25, les valeurs inférieures représentant une fonction sexuelle plus faible.
60 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IGP-I
Délai: 14 jours, 30 jours, 60 jours.
L'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I) est un indice global qui peut être utilisé pour évaluer la réponse d'une condition à une thérapie. Il s'agit d'une échelle de transition qui consiste en une seule question demandant au patient d'évaluer son état des voies urinaires maintenant, par rapport à ce qu'il était avant le début du traitement sur une échelle allant de 1-Très bien mieux à 7-Très bien pire.
14 jours, 30 jours, 60 jours.
Questionnaire de satisfaction échelle de Likert (7 points de préférence)
Délai: 14 jours, 30 jours, 60 jours.
Les questions de l'échelle de Likert offrent une gamme d'options de réponse de chaque extrémité du spectre parmi lesquelles les répondants peuvent choisir, où 1-extrêmement insatisfait, 7-extrêmement satisfait
14 jours, 30 jours, 60 jours.
Enquête sur le confort thérapeutique
Délai: 14 jours, 30 jours, 60 jours.
Échelle modifiée indiquant dans quelle mesure les patients se sentent à l'aise avec la thérapie, où 1 signifie totalement inconfortable et 7, très confortable.
14 jours, 30 jours, 60 jours.
Nombre de rapports sexuels réussis par semaine
Délai: 14 jours, 30 jours, 60 jours.
Nombre de rapports sexuels réussis par semaine
14 jours, 30 jours, 60 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2023

Première publication (Réel)

21 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Inhibiteur de la PDE5 (tadalafil)

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