Эффективность и безопасность фокусированной ударно-волновой терапии плюс тадалафил по сравнению с монотерапией тадалафилом у пациентов с эректильной дисфункцией
2 мая 2023 г. обновлено: Gleb Kovalev, Saint Petersburg State University, Russia
Эффективность и безопасность фокусированной ударно-волновой терапии плюс тадалафил по сравнению с монотерапией тадалафилом у пациентов с эректильной дисфункцией: рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого исследования является то, что использование тадалафила в сочетании с низкоинтенсивной экстракорпоральной ударно-волновой терапией (ЭУВТ) более эффективно, чем использование только тадалафила, в улучшении жесткости эрекции и сексуальной функции. Эффективность комбинации ли-ЭУВТ и тадалафила подтверждена рядом исследований, в том числе у пациентов после радикальной простатэктомии. Однако этот метод все еще не является методом «первой линии» у молодых первичных больных и его преимущества в сочетании с лекарственными препаратами у этих больных не очевидны.
Мы предполагаем, что комбинация тадалафила плюс низкоинтенсивная экстракорпоральная ударно-волновая терапия (ЭУВТ) улучшит субъективное состояние пациентов, оцениваемое по баллам валидированных опросников и количеству успешных половых актов в неделю.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Целью исследования является проверка гипотезы о том, что использование тадалафила в сочетании с ударной волной у пациентов с первичной эректильной дисфункцией более эффективно для улучшения ригидности эрекции и сексуальной функции, чем использование только тадалафила.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ivan Labetov
- Номер телефона: 8(812)317-69-58
- Электронная почта: ivanlabetov@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- Рекрутинг
- SBPSU
-
Контакт:
- Ivan Labetov
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения: • Возраст от 20 до 45 лет;
- Замужем или имеете постоянного полового партнера не менее 3 месяцев;
- Анкета МИЭФ-5 набрала менее 20 баллов
Критерий исключения:
- История предыдущего использования ингибиторов ФДЭ-5 или fSWT;
- Больные сахарным диабетом;
- Пациенты после радикальной простатэктомии или обширной операции на органах малого таза;
- Пациенты с подтвержденным неврологическим заболеванием, которое могло вызвать ЭД (рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, травма спинного мозга);
- Пациенты с противопоказаниями к применению ингибиторов ФДЭ-5 и/или фУВТ;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа лекарств
Ингибитор ФДЭ-5 тадалафил в дозе 5 мг в день в течение 1 месяца
|
Тадалафил улучшает эректильную функцию за счет ингибирования изофермента ФДЭ5, тем самым блокируя деградацию цГМФ.
В результате ингибиторы ФДЭ-5 действуют синергетически с NO, заметно повышая уровни цГМФ, что в присутствии сексуальной стимуляции приводит к эрекции.
В отсутствие сексуальной стимуляции NO не высвобождается локально и ингибиторы ФДЭ-5 не влияют на половой член.
Таким образом, сексуальная стимуляция необходима для запуска эректильного механизма, чтобы ингибиторы ФДЭ-5 начали действовать.
|
|
Экспериментальный: Комбинированная группа
Ингибитор ФДЭ-5 тадалафил в дозе 5 мг в сутки на 1 месяц плюс Аппарат БТЛ-6000 фУВТ: 6 сеансов с ЭФД 0,09 мДж/мм2 по 5000 импульсов за сеанс в 5 точках кавернозных тел полового члена
|
Тадалафил улучшает эректильную функцию за счет ингибирования изофермента ФДЭ5, тем самым блокируя деградацию цГМФ.
В результате ингибиторы ФДЭ-5 действуют синергетически с NO, заметно повышая уровни цГМФ, что в присутствии сексуальной стимуляции приводит к эрекции.
В отсутствие сексуальной стимуляции NO не высвобождается локально и ингибиторы ФДЭ-5 не влияют на половой член.
Таким образом, сексуальная стимуляция необходима для запуска эректильного механизма, чтобы ингибиторы ФДЭ-5 начали действовать.
Механизм низкоинтенсивной ударно-волновой терапии у больных ЭД основан на воздействии на эндотелий кавернозных артерий, выбросе NO и усилении васкуляризации за счет выброса ангиогенных факторов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МИЭФ-5
Временное ограничение: 60 дней
|
IIEF-5 (Международный индекс эректильной функции-5) — это утвержденный опросник для оценки эректильной функции.
Возможные баллы для МИЭФ-5 варьируются от 5 до 25, причем более низкие значения представляют более низкую сексуальную функцию.
|
60 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЗГИ-I
Временное ограничение: 14 дней, 30 дней, 60 дней.
|
Общее впечатление пациента об улучшении (PGI-I) — это глобальный индекс, который можно использовать для оценки реакции состояния на терапию.
Это переходная шкала, представляющая собой единственный вопрос, в котором пациенту предлагается оценить свое состояние мочевыводящих путей в настоящее время по сравнению с тем, каким оно было до начала лечения, по шкале от 1 — «намного лучше» до 7 — «намного хуже».
|
14 дней, 30 дней, 60 дней.
|
|
Опросник удовлетворенности по шкале Лайкерта (предпочтительно 7 баллов)
Временное ограничение: 14 дней, 30 дней, 60 дней.
|
Вопросы по шкале Лайкерта предлагают респондентам на выбор ряд вариантов ответов с любого конца спектра, где 1 — крайне неудовлетворен, 7 — чрезвычайно удовлетворен.
|
14 дней, 30 дней, 60 дней.
|
|
Опрос о комфорте терапии
Временное ограничение: 14 дней, 30 дней, 60 дней.
|
Модифицированная шкала, показывающая, насколько комфортно пациенты относятся к терапии, где 1 — совершенно неудобно, а 7 — очень комфортно.
|
14 дней, 30 дней, 60 дней.
|
|
Количество успешных половых актов в неделю
Временное ограничение: 14 дней, 30 дней, 60 дней.
|
Количество успешных половых актов в неделю
|
14 дней, 30 дней, 60 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Сексуальные дисфункции, психологические
- Сексуальная дисфункция, физиологическая
- Эректильная дисфункция
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Урологические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Тадалафил
- Ингибиторы фосфодиэстеразы 5
Другие идентификационные номера исследования
- ESWT_tadalafil_in_ED
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ингибитор ФДЭ5 (тадалафил)
-
Medical College of WisconsinПрекращено
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенныйПрогрессирующий рак молочной железы | Другие солидные опухоли
-
St. Jude Children's Research HospitalАктивный, не рекрутирующийОстрый лимфобластный лейкоз | Исполнительная дисфункция | Транскраниальная стимуляция постоянным токомСоединенные Штаты