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勃起不全患者における集束衝撃波療法とタダラフィルとタダラフィル単独の有効性と安全性

2023年5月2日 更新者：Gleb Kovalev、Saint Petersburg State University, Russia

勃起不全患者における集束衝撃波療法とタダラフィルとタダラフィル単独の有効性と安全性：ランダム化比較試験

この試験の目的は、タダラフィルと低強度の体外衝撃波療法（li-ESWT）を併用することで、タダラフィルのみを使用するよりも勃起硬直と性機能の改善に効果的であることです。 Li-ESWT とタダラフィルの組み合わせの有効性は、前立腺全摘除術後の患者を含む多くの研究によって確認されています。 ただし、この方法はまだ若い初期患者の「第一選択」方法ではなく、これらの患者に対する薬物との併用による利点は明らかではありません。

タダラフィルと低強度の体外衝撃波療法（li-ESWT）の組み合わせにより、検証済みのアンケートのポイントと週あたりの性交成功回数によって評価される患者の主観的状態が改善されると想定しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、タダラフィルと衝撃波を ED 治療の一次患者に使用すると、勃起硬直と性機能の改善に効果的であるという仮説を検証し、次にタダラフィルを単独で使用するという仮説を検証することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ロシア連邦
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • 募集
        • SBPSU
        • コンタクト：
          • Ivan Labetov

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準： • 20 歳から 45 歳。

  • 結婚しているか、少なくとも 3 か月間恒久的なセックス パートナーがいる。
  • IIEF-5 アンケートのスコアが 20 未満

除外基準:

  • PDE-5阻害剤またはfSWTの以前の使用歴;
  • 糖尿病患者;
  • 根治的前立腺全摘除術または大規模な骨盤手術後の患者;
  • -ED（多発性硬化症、パーキンソン病、脊髄損傷）を引き起こした可能性のある神経疾患が確認されている患者;
  • -PDE-5阻害剤および/またはfSWTの使用が禁忌の患者;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：投薬グループ
PDE5 阻害剤タダラフィル 1 日 5 mg を 1 か月間投与
薬：PDE5阻害剤（タダラフィル）
タダラフィルは、PDE5アイソザイムを阻害することで勃起機能を改善し、cGMPの分解をブロックします。 その結果、PDE5阻害剤はNOと相乗的に作用して、性的刺激の存在下で勃起につながるcGMPのレベルを著しく増加させます. 性的刺激がない場合、NO は局所的に放出されず、PDE5 阻害剤は陰茎に影響を与えません。 したがって、PDE5阻害剤が効果を発揮するための勃起メカニズムを開始するには、性的刺激が必要です.
実験的：コンビネーショングループ
PDE5 阻害剤タダラフィルを 1 か月間 1 日 5 mg の用量で、さらにデバイス BTL-6000 fSWT: 陰茎海綿体の 5 つのポイントでセッションあたり 5000 インパルスで EFD 0.09 mJ/mm2 で 6 セッション
薬：PDE5阻害剤（タダラフィル）
タダラフィルは、PDE5アイソザイムを阻害することで勃起機能を改善し、cGMPの分解をブロックします。 その結果、PDE5阻害剤はNOと相乗的に作用して、性的刺激の存在下で勃起につながるcGMPのレベルを著しく増加させます. 性的刺激がない場合、NO は局所的に放出されず、PDE5 阻害剤は陰茎に影響を与えません。 したがって、PDE5阻害剤が効果を発揮するための勃起メカニズムを開始するには、性的刺激が必要です.
組み合わせ製品：PDE5阻害剤（タダラフィル）とBTL-6000 fSWT
海綿体動脈の内皮への影響、NO の放出、および血管新生因子の放出による血管新生の促進に基づく、ED 患者における低強度衝撃波治療のメカニズム。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IIEF-5
時間枠：60日
IIEF-5 (International Index of Erectile Function-5) は検証済みの勃起機能評価アンケートです。 IIEF-5 の可能なスコアは 5 ～ 25 の範囲で、値が低いほど性機能が低下していることを表します。
60日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PGI-I
時間枠：14 日、30 日、60 日。
患者全体の改善の印象 (PGI-I) は、治療に対する状態の反応を評価するために使用できる全体的な指標です。 これは、治療を開始する前と比較して、現在の尿路の状態を 1-非常に良いから 7-非常に悪いまでの尺度で評価するよう患者に求める 1 つの質問である移行尺度です。
14 日、30 日、60 日。
リッカート尺度 (できれば 7 点) 満足度アンケート
時間枠：14 日、30 日、60 日。
リッカート尺度の質問は、回答者が選択できるスペクトルの両端からの幅広い回答オプションを提供します。1-非常に不満、7-非常に満足
14 日、30 日、60 日。
治療快適性調査
時間枠：14 日、30 日、60 日。
患者が治療についてどの程度快適に感じているかを示す修正尺度で、1 は完全に不快、7 は非常に快適です。
14 日、30 日、60 日。
週あたりの性交成功回数
時間枠：14 日、30 日、60 日。
週あたりの性交成功回数
14 日、30 日、60 日。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Saint Petersburg State University, Russia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月1日

一次修了 (予想される)

2023年12月1日

研究の完了 (予想される)

2024年2月1日

試験登録日

最初に提出

2023年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月10日

最初の投稿 (実際)

2023年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月2日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ESWT_tadalafil_in_ED

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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