Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo terapii skoncentrowaną falą uderzeniową plus tadalafil w porównaniu z samym tadalafilem u pacjenta z zaburzeniami erekcji

2 maja 2023 zaktualizowane przez: Gleb Kovalev, Saint Petersburg State University, Russia

Skuteczność i bezpieczeństwo terapii skoncentrowaną falą uderzeniową plus tadalafil w porównaniu z samym tadalafilem u pacjenta z zaburzeniami erekcji: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest to, aby stosowanie tadalafilu w połączeniu z pozaustrojową terapią falą uderzeniową o niskiej intensywności (li-ESWT) było skuteczniejsze niż stosowanie samego tadalafilu w poprawie sztywności erekcji i funkcji seksualnych. Skuteczność połączenia li-ESWT i tadalafilu została potwierdzona licznymi badaniami, w tym u pacjentów po radykalnej prostatektomii. Jednak ta metoda nadal nie jest metodą „pierwszego rzutu” u młodych pacjentów pierwotnych, a jej korzyści w połączeniu z lekami dla tych pacjentów nie są oczywiste.

Zakładamy, że połączenie tadalafilu z pozaustrojową terapią falą uderzeniową o niskiej intensywności (li-ESWT) poprawi subiektywny stan pacjentów oceniany na podstawie punktów zwalidowanych kwestionariuszy i liczby udanych stosunków seksualnych w tygodniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest przetestowanie hipotezy, że stosowanie tadalafilu w połączeniu z falą uderzeniową u pacjenta pierwotnego z zaburzeniami erekcji jest skuteczniejsze w poprawie sztywności erekcji i funkcji seksualnych niż stosowanie samego tadalafilu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • SBPSU
        • Kontakt:
          • Ivan Labetov

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: • Wiek od 20 do 45 lat;

  • Żonaty lub miał stałego partnera seksualnego przez co najmniej 3 miesiące;
  • Wyniki kwestionariusza IIEF-5 poniżej 20

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wcześniejszego stosowania inhibitorów PDE-5 lub fSWT;
  • Pacjenci z cukrzycą;
  • Pacjenci po radykalnej prostatektomii lub poważnej operacji miednicy;
  • Pacjenci z potwierdzoną chorobą neurologiczną, która mogła spowodować zaburzenia erekcji (stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, uraz rdzenia kręgowego);
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania inhibitorów PDE-5 i/lub fSWT;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa leków
Inhibitor PDE5 tadalafil w dawce 5 mg dziennie przez 1 miesiąc
Lek: Inhibitor PDE5 (tadalafil)
Tadalafil poprawia erekcję poprzez hamowanie izoenzymu PDE5, blokując w ten sposób degradację cGMP. W rezultacie inhibitory PDE5 działają synergistycznie z NO, znacznie zwiększając poziom cGMP, który w obecności stymulacji seksualnej prowadzi do erekcji. W przypadku braku stymulacji seksualnej NO nie jest uwalniany lokalnie, a inhibitory PDE5 nie wpływają na penisa. Zatem stymulacja seksualna jest potrzebna do zainicjowania mechanizmu erekcji, aby inhibitory PDE5 zaczęły działać.
Eksperymentalny: Grupa kombinowana
Inhibitor PDE5 tadalafil w dawce 5 mg dziennie przez 1 miesiąc plus urządzenie BTL-6000 fSWT: 6 sesji z EFD 0,09 mJ/mm2 przez 5000 impulsów na sesję w 5 punktach w ciałach jamistych prącia
Lek: Inhibitor PDE5 (tadalafil)
Tadalafil poprawia erekcję poprzez hamowanie izoenzymu PDE5, blokując w ten sposób degradację cGMP. W rezultacie inhibitory PDE5 działają synergistycznie z NO, znacznie zwiększając poziom cGMP, który w obecności stymulacji seksualnej prowadzi do erekcji. W przypadku braku stymulacji seksualnej NO nie jest uwalniany lokalnie, a inhibitory PDE5 nie wpływają na penisa. Zatem stymulacja seksualna jest potrzebna do zainicjowania mechanizmu erekcji, aby inhibitory PDE5 zaczęły działać.
Produkt złożony: Inhibitor PDE5 (tadalafil) i BTL-6000 fSWT
Mechanizm terapii falą uderzeniową o niskiej intensywności u pacjentów z zaburzeniami erekcji opiera się na wpływie na śródbłonek tętnic jamistych, uwalnianiu NO i poprawie unaczynienia w wyniku uwalniania czynników angiogennych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IIEF-5
Ramy czasowe: 60 dni
IIEF-5 (International Index of Erectile Function-5) to zatwierdzony kwestionariusz oceny funkcji erekcji. Możliwe wyniki dla IIEF-5 wahają się od 5 do 25, przy czym niższe wartości reprezentują gorsze funkcje seksualne.
60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PGI-I
Ramy czasowe: 14 dni, 30 dni, 60 dni.
Patient Global Imression of Improvement (PGI-I) to globalny wskaźnik, który można wykorzystać do oceny odpowiedzi stanu na terapię. Jest to skala przejściowa, która jest pojedynczym pytaniem, w którym pacjent ma ocenić swój stan dróg moczowych teraz, w porównaniu z tym, jak był przed rozpoczęciem leczenia w skali od 1-bardzo dużo lepiej do 7-bardzo dużo gorzej.
14 dni, 30 dni, 60 dni.
Skala Likerta (najlepiej 7-punktowa) kwestionariusz satysfakcji
Ramy czasowe: 14 dni, 30 dni, 60 dni.
Pytania na Skali Likerta oferują respondentom szereg opcji odpowiedzi z obu końców spektrum, gdzie 1-bardzo niezadowolony, 7-bardzo zadowolony
14 dni, 30 dni, 60 dni.
Badanie komfortu terapii
Ramy czasowe: 14 dni, 30 dni, 60 dni.
Zmodyfikowana skala określająca komfort pacjentów w związku z terapią, gdzie 1 oznacza całkowity dyskomfort, a 7 bardzo komfort.
14 dni, 30 dni, 60 dni.
Liczba udanych stosunków tygodniowo
Ramy czasowe: 14 dni, 30 dni, 60 dni.
Liczba udanych stosunków tygodniowo
14 dni, 30 dni, 60 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Saint Petersburg State University, Russia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ESWT_tadalafil_in_ED

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Inhibitor PDE5 (tadalafil)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj