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Eficacia y seguridad de la terapia de ondas de choque focalizadas más tadalafilo frente a tadalafilo solo en pacientes con disfunción eréctil

2 de mayo de 2023 actualizado por: Gleb Kovalev, Saint Petersburg State University, Russia

Eficacia y seguridad de la terapia de ondas de choque focalizadas más tadalafilo frente a tadalafilo solo en pacientes con disfunción eréctil: ensayo controlado aleatorizado

El objetivo de este ensayo es que el uso de tadalafilo más la terapia de ondas de choque extracorpóreas de baja intensidad (li-ESWT) es más eficaz que el uso de tadalafilo solo para mejorar la rigidez de la erección y la función sexual. La eficacia de la combinación de li-ESWT y tadalafil ha sido confirmada por una serie de estudios, incluso en pacientes después de una prostatectomía radical. Sin embargo, este método todavía no es un método de "primera línea" en pacientes primarios jóvenes y sus beneficios en combinación con medicamentos para estos pacientes no son evidentes.

Suponemos que la combinación de tadalafilo más terapia de ondas de choque extracorpóreas de baja intensidad (li-ESWT) mejorará el estado subjetivo de los pacientes evaluados por puntos de cuestionarios validados y número de relaciones sexuales exitosas por semana.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del estudio es probar la hipótesis de que el uso de tadalafilo más ondas de choque en pacientes primarios con tratamiento para la disfunción eréctil es más efectivo para mejorar la rigidez de la erección y la función sexual que el uso de tadalafilo solo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • SBPSU
        • Contacto:
          • Ivan Labetov

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión: • Edad de 20 a 45 años;

  • Casado o haber tenido una pareja sexual permanente durante al menos 3 meses;
  • Puntuaciones del cuestionario IIEF-5 por debajo de 20

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de uso previo de inhibidores de la PDE-5 o fSWT;
  • Pacientes con diabetes mellitus;
  • Pacientes después de la prostatectomía radical o cirugía pélvica mayor;
  • Pacientes con una enfermedad neurológica confirmada que pueda haber causado la DE (esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, lesión de la médula espinal);
  • Pacientes con contraindicaciones para el uso de inhibidores de la PDE-5 y/o fSWT;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de medicamentos
Inhibidor de la PDE5 tadalafil en dosis de 5 mg diarios por 1 mes
Droga: Inhibidor de la PDE5 (tadalafilo)
Tadalafil mejora la función eréctil al inhibir la isoenzima PDE5, bloqueando así la degradación de cGMP. Como resultado, los inhibidores de la PDE5 actúan sinérgicamente con el NO para aumentar notablemente los niveles de cGMP, que en presencia de estimulación sexual conducen a una erección. En ausencia de estimulación sexual, el NO no se libera localmente y los inhibidores de la PDE5 no afectan al pene. Por lo tanto, se necesita estimulación sexual para iniciar el mecanismo de erección para que los inhibidores de la PDE5 surtan efecto.
Experimental: Grupo combinado
Inhibidor de la PDE5 tadalafil en dosis de 5 mg diarios por 1 mes más Dispositivo BTL-6000 fSWT: 6 sesiones con EFD 0,09 mJ/mm2 por 5000 impulsos por sesión en 5 puntos en cuerpos cavernosos peneanos
Droga: Inhibidor de la PDE5 (tadalafilo)
Tadalafil mejora la función eréctil al inhibir la isoenzima PDE5, bloqueando así la degradación de cGMP. Como resultado, los inhibidores de la PDE5 actúan sinérgicamente con el NO para aumentar notablemente los niveles de cGMP, que en presencia de estimulación sexual conducen a una erección. En ausencia de estimulación sexual, el NO no se libera localmente y los inhibidores de la PDE5 no afectan al pene. Por lo tanto, se necesita estimulación sexual para iniciar el mecanismo de erección para que los inhibidores de la PDE5 surtan efecto.
Producto combinado: Inhibidor de PDE5 (tadalafilo) y BTL-6000 fSWT
El mecanismo de la terapia de ondas de choque de baja intensidad en pacientes con disfunción eréctil se basa en el efecto sobre el endotelio de las arterias cavernosas, la liberación de NO y la mejora de la vascularización debido a la liberación de factores angiogénicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
IIEF-5
Periodo de tiempo: 60 días
IIEF-5 (Índice Internacional de Función Eréctil-5) es un cuestionario de evaluación de la función eréctil validado. Las puntuaciones posibles para el IIEF-5 oscilan entre 5 y 25, y los valores más bajos representan una función sexual más deficiente.
60 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
IGP-I
Periodo de tiempo: 14 días, 30 días, 60 días.
La impresión global de mejora del paciente (PGI-I) es un índice global que se puede utilizar para calificar la respuesta de una afección a una terapia. Esta es una escala de transición que es una sola pregunta que le pide al paciente que califique su condición del tracto urinario ahora, en comparación con cómo era antes de comenzar el tratamiento en una escala de 1-Mucho mejor a 7-Mucho peor.
14 días, 30 días, 60 días.
Cuestionario de satisfacción en escala de Likert (preferiblemente de 7 puntos)
Periodo de tiempo: 14 días, 30 días, 60 días.
Las preguntas de la escala de Likert ofrecen una gama de opciones de respuesta de cualquier extremo del espectro para que los encuestados elijan, donde 1-extremadamente insatisfecho, 7-extremadamente satisfecho
14 días, 30 días, 60 días.
Encuesta de comodidad de la terapia
Periodo de tiempo: 14 días, 30 días, 60 días.
Escala modificada que indica qué tan cómodos se sienten los pacientes con la terapia, donde 1 es totalmente incómodo y 7 muy cómodo.
14 días, 30 días, 60 días.
Número de relaciones sexuales exitosas por semana
Periodo de tiempo: 14 días, 30 días, 60 días.
Número de relaciones sexuales exitosas por semana
14 días, 30 días, 60 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Saint Petersburg State University, Russia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ESWT_tadalafil_in_ED

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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